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Hörrehabilitation bei Schlaganfallpatienten mit Hörverarbeitungsstörungen

30. August 2016 aktualisiert von: Doris-Eva Bamiou, University College, London

Langzeitnutzen von persönlichen frequenzmodulierten Systemen für die Wahrnehmung von Sprache im Störgeräusch bei Schlaganfallpatienten mit Hörverarbeitungsdefiziten – 'a Nicht randomisiert

Diese Studie zielte darauf ab, die langfristigen Vorteile beim Sprachempfang im Lärm nach täglicher 10-wöchiger Verwendung eines unterstützenden Hörgeräts (persönliche frequenzmodulierte Systeme) bei nicht-aphasischen Schlaganfallpatienten mit auditiven Verarbeitungsdefiziten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall kann alle Ebenen der Hörbahn betreffen. Ungefähr jeder fünfte Schlaganfall-Überlebende berichtet von schweren Schwierigkeiten beim Hören von Sprache im Störgeräusch, trotz normalem Gehör, was auf eine abnormale Verarbeitung von Geräuschen im Gehirn zurückzuführen ist, und diese Personen haben mit größerer Wahrscheinlichkeit Kommunikationsschwierigkeiten in schlechten akustischen Umgebungen Signifikante Hördefizite und funktionelle Einschränkungen können eine Reihe von Rehabilitations- und Sanierungsansätzen erfordern. Mehrere Studien demonstrieren schlüssig die wesentlichen Verbesserungen der Spracherkennung im Störgeräusch bei der Verwendung persönlicher frequenzmodulierter (FM) Systeme. Diese Geräte werden zur Verbesserung der Sprachwahrnehmung im Lärm bei Erwachsenen mit neurologischen Störungen, einschließlich Schlaganfall, mit guten unmittelbaren Vorteilen eingesetzt. Der langfristige Nutzen von FM-Systemen bei Schlaganfallpatienten wurde jedoch nicht untersucht. In dieser Forschungsstudie zielten die Forscher darauf ab, die langfristigen Vorteile bei der Sprachverständlichkeit im Störgeräusch bei nicht-aphasischen Schlaganfallpatienten zu untersuchen und die potenzielle Verbesserung der Leistung beim Sprechen ohne Unterstützung bei Hintergrundgeräuschen nach 10 Wochen zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
  • Diagnostik auditiver Verarbeitungsstörungen
  • Normales Reinton-Audiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aphasie
  • Bedeutende psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten erhielten 10 Wochen lang Standard-Hörstrategien
Experimental: Intervention
Die Patienten erhielten 10 Wochen lang ein Hörhilfegerät (persönliche frequenzmodulierte Systeme).
Sonstiges: persönliche frequenzmodulierte Systeme
Patienten verwendeten persönliche frequenzmodulierte Systeme für mindestens 4 Stunden täglich für 10 Wochen
Andere Namen:
  • FM-Systeme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteil des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) für Sprache im Störgeräusch (angegeben in Dezibel, dB)
Zeitfenster: Woche 1
Die Patienten werden in einer schallgedämpften Kabine (Schallsichel) mit neun Audioständern, einem Geräteschrank und einer Teststation zur Bewertung des räumlichen Hörvermögens getestet. Es wurde ein „Speech in Noise“-Test verwendet. Bei diesem Test werden aufgezeichnete gesprochene Sätze geradeaus (0°) präsentiert, während Geräusche auch aus 90° nach links oder rechts vom Teilnehmer kommen, der aufgefordert wird, den Satz zu wiederholen. Die Anzahl der erfolgreich wiederholten Schlüsselwörter wird aufgezeichnet und die Wiederholung von mindestens drei Schlüsselwörtern pro Satz ist erforderlich, um die korrekte Leistung zu beurteilen. Der Pegel der Sätze und des Hintergrundrauschens werden adaptiv variiert, um das Signal-zu-Rausch-Verhältnis (SNR) für eine 50 % korrekte Leistung abzuschätzen. Der Test wurde mit dem Teilnehmer durchgeführt, der die frequenzmodulierten Systeme (unterstützte Bedingung) oder nicht die frequenzmodulierten Systeme (ununterstützte Bedingung) verwendete. Der SNR-Pegel wird in dB angegeben.
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteil des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) für Sprache im Störgeräusch (angegeben in Dezibel, dB)
Zeitfenster: Woche 10
Die Patienten werden in einer schallgedämpften Kabine (Schallsichel) mit neun Audioständern, einem Geräteschrank und einer Teststation zur Bewertung des räumlichen Hörvermögens getestet. Es wurde ein „Speech in Noise“-Test verwendet. Bei diesem Test werden aufgezeichnete gesprochene Sätze geradeaus (0°) präsentiert, während Geräusche auch aus 90° nach links oder rechts vom Teilnehmer kommen, der aufgefordert wird, den Satz zu wiederholen. Die Anzahl der erfolgreich wiederholten Schlüsselwörter wird aufgezeichnet und die Wiederholung von mindestens drei Schlüsselwörtern pro Satz ist erforderlich, um die korrekte Leistung zu beurteilen. Der Pegel der Sätze und des Hintergrundrauschens werden adaptiv variiert, um das Signal-zu-Rausch-Verhältnis (SNR) für eine 50 % korrekte Leistung abzuschätzen. Der Test wurde mit dem Teilnehmer durchgeführt, der die frequenzmodulierten Systeme (unterstützte Bedingung) oder nicht die frequenzmodulierten Systeme (ununterstützte Bedingung) verwendete. Der SNR-Pegel wird in dB angegeben.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/LO/1675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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