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Trasduttore di trasmissione neuromuscolare Mindray (NMT1)

20 giugno 2019 aggiornato da: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Sensibilità e specificità del nuovo modulo di trasmissione neuromuscolare tridirezionale Mindray rispetto al meccanomiografo relaxometro e rispetto all'acceleromiografo TOF-Watch per il monitoraggio del blocco neuromuscolare

Un nuovo modulo NMT di Mindray (Mindray Co. Shenzhen, Repubblica popolare cinese). afferma di misurare l'accelerografia tridirezionale. Lo scopo dello studio è confrontare il blocco neuromuscolare di rocuronio 0,6 mg/kg (il doppio della dose efficace al 95%, ED95) monitorato dall'NMT rispetto a quello monitorato dal Relaxometer Mechanomiograph d'altra parte nel gruppo 1 e rispetto al TOF - Guarda invece nel Gruppo 2 per valutare clinicamente il nuovo sistema per la sua accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La meccanomiografia (MMG) è considerata il metodo standard per la quantificazione precisa del blocco neuromuscolare. Il MMG convenzionale misura la forza esatta della contrazione muscolare in risposta alla stimolazione elettrica del nervo ulnare. MMG quantifica la funzione neuromuscolare misurando lo spostamento della forza. Tuttavia l'apparecchiatura è piuttosto ingombrante, richiede tempo per l'installazione, richiede un rigido supporto del braccio in una sala operatoria spesso affollata. Ciò ne limita l'uso clinico nella pratica anestesiologica quotidiana. L'acceleromiografia si basa sull'accelerazione di un piezo-elettrodo. Un nuovo modulo NMT da (Shenzhen, Repubblica popolare cinese.) afferma di misurare l'accelerografia tridirezionale. Lo scopo dello studio è confrontare il blocco neuromuscolare di rocuronio 0,6 mg/kg (il doppio della dose efficace al 95%, ED95) monitorato dall'NMT con quello monitorato dal Relaxometer Mechanomiograph nel gruppo 1 e rispetto all'acceleromiografo TOF-Watch nel gruppo 2 per valutare clinicamente il nuovo sistema per la sua accuratezza diagnostica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Sarajevo medical University
  • Cina
    • Dalian
      • Dalian, Dalian, Cina, 8046
        • Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

48 pazienti come segue 24 pazienti con monitoraggio NMT Mindray da una parte rispetto al meccanomiografo dall'altra nel gruppo 1 e 24 pazienti con monitoraggio NMT Mindray da una mano rispetto all'acceleromiografo TOF-Watch dall'altra nel gruppo 2 con le mani in entrambi i gruppi accessibili in posizione supina, alternativamente mano destra e mano sinistra monitoraggio blocco neuromuscolare di rocuronio agente di blocco neuromuscolare 0,6 mg/kg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 24 pazienti con monitoraggio NMT Mindray da un lato rispetto al meccanomiografo MMG dall'altro nel Gruppo 1 con entrambe le mani accessibili in posizione supina alternativamente monitoraggio della mano destra e sinistra monitoraggio del blocco neuromuscolare dell'agente di blocco neuromuscolare rocuronio 0,6 mg/kg
  • 24 pazienti con Mindray NMT che monitoravano una mano rispetto all'acceleromiografo TOF-Watch sull'altra nel Gruppo 2 con entrambe le mani accessibili in posizione supina alternativamente con la mano destra e sinistra che monitoravano il blocco neuromuscolare dell'agente di blocco neuromuscolare rocuronio 0,6 mg/kg.

Criteri di esclusione:

  • Entrambe le mani inaccessibili in posizione supina, pazienti che assumono farmaci che interferiscono con il blocco neuromuscolare del rocuronio o pazienti con artrosi delle piccole articolazioni che potrebbero influire sul monitoraggio neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MMG contro Mindray NMT
24 pazienti in cui Mindray NMT sta monitorando una mano rispetto al meccanomiografo sull'altra mano accessibile in posizione supina, alternativamente mano destra e sinistra monitorando il blocco neuromuscolare dell'agente di blocco neuromuscolare rocuronio 0,6 mg/kg.
Dispositivo: MMG
dispositivo di monitoraggio neuromuscolare
TOFWatch contro Mindray NMT
24 pazienti in cui Mindray NMT sta monitorando una mano rispetto all'acceleromiografia TOF-Watch sull'altra accessibile in posizione supina, alternativamente mano destra e sinistra monitorando blocco neuromuscolare di rocuronio agente di blocco neuromuscolare 0,6 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacodinamici (tempo di insorgenza 95% depressione massima, durata clinica T1 25% e recupero completo 0,8-0,9 Rapporto TOF blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: un anno
questo determinerà la sensibilità e la specificità rispetto alla meccanomiografia MMG
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pregiudizio di Bland e Altman e limiti di accordo
Lasso di tempo: un anno
Bias è la differenza tra i 2 monitor e i limiti di accordo sono bias +/- 1,96 DS.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suez Canal University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dalian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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