- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02905929
Versuch zur Reduzierung der Sitzzeit bei postmenopausalen Latina-Frauen mit erhöhtem Risiko für Herzerkrankungen
1. Oktober 2022 aktualisiert von: Matthew Allison, University of California, San Diego
Randomisierte Kontrollstudie zur Reduzierung der Sitzzeit bei postmenopausalen Latina-Frauen mit erhöhtem Risiko für Herzerkrankungen
Projekt 2 des Frauengesundheitsprogramms der American Heart Association (AHA) der University of California, San Diego (UCSD) wird die 3-monatigen Veränderungen der Sitzzeit, Stehzeit, körperlichen Aktivität und des Blutdrucks in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) untersuchen.
Diese 2-armige RCT wird in der Gemeinschaft mit postmenopausalen Latina-Frauen (N=250) durchgeführt, die mindestens 8 Stunden/Tag sitzend verbringen und aufgrund eines hohen BMI und anderer kardiometabolischer Risikofaktoren ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
Frauen werden durch das San Ysidro Health Center identifiziert und im South Bay Latino Research Center bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Projekt 2 wird folgende Ziele verfolgen:
- Untersuchen Sie den 3-Monats-Effekt der Intervention, um die primären Verhaltensergebnisse der Sitz-, Steh- und Schrittzeit zu beeinflussen, die objektiv mit einem am Oberschenkel getragenen Neigungsmesser (ActivPAL) bei Latinas mit Risiko für Herzerkrankungen bewertet wurden.
- Untersuchen Sie den 3-Monats-Effekt der Intervention, um die sekundären Gesundheitsergebnisse von Blutdruck, depressiven Symptomen und Anthropometrie zu beeinflussen.
- Erkunden Sie die psychosozialen und umweltbezogenen Mediatoren und Moderatoren von Änderungen in der Sitzzeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
254
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- South Bay Latino Research Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien für RCT (n=250):
- Postmenopausale Frau, seit mindestens 1 Jahr keine Menstruation, 55+ Jahre alt.
- Sich selbst als hispanische Ethnie identifizieren, in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben,
- Gehfähig, medizinisch stabil, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokolle sicher abzuschließen.
- Body-Mass-Index-Bereich von 25,0–45,0 kg/m2.
- Sitzend: Durchschnittlich >8 Stunden sitzend/Tag, gemessen von ActivPAL an mehr als 4 Tagen pro Woche
- Telefonzugang (um Beratung zu erhalten)
Gefangene werden für diese Studie nicht verwendet.
Zu den Ausschlusskriterien, die nur für die Teilnehmer der RCT-Interventionsstudie gelten, gehören:
- Die kurze physische Leistungsbatterie kann nicht abgeschlossen werden.
- Geisteszustände, die ein vollständiges Verständnis des Protokolls und der Einhaltung ausschließen würden.
- Aktiver Krebs oder eine andere schwere chronische Krankheit, die mit einer Gewichtsveränderung verbunden sein kann
- Body-Mass-Index < 25,0 oder > 45,0 kg/m2.
- Verwendung von Insulinmedikamenten.
- ≤ 8 Stunden durchschnittliche tägliche Sitzzeit, gemessen mit ActivPAL.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Studienergebnissen (wie vom PI festgelegt).
- Geräte können nicht getragen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Weniger sitzende Gruppe
Die Interventionsgruppe „Reduziertes Sitzen“ erhält drei persönliche Gesundheitscoaching-Sitzungen, gefolgt von fünf telefonischen Beratungsgesprächen.
Die Teilnehmer tragen in den ersten 3 Wochen des Eingriffs und in der Mitte des Eingriffs einen am Oberschenkel getragenen Neigungsmesser.
Bei jeder persönlichen Gesundheitscoaching-Sitzung erhalten die Teilnehmer ein Feedback vom ActivPAL, das die Zeiträume im Laufe des Tages zeigt, in denen die Teilnehmer gesessen haben.
