Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwornik transmisji nerwowo-mięśniowej Mindray (NMT1)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Czułość i swoistość nowego 3-kierunkowego modułu transmisji nerwowo-mięśniowej Mindray w porównaniu z mechanomiografem relaksometru i akceleromiografem zegarka TOF do monitorowania bloku nerwowo-mięśniowego

Nowy moduł NMT firmy Mindray (Mindray Co. Shenzhen, Chińska Republika Ludowa). twierdzi, że mierzy 3-kierunkową akcelerografię. Celem badania jest porównanie bloku nerwowo-mięśniowego rokuronium w dawce 0,6 mg/kg (dwukrotność dawki skutecznej 95%, ED95) monitorowanej za pomocą NMT z blokiem monitorowanym za pomocą relaksometru mechanomiografu z drugiej strony w grupie 1 oraz z TOF - Oglądaj z drugiej strony w grupie 2, aby klinicznie ocenić nowy system pod kątem jego dokładności diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mechanomiografia (MMG) jest uważana za standardową metodę precyzyjnej ilościowej oceny bloku nerwowo-mięśniowego. Konwencjonalny MMG mierzy dokładną siłę skurczu mięśnia w odpowiedzi na elektryczną stymulację nerwu łokciowego. MMG określa ilościowo funkcję nerwowo-mięśniową poprzez pomiar przemieszczenia siły. Jednak sprzęt jest dość nieporęczny, wymaga czasu do ustawienia, wymaga sztywnego podparcia ramienia w często zatłoczonej sali operacyjnej. Ogranicza to jego zastosowanie kliniczne w codziennej praktyce anestezjologicznej. Akceleromiografia opiera się na przyspieszeniu piezoelektrody. Nowy moduł NMT z (Shenzhen, Chińska Republika Ludowa). twierdzi, że mierzy 3-kierunkową akcelerografię. Celem badania jest porównanie bloku nerwowo-mięśniowego rokuronium w dawce 0,6 mg/kg (dwukrotność dawki skutecznej 95%, ED95) monitorowanej za pomocą NMT z blokiem monitorowanym za pomocą relaksometru mechanomiografu w grupie 1 oraz z akceleromiografem TOF-Watch w grupie 2, aby ocenić klinicznie nowy system pod kątem dokładności diagnostycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Sarajevo medical University
  • Chiny
    • Dalian
      • Dalian, Dalian, Chiny, 8046
        • Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

48 pacjentów w następujący sposób 24 pacjentów z Mindray NMT monitorujących jedną rękę w porównaniu z Mechanomiografem z drugiej strony w Grupie 1 oraz 24 pacjentów z Mindray NMT monitorujących jedną rękę w porównaniu z akceleromiografem TOF-Watch z drugiej strony w Grupie 2 z rękami w obu grupach dostępnych w pozycja na plecach, naprzemiennie prawą i lewą ręką, monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego rokuronium środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe 0,6 mg/kg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 24 pacjentów z monitorowaniem Mindray NMT z jednej strony w porównaniu z MMG Mechanomyograph z drugiej strony w grupie 1 z obiema rękami dostępnymi w pozycji leżącej na przemian prawą i lewą ręką monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego rokuronium środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe 0,6 mg/kg
  • 24 pacjentów z Mindray NMT monitorowało jedną rękę w porównaniu z akceleromiografem TOF-Watch z drugiej strony w grupie 2 z obiema rękami dostępnymi w pozycji leżącej na przemian prawą i lewą ręką, monitorując blok nerwowo-mięśniowy rokuronium, środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe 0,6 mg/kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Obie ręce niedostępne w pozycji leżącej, pacjenci otrzymujący leki zakłócające blok nerwowo-mięśniowy rokuronium lub pacjenci z zapaleniem stawów małych stawów, które może wpływać na monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
MMG kontra Mindray NMT
24 pacjentów, u których Mindray NMT monitoruje jedną rękę w porównaniu z Mechanomiografem z drugiej strony dostępną w pozycji leżącej, na przemian prawą i lewą ręką monitorującą blok nerwowo-mięśniowy rokuronium, środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe 0,6 mg/kg.
Urządzenie: MMG
urządzenie do monitorowania nerwowo-mięśniowego
TOFWatch kontra Mindray NMT
24 pacjentów, u których Mindray NMT monitoruje jedną rękę w porównaniu z akceleromiografem TOF-Watch z drugiej strony dostępni w pozycji leżącej, na przemian prawą i lewą ręką monitorujący blok nerwowo-mięśniowy rokuronium środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe 0,6 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakodynamiczne (czas wystąpienia 95% maksymalnej depresji, kliniczny czas trwania T1 25% i całkowity powrót do zdrowia 0,8-0,9 współczynnik TOF blok nerwowo-mięśniowy
Ramy czasowe: rok
to określi czułość i swoistość względem mechanomiografii MMG
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stronniczość Blanda i Altmana oraz granice zgodności
Ramy czasowe: rok
Odchylenie to różnica między 2 monitorami, a granice zgodności to odchylenie +/- 1,96 SD.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suez Canal University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dalian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami