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Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem XmAb®7195

6. Juli 2017 aktualisiert von: Xencor, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1b-Studie zur kombinierten subkutanen (SC) Bioverfügbarkeit (BA) mit mehreren Dosen und mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und BA von SC XmAb7195 bei gesunden Probanden und bei Probanden mit atopischer Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teile gegliedert. Teil A wird eine offene BA-Parallelgruppenstudie sein, in der 4 einmal wöchentliche Dosen von IV XmAb7195 oder SC XmAb7195 bei gesunden Probanden untersucht werden. Jede der 5 Behandlungsgruppen besteht aus 6 Probanden. Teil B beginnt nach Abschluss von Teil A und ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte MAD-Studie, in der 4 einmal wöchentliche Dosen SC XmAb7195 bei gesunden Probanden und/oder Probanden mit atopischer Erkrankung untersucht werden. Jede Behandlungsgruppe besteht aus 8 Probanden, die im Verhältnis 3:1 zu XmAb7195:Placebo randomisiert wurden. Die Probanden in beiden Teilen der Studie werden nach ihrer letzten Dosis mindestens 28 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings).
  • Gesamtkörpergewicht 50,0 bis 100,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) 19,0 bis 35,0 kg/m2 (einschließlich, beim Screening).
  • Frauen können entweder im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter sein.
  • Muss gesund sein und darf keine klinisch bedeutsame Anomalie aufweisen, die bei einer medizinischen oder Laboruntersuchung festgestellt wurde, und es dürfen keine klinisch bedeutsamen Störungen, Zustände oder Krankheiten in der Vorgeschichte vorliegen, die ein Risiko für den Probanden darstellen oder die vom Prüfarzt beurteilte Studienauswertung, -abläufe oder -abwicklung beeinträchtigen würden .

Nur Patienten mit atopischer Erkrankung (Teil B):

  • Allergen-Hauttest-Reaktivität von ≥ 5 mm Quaddel größer als die Kochsalzlösung-Kontrolle gegenüber einem der folgenden 5 Allergene: D. pteronyssinus, D. farina, Ambrosie, Virginia-Eiche und Bergzeder innerhalb von 21 Tagen vor der Dosierung.
  • Ausreichende klinische Kontrolle der atopischen Erkrankung des Probanden, so dass nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass der Proband während der Dauer des Versuchs wesentliche Änderungen der Therapiemedikation benötigt und wahrscheinlich nicht die Hinzufügung eines Ausschlussmedikaments erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder Erkrankungen, die ein erhebliches Risiko für die Probanden darstellen würden Sicherheit oder erhebliche Beeinträchtigung der vom Prüfarzt beurteilten Studienauswertung, -abläufe oder -abwicklung.
  • Probanden mit einer Thrombozytenzahl < 150 k/uL beim Screening oder zum Zeitpunkt der Erstaufnahme.
  • Probanden mit einer maximalen exspiratorischen Flussrate von < 400 l/min bei Männern und < 350 l/min bei Frauen.
  • Personen mit Erkrankungen, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden sind, wie z. B. intrakranielle oder gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte, hämorrhagische Erkrankungen einschließlich erblicher oder erworbener Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
  • Personen mit Vorgeschichte eines klinisch bedeutsamen kardiovaskulären Ereignisses wie Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Lungenembolie und/oder tiefe Venenthrombose.
  • Probanden, die der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden (wie im Protokoll definiert) nicht zustimmen.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von XmAb7195 schwanger zu werden.

  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, mit den folgenden Ausnahmen für Teil-B-Probanden mit atopischer Erkrankung:

    1. Intranasale Kortikosteroide gegen allergische Symptome, wenn die Dosis vor der Randomisierung 14 Tage lang stabil war.
    2. Therapie mit inhalativen kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) gegen Bronchospasmus, wenn die Dosierung vor der Randomisierung 14 Tage lang stabil war.
    3. Andere verschreibungspflichtige Medikamente sind nicht erlaubt, es sei denn, der Prüfer und der Sponsor haben vereinbart, dass sie nicht klinisch relevant sind.
  • Probanden, bei denen innerhalb des ersten Jahres vor der Randomisierung eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte, oder bei denen innerhalb der letzten sechs Monate vor der Randomisierung orale Kortikosteroide erforderlich waren.
  • Probanden mit schlecht kontrolliertem Asthma, definiert als SABA > 6 Mal pro Tag an einem beliebigen Tag innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung eines der folgenden Medikamente eingenommen haben: orale oder inhalative Kortikosteroide, langwirksame Beta-Agonisten (LABAs), Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs) oder andere Medikamente zur Asthmakontrolle (gelegentliche Verwendung von SABA ist erlaubt) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A1
XmAb7195 zur IV-Infusion; Dosisstufe 1; 4 einmal wöchentliche Dosen
Arzneimittel: XmAb7195
Experimental: Teil A2
XmAb7195 für die SC-Injektion; Dosisstufe 1; 4 einmal wöchentliche Dosen
Arzneimittel: XmAb7195
Experimental: Teil A3
XmAb7195 für die SC-Injektion; Dosisstufe 2; 4 einmal wöchentliche Dosen
Arzneimittel: XmAb7195
Experimental: Teil A4
XmAb7195 für die SC-Injektion; Dosisstufe 3; 4 einmal wöchentliche Dosen
Arzneimittel: XmAb7195
Experimental: Teil A5
XmAb7195 für die SC-Injektion; Dosisstufe 4; 4 einmal wöchentliche Dosen
Arzneimittel: XmAb7195
Experimental: Teil B6
XmAb7195 oder Placebo zur SC-Injektion; Dosisstufe 5; 4 einmal wöchentliche Dosen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: XmAb7195
Experimental: Teil B7
XmAb7195 oder Placebo zur SC-Injektion; Dosisstufe 6; 4 einmal wöchentliche Dosen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: XmAb7195
Experimental: Teil B8
XmAb7195 oder Placebo zur SC-Injektion; Dosisstufe 7; 4 einmal wöchentliche Dosen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: XmAb7195
Experimental: Teil B9
XmAb7195 oder Placebo für SC-Injektionsdosisstufe 8; 4 einmal wöchentliche Dosen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: XmAb7195

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von SC XmAb7195 nach 4 einmal wöchentlichen Dosen, gemessen anhand des Verhältnisses der dosisnormalisierten Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SC
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Tag 50
Datum der Randomisierung bis Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, Maximal beobachtete Serumkonzentration
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Tag 50
Datum der Randomisierung bis Tag 50
Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wurde [Tmax]
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Tag 50
Datum der Randomisierung bis Tag 50
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Tag 50
Datum der Randomisierung bis Tag 50
Terminale Eliminationshalbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Tag 50
Datum der Randomisierung bis Tag 50
Gesamtkörper- oder systemische Clearance [CL]
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Tag 50
Datum der Randomisierung bis Tag 50
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State [Vss]
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Tag 50
Datum der Randomisierung bis Tag 50
Immunogenität von SC XmAb7195 und IV XmAb7195, gemessen anhand der Häufigkeit der Entwicklung von Anti-XmAb7195-Antikörpern nach 4 einmal wöchentlichen Dosen
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Tag 50
Datum der Randomisierung bis Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xencor, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ICON Early Phase Services, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emanuel P DeNoia, MD, ICON Early Phase Services, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XmAb7195-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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