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Versuch zur Reduzierung der Sitzzeit bei postmenopausalen Latina-Frauen mit erhöhtem Risiko für Herzerkrankungen

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Matthew Allison, University of California, San Diego

Randomisierte Kontrollstudie zur Reduzierung der Sitzzeit bei postmenopausalen Latina-Frauen mit erhöhtem Risiko für Herzerkrankungen

Projekt 2 des Frauengesundheitsprogramms der American Heart Association (AHA) der University of California, San Diego (UCSD) wird die 3-monatigen Veränderungen der Sitzzeit, Stehzeit, körperlichen Aktivität und des Blutdrucks in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) untersuchen. Diese 2-armige RCT wird in der Gemeinschaft mit postmenopausalen Latina-Frauen (N=250) durchgeführt, die mindestens 8 Stunden/Tag sitzend verbringen und aufgrund eines hohen BMI und anderer kardiometabolischer Risikofaktoren ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Frauen werden durch das San Ysidro Health Center identifiziert und im South Bay Latino Research Center bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Projekt 2 wird folgende Ziele verfolgen:

  1. Untersuchen Sie den 3-Monats-Effekt der Intervention, um die primären Verhaltensergebnisse der Sitz-, Steh- und Schrittzeit zu beeinflussen, die objektiv mit einem am Oberschenkel getragenen Neigungsmesser (ActivPAL) bei Latinas mit Risiko für Herzerkrankungen bewertet wurden.
  2. Untersuchen Sie den 3-Monats-Effekt der Intervention, um die sekundären Gesundheitsergebnisse von Blutdruck, depressiven Symptomen und Anthropometrie zu beeinflussen.
  3. Erkunden Sie die psychosozialen und umweltbezogenen Mediatoren und Moderatoren von Änderungen in der Sitzzeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • South Bay Latino Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für RCT (n=250):

  1. Postmenopausale Frau, seit mindestens 1 Jahr keine Menstruation, 55+ Jahre alt.
  2. Sich selbst als hispanische Ethnie identifizieren, in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben,
  3. Gehfähig, medizinisch stabil, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokolle sicher abzuschließen.
  4. Body-Mass-Index-Bereich von 25,0–45,0 kg/m2.
  5. Sitzend: Durchschnittlich >8 Stunden sitzend/Tag, gemessen von ActivPAL an mehr als 4 Tagen pro Woche
  6. Telefonzugang (um Beratung zu erhalten)

Gefangene werden für diese Studie nicht verwendet.

Zu den Ausschlusskriterien, die nur für die Teilnehmer der RCT-Interventionsstudie gelten, gehören:

