Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geriatrisches CO-Management für kardiologische Patienten im Krankenhaus (G-COACH)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Quasi-experimentelle Vorher-Nachher-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von geriatrischem Co-Management zur Verhinderung von funktionellem Rückgang im Vergleich zum Behandlungsstandard bei älteren kardiologischen Patienten

Das Hauptziel der Bewertungsstudie ist es festzustellen, ob geriatrisches Co-Management dem Behandlungsstandard überlegen ist, um einen funktionellen Rückgang bei älteren Patienten zu verhindern, die wegen akuter Herzkrankheit oder Transkatheter-Aortenklappen-Implementierung (TAVI) in die kardiologischen Abteilungen der Universitätskliniken Leuven aufgenommen wurden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine geriatrische Co-Management-Intervention bei älteren Patienten zu implementieren und zu evaluieren, die wegen akuter Herzkrankheit oder Transkatheter-Aortenklappen-Implementierung (TAVI) in die kardiologischen Abteilungen der Universitätskliniken Leuven aufgenommen wurden. Die Studie verwendet eine Mixed-Methods-Methodik, die darauf abzielt, 1) die Machbarkeit zu bewerten und die Wirksamkeit des geriatrischen Co-Managements zu bewerten, 2) die Erfahrungen der Interventionsteilnehmer zu beschreiben und 3) eine Prozessevaluation durchzuführen. Wir werden zunächst nacheinander Patienten auf den kardiologischen Stationen rekrutieren, um den Behandlungsstandard in der Kontrollgruppe zu messen. Die geriatrische Co-Management-Intervention wird dann auf den teilnehmenden Einheiten implementiert und pilotiert. Nach vollständiger Umsetzung werden wir nacheinander Patienten für die Interventionsgruppe rekrutieren, die die geriatrische Co-Management-Intervention erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
454

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten werden aufgenommen, wenn sie:

  • zur nicht-chirurgischen Behandlung eines akuten Herzproblems zugelassen sind (Patienten können über die Notaufnahme oder den kardiologischen Ambulanzdienst für jede akute Herzerkrankung zugelassen werden) ODER wenn sie zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zugelassen werden;
  • 75 Jahre oder älter sind;
  • eine erwartete Aufenthaltsdauer von mindestens drei Tagen haben;
  • Nicht palliativ bei Krankenhausaufnahme
  • Sind niederländischsprachig und prüfbar;
  • Erteilen Sie eine informierte Zustimmung oder eine informierte Zustimmung durch einen Stellvertreter;

Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • von einer anderen Krankenhausabteilung oder einem anderen Krankenhaus aufgenommen werden;
  • drei Tage oder länger auf der Intensivstation aufgenommen wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kardiogeriatrisches Co-Management
In den kardiologischen Abteilungen der Universitätskliniken Leuven wird eine geriatrische Co-Management-Intervention durchgeführt. Geriatrisches Co-Management ist definiert als gemeinsame Verantwortung und Entscheidungsfindung zwischen dem kardiologischen Team und dem geriatrischen Team, das komplementäre medizinische Versorgung bei der Prävention und Behandlung geriatrischer Probleme bereitstellt. Patienten, die in das Co-Management-Programm aufgenommen werden, werden innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme einer umfassenden geriatrischen Untersuchung unterzogen.
Sonstiges: Kardiogeriatrisches Co-Management

Eine umfassende geriatrische Beurteilung bei der Aufnahme wird die Patienten in Gruppen einteilen:

