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Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Ibrutinib 140 Milligramm (mg) Tablette zu 140 mg IMBRUVICA Kapsel

8. März 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine unverblindete, randomisierte, replizierte Crossover-Studie mit Einzeldosis an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Ibrutinib-140-mg-Tablette im Vergleich zur IMBRUVICA-140-mg-Kapsel

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz (BE) einer neuen Ibrutinib-Formulierung mit der vermarkteten Imbruvica-Formulierung bei gesunden Erwachsenen unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie beim Screening ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 55 Jahren
  • Bei einer Frau muss beim Screening und am Tag -1 jeder Behandlungsperiode ein negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest für humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) vorliegen
  • Body-Mass-Index (BMI); Gewicht [Kilogramm (kg)]/Größe^2 [Meter(m)^2)] zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg beim Screening
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter sein muss, definiert als: a) Postmenopausal: Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache und ein Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich (größer (>)40 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) oder Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml), ODER, b) Permanent steril: Zu den permanenten Sterilisationsmethoden gehören subtotale oder totale Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilateraler Tubenverschluss /Ligationsverfahren (ohne Umkehroperation), bilaterale Ovarektomie und transzervikale Sterilisation
  • Blutdruck (in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening
  • Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin gleich oder niedriger als die Obergrenze des Normalwerts (gemäß National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte aktueller klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikanter Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus , Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie oder Biochemie beim Screening, wie vom Ermittler als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Ermittler als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamid- oder Beta-Lactam-Antibiotika
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening
  • Positiver Test auf Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 beim Screening
  • Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder Verwendung eines invasiven Prüfmedizingeräts innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Einnahme des Studienmedikaments
  • Klinisch signifikante Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamid- oder Beta-Lactam-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz 1: ABAB
Die Teilnehmer erhalten 140 Milligramm (mg) Ibrutinib, verabreicht als eine Kapsel IMBRUVICA 140 mg zum Einnehmen (Behandlung A) in Periode 1, 140 mg Ibrutinib, verabreicht als eine Tablette Ibrutinib 140 mg zum Einnehmen (Behandlung B) in Periode 2, dann Behandlung A in Periode 3 und dann gefolgt von Behandlung B in Periode 4. Jede Interventionsperiode wird durch eine Auswaschperiode von 7-9 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib (Testbehandlung) 140 Milligramm (mg), Tablette.
Arzneimittel: IMBRUVICA
IMBRUVICA (Referenzbehandlung), 140-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • Ibrutinib
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz 2: BABA
Die Teilnehmer erhalten (Behandlung B) Periode 1, dann Behandlung A in Periode 2, dann Behandlung B in Periode 3 und dann gefolgt von Behandlung A in Periode 4. Jede Interventionsperiode wird durch eine Auswaschphase von 7-9 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib (Testbehandlung) 140 Milligramm (mg), Tablette.
Arzneimittel: IMBRUVICA
IMBRUVICA (Referenzbehandlung), 140-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • Ibrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under Concentration vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Bestimmungsgrenze [non-BQL]) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vordosis bis zum 3. Tag
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C (0-letzte)/Lambda(z); wobei AUC ( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Vordosis bis zum 3. Tag
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Die maximal beobachtete Analytkonzentration wird bewertet.
Vordosis bis zum 3. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen, die bewertet wird.
Vordosis bis zum 3. Tag
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2term)
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Sie ist der terminalen Steigung der halblogarithmischen Zeitkurve der Arzneimittelkonzentration zugeordnet und wird als 0,693/scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz) berechnet.
Vordosis bis zum 3. Tag
Konstante der scheinbaren Endausscheidungsrate (Lambda z)
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen loglinearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vordosis bis zum 3. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 59 Tage
Ungefähr 59 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108174
  • 54179060CLL1022 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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