  1. Die kurze physische Leistungsbatterie kann nicht abgeschlossen werden.
  2. Geisteszustände, die ein vollständiges Verständnis des Protokolls und der Einhaltung ausschließen würden.
  3. Aktiver Krebs oder eine andere schwere chronische Krankheit, die mit einer Gewichtsveränderung verbunden sein kann
  4. Body-Mass-Index < 25,0 oder > 45,0 kg/m2.
  5. Verwendung von Insulinmedikamenten.
  6. ≤ 8 Stunden durchschnittliche tägliche Sitzzeit, gemessen mit ActivPAL.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Studienergebnissen (wie vom PI festgelegt).
  8. Geräte können nicht getragen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Weniger sitzende Gruppe
Die Interventionsgruppe „Reduziertes Sitzen“ erhält drei persönliche Gesundheitscoaching-Sitzungen, gefolgt von fünf telefonischen Beratungsgesprächen. Die Teilnehmer tragen in den ersten 3 Wochen des Eingriffs und in der Mitte des Eingriffs einen am Oberschenkel getragenen Neigungsmesser. Bei jeder persönlichen Gesundheitscoaching-Sitzung erhalten die Teilnehmer ein Feedback vom ActivPAL, das die Zeiträume im Laufe des Tages zeigt, in denen die Teilnehmer gesessen haben. Zusätzlich zu den drei anfänglichen persönlichen Beratungssitzungen mit dem ActivPAL-Feedback erhalten die Teilnehmer zweiwöchentlich Telefonanrufe von der Gesundheitspädagogin, um Barrieren zu überwinden, an Selbstüberwachungs- und Planungsfähigkeiten zu arbeiten und Rückfallprävention vorzubereiten. Hilfsmittel, die das Aufstehen erleichtern, einschließlich eines Stehpults, werden ebenfalls bereitgestellt.
Gerät: ActivPAL-Neigungsmesser
Die Teilnehmer tragen in den ersten 3 Wochen des Eingriffs und in der Mitte des Eingriffs einen am Oberschenkel getragenen Neigungsmesser. Das Gerät überwacht ihre Sitz- und Stehzeit.
Verhalten: Telefonseelsorge: Aufbrechen der Sitzzeit
Die Teilnehmer erhalten 5 telefonische Beratungsanrufe, um sich über Zielsetzung, Strategien und Tools zu informieren.
Verhalten: Persönliche Beratung: Aufbrechen der Sitzzeit
Die Teilnehmer erhalten 3 persönliche Gesundheitserziehungssitzungen. Bei diesen Sitzungen erhalten die Teilnehmer Feedback vom ActivPAL, das die Zeiträume im Laufe des Tages zeigt, in denen die Teilnehmer gesessen haben. Die Teilnehmer werden in diesen Sitzungen auch Aktionspläne entwickeln, sich mit der Zielsetzung und dem Einsatz von Tools befassen.
Sonstiges: Werkzeuge zum Aufstehen
Die Ermittler stellen Teilnehmern, die Zeit am Computer sitzen, Stehpulte zur Verfügung. Zusätzliche Hilfsmittel, um das Aufstehen zu beschleunigen, sind mechanische und elektronische Timer, die so eingestellt sind, dass sie lange Sitzphasen unterbrechen, und Hinweise in der Umgebung, wie z. B. Stehen während Werbepausen und Telefongesprächen.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Teilnehmer in der Aufmerksamkeitskontrollbedingung erhalten eine pädagogische Intervention zum gesunden Altern, die von den Forschern in früheren Studien entwickelt und getestet wurde. Diese Gruppe erhält eine persönliche Coaching-Sitzung, gefolgt von sieben Telefon-Coaching-Sitzungen.
Verhalten: Telefonseelsorge: Gesund leben
Die Teilnehmer erhalten telefonisch eine Aufklärungsintervention zu einem gesunden Leben, die von den Forschern in früheren Studien entwickelt und getestet wurde. Die Teilnehmer erhalten keine Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität oder Bewegungsmangel, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.
Verhalten: Persönliche Beratung: Gesund leben
Kontrollpersonen erhalten eine persönliche Beratungssitzung zum Thema gesundes Leben. Die Teilnehmer erhalten keine Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität oder Bewegungsmangel, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitz-, Steh- und Schrittzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der täglichen Sitz-, Steh- und Schrittzeit während der Wachstunden, objektiv gemessen mit ActivPAL
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Blutdrucks
3 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) Kurzform. Werte über 10 weisen auf wahrscheinliche depressive Symptome hin.
3 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit EURO-QOL 5-D, einer kurzen 5-Punkte-Standardskala, die sich in Bevölkerungsgruppen mit Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewährt hat.
3 Monate
Anthropometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
3 Monate
Psychosoziale und Umweltmediatoren: Vorteile und Barrieren
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden für unser Pilotprojekt angepasste Maßnahmen anwenden, die Vorteile und Hindernisse für weniger Sitzen beinhalten.
3 Monate
Psychosoziale und Umweltmediatoren: Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden Maßnahmen anwenden, die für unser Pilotprojekt angepasst sind, einschließlich der Selbstwirksamkeit, weniger zu sitzen.
3 Monate
Psychosoziale und Umweltmediatoren: soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden Maßnahmen ergreifen, die für unser Pilotprojekt angepasst sind, einschließlich sozialer Unterstützung im Zusammenhang mit weniger Sitzen.
3 Monate
Psychosoziale und Umweltmediatoren: Unterstützung des häuslichen Umfelds
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden Maßnahmen ergreifen, die für unser Pilotprojekt angepasst sind, einschließlich der Unterstützung der häuslichen Umgebung im Zusammenhang mit weniger Sitzen.
3 Monate
Psychosoziale und Umweltmediatoren: Gewohnheitsbildung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand des Self-Report Habit Index
3 Monate
Demografische Moderatoren: Alter
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung. Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
3 Monate
Demografische Moderatoren: Sex
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung. Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
3 Monate
Demografische Moderatoren: Bildung
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung. Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
3 Monate
Demografische Moderatoren: Familienstand
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung. Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
3 Monate
Demografische Moderatoren: Ruhestandsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung. Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriale Funktionsbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Gezielte metabolomische Messung von ca. 300 Plasmametaboliten (z. B. Aminosäuren, Acylcarnitine, organische Säuren), die hauptsächlich mit mitochondrialen biochemischen Signalwegen assoziiert sind
3 Monate
Epigenetisches DNA-Modifikationsprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der DNA-Methylierung in peripheren Blutmonozyten (PBMCs) zur Bestimmung des „Bio-Alters“ und der scheinbaren methylomischen Alterungsrate (AMAR)
3 Monate
Epigenetische microRNA-Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von microRNA-Populationen im Blut (PBMCs und Endothelzell-Mikropartikel) mit Hi-Seq
3 Monate
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 1
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Plasma-Biomarkern der systemischen Entzündung (C-reaktives Protein (CRP))
3 Monate
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 2
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Adhäsion und Aktivierung von Endothelzellen (vaskuläres Adhäsionsmolekül 1 (sVCAM-1))
3 Monate
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 3
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Adhäsion und Aktivierung von Endothelzellen (interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (sICAM-1))
3 Monate
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 4
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Adhäsion und Aktivierung von Endothelzellen (P- und E-Selectine)
3 Monate
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 5
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von oxidativem Stress (F2-Isoprostan)
3 Monate
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 6
Zeitfenster: 3 Monate
Gerinnungsmessung (Fibrinogen)
3 Monate
Biomarker Glukoregulation und Fettstoffwechsel 1
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Nüchtern-Plasmainsulins
3 Monate
Biomarker für Glukoregulation und Fettstoffwechsel 2
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Glukose
3 Monate
Biomarker für Glukoregulation und Fettstoffwechsel 3
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Lipidpanel-Komponenten (Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride)
3 Monate
Biomarker für Glukoregulation und Fettstoffwechsel 4
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Hämoglobin A1c (HbA1c)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
San Diego State University
San Ysidro Health Center
South Bay Latino Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 160682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit Universitäten oder Zentren in AHA-finanzierten Forschungsnetzwerken geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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