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Neuromuskulärer Transmissionswandler von Mindray (NMT1)

20. Juni 2019 aktualisiert von: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Empfindlichkeit und Spezifität des neuen 3-direktionalen neuromuskulären Transmissionsmoduls von Mindray im Vergleich zum Relaxometer-Mechanomyographen und zum TOF-Watch-Acceleromyographen zur Überwachung neuromuskulärer Blockaden

Ein neues NMT-Modul von Mindray (Mindray Co. Shenzhen, Volksrepublik China.) behauptet, 3 Richtungsbeschleunigung zu messen. Das Ziel der Studie ist es, die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium 0,6 mg/kg (das Doppelte der 95 % effektiven Dosis, ED95), die durch das NMT überwacht wurde, mit der durch den Relaxometer-Mechanomyographen überwachten auf der anderen Seite in Gruppe 1 und mit der TOF zu vergleichen -Uhr hingegen in Gruppe 2, um das neue System klinisch auf seine diagnostische Genauigkeit zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mechanomyographie (MMG) gilt als Standardmethode zur genauen Quantifizierung der neuromuskulären Blockade. Das herkömmliche MMG misst die exakte Kraft der Muskelkontraktion als Reaktion auf die elektrische Stimulation des N. ulnaris. MMG quantifiziert die neuromuskuläre Funktion durch Messung der Kraftverschiebung. Die Ausrüstung ist jedoch ziemlich sperrig, benötigt Zeit zum Einrichten und erfordert eine starre Unterstützung des Arms in einem oft überfüllten Operationssaal. Dies schränkt seinen klinischen Einsatz in der täglichen Anästhesiepraxis ein. Die Akzeleromyographie basiert auf der Beschleunigung einer Piezo-Elektrode. Ein neues NMT-Modul aus (Shenzhen, Volksrepublik China.) behauptet, 3 Richtungsbeschleunigung zu messen. Ziel der Studie ist es, die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium 0,6 mg/kg (das Doppelte der 95 % effektiven Dosis, ED95), die vom NMT überwacht wird, mit der vom Relaxometer Mechanomyograph überwachten in Gruppe 1 und mit der TOF-Watch Acceleromyograph in Gruppe zu vergleichen 2 das neue System klinisch auf seine diagnostische Genauigkeit zu evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Sarajevo medical University
  • China
    • Dalian
      • Dalian, Dalian, China, 8046
        • Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

48 Patienten wie folgt: 24 Patienten mit Mindray NMT-Überwachung einerseits versus Mechanomyograph andererseits in Gruppe 1 und 24 Patienten mit Mindray NMT-Überwachung einerseits versus TOF-Watch Acceleromyograph andererseits in Gruppe 2, wobei die Hände in beiden Gruppen zugänglich sind Rückenlage, abwechselnd rechte und linke Hand zur Überwachung der neuromuskulären Blockade von Rocuronium als neuromuskulärem Blocker 0,6 mg/kg.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 Patienten mit Mindray NMT-Überwachung einerseits gegenüber MMG Mechanomyograph andererseits in Gruppe 1 mit beiden Händen zugänglich in Rückenlage, abwechselnd rechte und linke Hand zur Überwachung der neuromuskulären Blockade von Rocuronium als neuromuskulärem Blocker 0,6 mg/kg
  • 24 Patienten mit Mindray NMT-Überwachung einerseits gegenüber TOF-Watch Acceleromyograph andererseits in Gruppe 2, wobei beide Hände in Rückenlage zugänglich sind, abwechselnd die rechte und die linke Hand, die die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium als neuromuskulärem Blocker 0,6 mg/kg überwachen.

Ausschlusskriterien:

  • Beide Hände sind in Rückenlage nicht zugänglich, Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium beeinträchtigen, oder Patienten mit Arthritis der kleinen Gelenke, die die neuromuskuläre Überwachung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MMG gegen Mindray NMT
24 Patienten, bei denen Mindray NMT eine Hand im Vergleich zu einem Mechanomyographen überwacht, der andererseits in Rückenlage zugänglich ist, abwechselnd die rechte und die linke Hand, die die neuromuskuläre Blockade des neuromuskulären Blockers Rocuronium 0,6 mg/kg überwacht.
Gerät: MMG
neuromuskuläres Überwachungsgerät
TOFWatch im Vergleich zu Mindray NMT
24 Patienten, bei denen Mindray NMT eine Hand im Vergleich zu TOF-Watch Acceleromyograph überwacht, die andererseits in Rückenlage zugänglich ist, abwechselnd die rechte und die linke Hand, die die neuromuskuläre Blockade des neuromuskulären Blockers Rocuronium 0,6 mg/kg überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Parameter (Einsatzzeit 95 % maximale Depression, klinische Dauer T1 25 % und vollständige Erholung 0,8-0,9 TOF-Verhältnis neuromuskulärer Block
Zeitfenster: ein Jahr
Dies bestimmt die Sensitivität und Spezifität gegenüber der MMG-Mechanomyographie
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bland und Altman Bias und Grenzen der Übereinstimmung
Zeitfenster: ein Jahr
Bias ist die Differenz zwischen den 2 Monitoren und die Übereinstimmungsgrenzen sind Bias +/- 1,96 SD.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Mitarbeiter

Dalian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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