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Neuromuskulärer Transmissionswandler von Mindray (NMT1)

20. Juni 2019 aktualisiert von: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Empfindlichkeit und Spezifität des neuen 3-direktionalen neuromuskulären Transmissionsmoduls von Mindray im Vergleich zum Relaxometer-Mechanomyographen und zum TOF-Watch-Acceleromyographen zur Überwachung neuromuskulärer Blockaden

Ein neues NMT-Modul von Mindray (Mindray Co. Shenzhen, Volksrepublik China.) behauptet, 3 Richtungsbeschleunigung zu messen. Das Ziel der Studie ist es, die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium 0,6 mg/kg (das Doppelte der 95 % effektiven Dosis, ED95), die durch das NMT überwacht wurde, mit der durch den Relaxometer-Mechanomyographen überwachten auf der anderen Seite in Gruppe 1 und mit der TOF zu vergleichen -Uhr hingegen in Gruppe 2, um das neue System klinisch auf seine diagnostische Genauigkeit zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Mechanomyographie (MMG) gilt als Standardmethode zur genauen Quantifizierung der neuromuskulären Blockade. Das herkömmliche MMG misst die exakte Kraft der Muskelkontraktion als Reaktion auf die elektrische Stimulation des N. ulnaris. MMG quantifiziert die neuromuskuläre Funktion durch Messung der Kraftverschiebung. Die Ausrüstung ist jedoch ziemlich sperrig, benötigt Zeit zum Einrichten und erfordert eine starre Unterstützung des Arms in einem oft überfüllten Operationssaal. Dies schränkt seinen klinischen Einsatz in der täglichen Anästhesiepraxis ein. Die Akzeleromyographie basiert auf der Beschleunigung einer Piezo-Elektrode. Ein neues NMT-Modul aus (Shenzhen, Volksrepublik China.) behauptet, 3 Richtungsbeschleunigung zu messen. Ziel der Studie ist es, die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium 0,6 mg/kg (das Doppelte der 95 % effektiven Dosis, ED95), die vom NMT überwacht wird, mit der vom Relaxometer Mechanomyograph überwachten in Gruppe 1 und mit der TOF-Watch Acceleromyograph in Gruppe zu vergleichen 2 das neue System klinisch auf seine diagnostische Genauigkeit zu evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Sarajevo medical University
  • China
    • Dalian
      • Dalian, Dalian, China, 8046
        • Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

48 Patienten wie folgt: 24 Patienten mit Mindray NMT-Überwachung einerseits versus Mechanomyograph andererseits in Gruppe 1 und 24 Patienten mit Mindray NMT-Überwachung einerseits versus TOF-Watch Acceleromyograph andererseits in Gruppe 2, wobei die Hände in beiden Gruppen zugänglich sind Rückenlage, abwechselnd rechte und linke Hand zur Überwachung der neuromuskulären Blockade von Rocuronium als neuromuskulärem Blocker 0,6 mg/kg.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 Patienten mit Mindray NMT-Überwachung einerseits gegenüber MMG Mechanomyograph andererseits in Gruppe 1 mit beiden Händen zugänglich in Rückenlage, abwechselnd rechte und linke Hand zur Überwachung der neuromuskulären Blockade von Rocuronium als neuromuskulärem Blocker 0,6 mg/kg
  • 24 Patienten mit Mindray NMT-Überwachung einerseits gegenüber TOF-Watch Acceleromyograph andererseits in Gruppe 2, wobei beide Hände in Rückenlage zugänglich sind, abwechselnd die rechte und die linke Hand, die die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium als neuromuskulärem Blocker 0,6 mg/kg überwachen.

Ausschlusskriterien:

  • Beide Hände sind in Rückenlage nicht zugänglich, Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium beeinträchtigen, oder Patienten mit Arthritis der kleinen Gelenke, die die neuromuskuläre Überwachung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MMG gegen Mindray NMT
24 Patienten, bei denen Mindray NMT eine Hand im Vergleich zu einem Mechanomyographen überwacht, der andererseits in Rückenlage zugänglich ist, abwechselnd die rechte und die linke Hand, die die neuromuskuläre Blockade des neuromuskulären Blockers Rocuronium 0,6 mg/kg überwacht.
Gerät: MMG
neuromuskuläres Überwachungsgerät
TOFWatch im Vergleich zu Mindray NMT
24 Patienten, bei denen Mindray NMT eine Hand im Vergleich zu TOF-Watch Acceleromyograph überwacht, die andererseits in Rückenlage zugänglich ist, abwechselnd die rechte und die linke Hand, die die neuromuskuläre Blockade des neuromuskulären Blockers Rocuronium 0,6 mg/kg überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Parameter (Einsatzzeit 95 % maximale Depression, klinische Dauer T1 25 % und vollständige Erholung 0,8-0,9 TOF-Verhältnis neuromuskulärer Block
Zeitfenster: ein Jahr
Dies bestimmt die Sensitivität und Spezifität gegenüber der MMG-Mechanomyographie
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bland und Altman Bias und Grenzen der Übereinstimmung
Zeitfenster: ein Jahr
Bias ist die Differenz zwischen den 2 Monitoren und die Übereinstimmungsgrenzen sind Bias +/- 1,96 SD.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suez Canal University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dalian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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