  1. Von Patienten mit niedrigem Risiko wird erwartet, dass es ihnen gut geht, und sie erhalten kein Co-Management.
  2. Bei Patienten mit mittlerem Risiko ist mit Komplikationen zu rechnen. Eine geriatrische Krankenschwester wird täglich die kardiologischen Stationen besuchen, um diese Patienten mitzubetreuen und Komplikationen vorzubeugen, indem sie die interdisziplinäre Versorgung koordiniert, Protokolle umsetzt, Untersuchungen durchführt und am Krankenbett schult. Die Altenpfleger arbeiten auf der Grundlage einer gemeinsamen Entscheidungsfindung mit dem Personal der kardiologischen Station zusammen. Die Patienten erhalten eine Frührehabilitation und Entlassungsplanung.
  3. Hochrisikopatienten haben ein akutes geriatrisches Syndrom. Die Altenpfleger besuchen die kardiologischen Stationen (siehe oben) und ein Geriater wird das/die akute(n) geriatrische(n) Syndrom(e) mitbetreuen. Der Geriater wird auf der Grundlage einer gemeinsamen Entscheidungsfindung mit dem Personal der kardiologischen Station zusammenarbeiten. Die Patienten erhalten eine Frührehabilitation und Entlassungsplanung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe erhält den Behandlungsstandard auf den kardiologischen Stationen. Dazu gehört eine multidisziplinäre Betreuung mit einem einmal wöchentlich stattfindenden multidisziplinären Teammeeting. Zu den Teammitgliedern gehören ein kardiologischer Assistenzarzt (der von einem Kardiologen betreut wird), Stationsschwestern, ein Physiotherapeut, ein Sozialarbeiter und ein Ernährungsberater. Auf Wunsch des kardiologischen Teams steht ein geriatrisches Beratungsteam für Beratungsleistungen zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionaler Status bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet anhand des Katz-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.
Eine Differenz von 1 Punkt auf dem Katz-Index wird als klinisch relevant angesehen.
Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.
Funktioneller Rückgang der Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet anhand des Katz-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.
Ein Rückgang des Katz-Index um 1 Punkt zwischen Aufnahme und Entlassung gilt als klinisch relevant.
Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Rückgang der Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet anhand des Barthel-Index der täglichen Aktivitäten. Leben.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Baseline), Krankenhausentlassung etwa durchschnittlich 12 Tage und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung nach Krankenhausentlassung.
Krankenhausaufnahme (Baseline), Krankenhausentlassung etwa durchschnittlich 12 Tage und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung nach Krankenhausentlassung.
Community-Mobilität bewertet anhand der Life-Space-Bewertung.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Basislinie) und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Krankenhausaufnahme (Basislinie) und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Kurzer körperlicher Leistungstest (SPPB).
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Baseline), bis zur Krankenhausentlassung ca. 12 Tage.
Der SPPB besteht aus Ganggeschwindigkeit, Gleichgewichtstest und Stuhlstandtest.
Krankenhausaufnahme (Baseline), bis zur Krankenhausentlassung ca. 12 Tage.
Maximale Handgriffkraft, bewertet auf der dominanten Seite mit dem Ellbogen in 90° Beugung und Unterarm und Handgelenk in einer neutralen Position.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.
Die isometrische Handgriffkraft wird mit einem hydraulischen Handdynamometer (Jamar Dynamometer; JA Preston Corporation; Jackson, MI) gemessen.
Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.
Symptomatische Infektionen, definiert durch eine klinische Diagnose von Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Sepsis und Wundinfektion.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.
Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.
Delirium wurde mit der 3D-Konfusionsbewertungsmethode bewertet.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Basislinie) und an Tag 3, 5, 7 und 9 (oder jeden Tag, wenn ein Patient deliriert).
Krankenhausaufnahme (Basislinie) und an Tag 3, 5, 7 und 9 (oder jeden Tag, wenn ein Patient deliriert).
Kognitiver Status, bewertet mit dem Mini-Cog.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.
Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.
Stürze und sturzbedingte Verletzungen.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Baseline), Krankenhausentlassung etwa durchschnittlich 12 Tage und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung nach Krankenhausentlassung.
Ein Sturzereignis ist definiert als ein unerwartetes Ereignis, bei dem der Patient auf dem Boden, dem Boden oder einer niedrigeren Ebene zum Liegen kommt. Sturzbedingte Verletzungen werden in zwei Gruppen eingeteilt: kleinere und größere.
Krankenhausaufnahme (Baseline), Krankenhausentlassung etwa durchschnittlich 12 Tage und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung nach Krankenhausentlassung.
Obstipation anhand von Beobachtungen der Krankenschwestern bewertet.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.
Obstipation ist definiert als Ausbleiben des Stuhlgangs in fünf oder mehr Tagen.
Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.
Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung etwa 12 Tage.
Institutionalisierung.
Zeitfenster: Krankenhausentlassung etwa durchschnittlich 12 Tage und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Follow-up nach Krankenhausentlassung.
Neue Aufnahme in ein Pflegeheim oder eine qualifizierte Pflegeeinrichtung
Krankenhausentlassung etwa durchschnittlich 12 Tage und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Follow-up nach Krankenhausentlassung.
30-tägige ungeplante Wiederaufnahmerate.
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up nach Krankenhausentlassung.
30 Tage Follow-up nach Krankenhausentlassung.
Überleben
Zeitfenster: Krankenhausentlassung etwa durchschnittlich 12 Tage und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Follow-up nach Krankenhausentlassung.
Zeit bis zum Tod
Krankenhausentlassung etwa durchschnittlich 12 Tage und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Follow-up nach Krankenhausentlassung.
Lebensqualität bewertet mit dem EQ-5D.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Baseline), Krankenhausentlassung etwa durchschnittlich 12 Tage und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung nach Krankenhausentlassung.
Krankenhausaufnahme (Baseline), Krankenhausentlassung etwa durchschnittlich 12 Tage und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung nach Krankenhausentlassung.
Lebensqualitätsindex ermittelt durch Umrechnung des EQ-5D anhand standardisierter Indexwerte.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (Baseline), Krankenhausentlassung etwa durchschnittlich 12 Tage und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung nach Krankenhausentlassung.
Krankenhausaufnahme (Baseline), Krankenhausentlassung etwa durchschnittlich 12 Tage und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung nach Krankenhausentlassung.
Funktionaler Status bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet anhand des Katz-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der Funktionsstatus wird anhand des Katz-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen.
Bei 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Ungeplante Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up nach Krankenhausentlassung
Zeit bis zur ersten ungeplanten Wiederaufnahme ins Krankenhaus
bis zu 6 Monate Follow-up nach Krankenhausentlassung
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung vergehen durchschnittlich 12 Tage
Erfasste Kosten für die Behandlung, Pflege, Logistik und den Aufenthalt im Krankenhaus
Zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung vergehen durchschnittlich 12 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen der Interventionsteilnehmer anhand von Fokusgruppendiskussionen und Einzelinterviews.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die Interviews konzentrieren sich auf Implementierungsdeterminanten und die Interaktion der Intervention mit dem Kontext, in dem sie implementiert wurde.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Reichweite der Intervention anhand strukturierter Beobachtungen und Prozessindikatoren.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die Reichweite ist definiert als die Anzahl geeigneter Patienten, die die Intervention erhalten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Genauigkeit der Intervention anhand strukturierter Beobachtungen und Prozessindikatoren.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Treue ist definiert als das Ausmaß, in dem die Intervention wie im Protokoll definiert durchgeführt wurde.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Dosis der Intervention anhand strukturierter Beobachtungen und Prozessindikatoren.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die Dosis ist definiert als die Anzahl der verabreichten Interventionskomponenten, wie im Protokoll definiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johan Flamaing, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Koen Milisen, PhD, MSN, University of Leuven
  • Hauptermittler: Mieke Deschodt, PhD, MSN, University of Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22/15/028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten