Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la bioequivalenza di Ibrutinib da 140 milligrammi (mg) compressa a 140 mg di IMBRUVICA capsula

8 marzo 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, replicato in soggetti adulti sani per valutare la bioequivalenza di una compressa di Ibrutinib da 140 mg rispetto alla capsula di IMBRUVICA da 140 mg

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza (BE) di una nuova formulazione di ibrutinib rispetto alla formulazione commercializzata di Imbruvica in adulti sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 55 anni, inclusi, allo screening
  • Se una donna, deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (Beta - hCG) allo screening e al giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • Indice di massa corporea (BMI); peso [chilogrammo (kg)]/altezza^2 [metro(m)^2)] compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg allo screening
  • Se una donna, deve essere potenzialmente non fertile, definita come: a) Postmenopausa: uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa e un livello sierico di ormone follicolo stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale (maggiore (>)40 unità internazionali per litro (IU/L) o milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL), OPPURE, b) Sterilità permanente: i metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia subtotale o totale, salpingectomia bilaterale, occlusione tubarica bilaterale /procedure di legatura (senza operazione di inversione), ovariectomia bilaterale e sterilizzazione transcervicale
  • Pressione arteriosa (in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo) compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica allo screening
  • Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina totale pari o inferiore al limite superiore della norma (secondo National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito , insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia o biochimica allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità nota o intolleranza agli antibiotici sulfamidici o beta-lattamici
  • Test positivo per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV) allo screening
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della prima assunzione pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità nota o intolleranza agli antibiotici sulfamidici o beta-lattamici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 1: ABAB
I partecipanti riceveranno 140 milligrammi (mg) di ibrutinib somministrati come una capsula orale di IMBRUVICA da 140 mg (trattamento A) nel Periodo 1, 140 mg di ibrutinib somministrati come una compressa orale di ibrutinib da 140 mg (trattamento B) nel Periodo 2, quindi il trattamento A nel periodo 3 e poi seguito dal trattamento B nel periodo 4. Ciascun periodo di intervento sarà separato da un periodo di sospensione di 7-9 giorni.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib (trattamento di prova) 140 milligrammi (mg), compressa.
Droga: IMBRUVICO
IMBRUVICA (trattamento di riferimento), capsula da 140 mg
Altri nomi:
  • Ibrutinib
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 2: BABA
I partecipanti riceveranno (trattamento B) il periodo 1, quindi il trattamento A nel periodo 2, quindi il trattamento B nel periodo 3 e quindi il trattamento A nel periodo 4. Ciascun periodo di intervento sarà separato da un periodo di sospensione di 7-9 giorni.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib (trattamento di prova) 140 milligrammi (mg), compressa.
Droga: IMBRUVICO
IMBRUVICA (trattamento di riferimento), capsula da 140 mg
Altri nomi:
  • Ibrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto concentrazione dal tempo zero all'ultimo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Predosare fino al giorno 3
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 3
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/lambda(z); in cui AUC ( 0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante di velocità di eliminazione.
Predosare fino al giorno 3
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax)
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 3
Verrà valutata la concentrazione massima dell'analita osservata.
Predosare fino al giorno 3
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 3
Tmax è definito come verrà valutato il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Predosare fino al giorno 3
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2term)
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 3
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva del tempo di concentrazione del farmaco semilogaritmica e calcolato come 0,693/costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λz).
Predosare fino al giorno 3
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (lambda z)
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 3
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente, stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase loglineare terminale della concentrazione trasformata logaritmica rispetto ai dati temporali.
Predosare fino al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 59 giorni
Circa 59 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108174
  • 54179060CLL1022 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni