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Riabilitazione uditiva nei pazienti con ictus con disturbi dell'elaborazione uditiva

30 agosto 2016 aggiornato da: Doris-Eva Bamiou, University College, London

Vantaggi dell'uso a lungo termine dei sistemi personali a modulazione di frequenza per il parlato nella percezione del rumore nei pazienti con ictus con deficit di elaborazione uditiva

Questo studio mirava a valutare i benefici a lungo termine nella ricezione del parlato nel rumore, dopo l'uso quotidiano per 10 settimane di un dispositivo di ascolto assistito (sistemi a modulazione di frequenza personale), in pazienti con ictus non afasico con deficit di elaborazione uditiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus può colpire tutti i livelli del percorso uditivo. Circa un sopravvissuto all'ictus su cinque riporta gravi difficoltà nell'ascoltare il parlato nel rumore, nonostante l'udito normale, attribuito all'elaborazione anormale dei suoni all'interno del cervello, e questi individui hanno maggiori probabilità di sperimentare difficoltà di comunicazione in ambienti acustici poveri, Il paziente con deficit uditivi significativi e limitazioni funzionali possono richiedere una serie di approcci riabilitativi e correttivi. Diversi studi dimostrano in modo definitivo miglioramenti sostanziali nel riconoscimento vocale nel rumore quando si utilizzano sistemi personali a modulazione di frequenza (FM). Questi dispositivi sono utilizzati per migliorare la percezione del parlato nel rumore negli adulti con disturbi neurologici compreso l'ictus con buoni benefici immediati. Tuttavia, i benefici a lungo termine dei sistemi FM nei pazienti con ictus non sono stati studiati. In questo studio di ricerca i ricercatori miravano a indagare i benefici a lungo termine nella ricezione del parlato nel rumore nei pazienti con ictus non afasico e misurare il potenziale miglioramento del discorso senza aiuto nelle prestazioni del rumore di fondo dopo 10 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica di ictus ischemico verificata mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI)
  • Diagnosi dei disturbi dell'elaborazione uditiva
  • Normale audiogramma a toni puri

Criteri di esclusione:

  • Afasia grave
  • Malattie psichiatriche significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: cure standard
I pazienti hanno ricevuto strategie di ascolto standard per 10 settimane
Sperimentale: intervento
I pazienti hanno ricevuto un dispositivo di ascolto assistito (sistemi a frequenza modulata personale) per 10 settimane
Altro: sistemi personali a frequenza modulata
i pazienti hanno utilizzato sistemi personali a frequenza modulata per almeno 4 ore al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
  • Sistemi FM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il vantaggio del rapporto segnale-rumore (SNR) per il parlato nel rumore (riportato in decibel, dB)
Lasso di tempo: settimana 1
I pazienti vengono testati in una cabina insonorizzata (la mezzaluna del suono) con nove supporti audio, un armadio per apparecchiature e una stazione di prova per la valutazione delle capacità di ascolto spaziale. È stato utilizzato un test "Parlato nel rumore". In questo test, le frasi pronunciate registrate vengono presentate da davanti a sé (0°) mentre il rumore proviene anche da 90° a sinistra oa destra del partecipante, a cui viene chiesto di ripetere la frase. Viene registrato il numero di parole chiave ripetute con successo ed è necessaria la ripetizione di almeno tre parole chiave per frase per giudicare la corretta esecuzione. Il livello delle frasi e il rumore di fondo sono variati in modo adattativo per stimare il rapporto segnale-rumore (SNR) per una performance corretta del 50%. Il test è stato condotto con il partecipante utilizzando i sistemi modulati in frequenza (condizione assistita) o non utilizzando i sistemi modulati in frequenza (condizione non assistita). Il livello di SNR è riportato in dB.
settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il vantaggio del rapporto segnale-rumore (SNR) per il parlato nel rumore (riportato in decibel, dB)
Lasso di tempo: settimana 10
I pazienti vengono testati in una cabina insonorizzata (la mezzaluna del suono) con nove supporti audio, un armadio per apparecchiature e una stazione di prova per la valutazione delle capacità di ascolto spaziale. È stato utilizzato un test "Parlato nel rumore". In questo test, le frasi pronunciate registrate vengono presentate da davanti a sé (0°) mentre il rumore proviene anche da 90° a sinistra oa destra del partecipante, a cui viene chiesto di ripetere la frase. Viene registrato il numero di parole chiave ripetute con successo ed è necessaria la ripetizione di almeno tre parole chiave per frase per giudicare la corretta esecuzione. Il livello delle frasi e il rumore di fondo sono variati in modo adattativo per stimare il rapporto segnale-rumore (SNR) per una performance corretta del 50%. Il test è stato condotto con il partecipante utilizzando i sistemi modulati in frequenza (condizione assistita) o non utilizzando i sistemi modulati in frequenza (condizione non assistita). Il livello di SNR è riportato in dB.
settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11/LO/1675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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