Zusätzlich zu den drei anfänglichen persönlichen Beratungssitzungen mit dem ActivPAL-Feedback erhalten die Teilnehmer zweiwöchentlich Telefonanrufe von der Gesundheitspädagogin, um Barrieren zu überwinden, an Selbstüberwachungs- und Planungsfähigkeiten zu arbeiten und Rückfallprävention vorzubereiten.
Hilfsmittel, die das Aufstehen erleichtern, einschließlich eines Stehpults, werden ebenfalls bereitgestellt.
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Die Teilnehmer tragen in den ersten 3 Wochen des Eingriffs und in der Mitte des Eingriffs einen am Oberschenkel getragenen Neigungsmesser.
Das Gerät überwacht ihre Sitz- und Stehzeit.
Die Teilnehmer erhalten 5 telefonische Beratungsanrufe, um sich über Zielsetzung, Strategien und Tools zu informieren.
Die Teilnehmer erhalten 3 persönliche Gesundheitserziehungssitzungen.
Bei diesen Sitzungen erhalten die Teilnehmer Feedback vom ActivPAL, das die Zeiträume im Laufe des Tages zeigt, in denen die Teilnehmer gesessen haben.
Die Teilnehmer werden in diesen Sitzungen auch Aktionspläne entwickeln, sich mit der Zielsetzung und dem Einsatz von Tools befassen.
Die Ermittler stellen Teilnehmern, die Zeit am Computer sitzen, Stehpulte zur Verfügung.
Zusätzliche Hilfsmittel, um das Aufstehen zu beschleunigen, sind mechanische und elektronische Timer, die so eingestellt sind, dass sie lange Sitzphasen unterbrechen, und Hinweise in der Umgebung, wie z. B. Stehen während Werbepausen und Telefongesprächen.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Teilnehmer in der Aufmerksamkeitskontrollbedingung erhalten eine pädagogische Intervention zum gesunden Altern, die von den Forschern in früheren Studien entwickelt und getestet wurde.
Diese Gruppe erhält eine persönliche Coaching-Sitzung, gefolgt von sieben Telefon-Coaching-Sitzungen.
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Die Teilnehmer erhalten telefonisch eine Aufklärungsintervention zu einem gesunden Leben, die von den Forschern in früheren Studien entwickelt und getestet wurde.
Die Teilnehmer erhalten keine Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität oder Bewegungsmangel, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.
Kontrollpersonen erhalten eine persönliche Beratungssitzung zum Thema gesundes Leben.
Die Teilnehmer erhalten keine Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität oder Bewegungsmangel, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sitz-, Steh- und Schrittzeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der täglichen Sitz-, Steh- und Schrittzeit während der Wachstunden, objektiv gemessen mit ActivPAL
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung des Blutdrucks
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3 Monate
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) Kurzform.
Werte über 10 weisen auf wahrscheinliche depressive Symptome hin.
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3 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit EURO-QOL 5-D, einer kurzen 5-Punkte-Standardskala, die sich in Bevölkerungsgruppen mit Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewährt hat.
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3 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
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3 Monate
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Psychosoziale und Umweltmediatoren: Vorteile und Barrieren
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler werden für unser Pilotprojekt angepasste Maßnahmen anwenden, die Vorteile und Hindernisse für weniger Sitzen beinhalten.
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3 Monate
|
Psychosoziale und Umweltmediatoren: Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Ermittler werden Maßnahmen anwenden, die für unser Pilotprojekt angepasst sind, einschließlich der Selbstwirksamkeit, weniger zu sitzen.
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3 Monate
|
Psychosoziale und Umweltmediatoren: soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Ermittler werden Maßnahmen ergreifen, die für unser Pilotprojekt angepasst sind, einschließlich sozialer Unterstützung im Zusammenhang mit weniger Sitzen.
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3 Monate
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Psychosoziale und Umweltmediatoren: Unterstützung des häuslichen Umfelds
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler werden Maßnahmen ergreifen, die für unser Pilotprojekt angepasst sind, einschließlich der Unterstützung der häuslichen Umgebung im Zusammenhang mit weniger Sitzen.
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3 Monate
|
Psychosoziale und Umweltmediatoren: Gewohnheitsbildung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet anhand des Self-Report Habit Index
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3 Monate
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Demografische Moderatoren: Alter
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung.
Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
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3 Monate
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Demografische Moderatoren: Sex
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung.
Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
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3 Monate
|
Demografische Moderatoren: Bildung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung.
Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
|
3 Monate
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Demografische Moderatoren: Familienstand
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung.
Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
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3 Monate
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Demografische Moderatoren: Ruhestandsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung.
Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
|
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mitochondriale Funktionsbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gezielte metabolomische Messung von ca. 300 Plasmametaboliten (z. B. Aminosäuren, Acylcarnitine, organische Säuren), die hauptsächlich mit mitochondrialen biochemischen Signalwegen assoziiert sind
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3 Monate
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Epigenetisches DNA-Modifikationsprofil
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der DNA-Methylierung in peripheren Blutmonozyten (PBMCs) zur Bestimmung des „Bio-Alters“ und der scheinbaren methylomischen Alterungsrate (AMAR)
|
3 Monate
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Epigenetische microRNA-Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung von microRNA-Populationen im Blut (PBMCs und Endothelzell-Mikropartikel) mit Hi-Seq
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3 Monate
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Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 1
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung von Plasma-Biomarkern der systemischen Entzündung (C-reaktives Protein (CRP))
|
3 Monate
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Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 2
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Adhäsion und Aktivierung von Endothelzellen (vaskuläres Adhäsionsmolekül 1 (sVCAM-1))
|
3 Monate
|
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 3
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Adhäsion und Aktivierung von Endothelzellen (interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (sICAM-1))
|
3 Monate
|
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 4
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Adhäsion und Aktivierung von Endothelzellen (P- und E-Selectine)
|
3 Monate
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Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 5
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung von oxidativem Stress (F2-Isoprostan)
|
3 Monate
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Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 6
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gerinnungsmessung (Fibrinogen)
|
3 Monate
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Biomarker Glukoregulation und Fettstoffwechsel 1
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des Nüchtern-Plasmainsulins
|
3 Monate
|
Biomarker für Glukoregulation und Fettstoffwechsel 2
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung von Glukose
|
3 Monate
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Biomarker für Glukoregulation und Fettstoffwechsel 3
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Lipidpanel-Komponenten (Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride)
|
3 Monate
|
Biomarker für Glukoregulation und Fettstoffwechsel 4
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung von Hämoglobin A1c (HbA1c)
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Gardiner PA. Understanding and influencing sedentary behaviour in older adults [dissertation]. Vol Doctorate of Philosophy. Brisbane, Australia: University of Queeensland; 2011.
- Salmon J, Hume C, Ball K, Booth M, Crawford D. Individual, social and home environment determinants of change in children's television viewing: the Switch-Play intervention. J Sci Med Sport. 2006 Oct;9(5):378-87. doi: 10.1016/j.jsams.2006.06.018. Epub 2006 Aug 14.
- Norman GJ, Sallis JF, Gaskins R. Comparability and reliability of paper- and computer-based measures of psychosocial constructs for adolescent physical activity and sedentary behaviors. Res Q Exerc Sport. 2005 Sep;76(3):315-23. doi: 10.1080/02701367.2005.10599302.
- Norman G, Vaughn AA, Roesch S, Sallis JF, Calfas K, Patrick K. Development of decisional balance and self-efficacy measures for adolescent sedentary behaviors. Psychology and Health 2004;19:561-575.
- Rosenberg DE, Sallis JF, Kerr J, Maher J, Norman GJ, Durant N, Harris SK, Saelens BE. Brief scales to assess physical activity and sedentary equipment in the home. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jan 31;7:10. doi: 10.1186/1479-5868-7-10.
- Takemoto M, Schechtman M, Villa N, Talavera G, Sears DD, Natarajan L, Owen N, Rosenberg DE, Dunstan D, Allison M, Kerr J. Arriba por la Vida Estudio (AVE): Study protocol for a standing intervention targeting postmenopausal Latinas. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:66-72. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.004. Epub 2019 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden mit Universitäten oder Zentren in AHA-finanzierten Forschungsnetzwerken geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur ActivPAL-Neigungsmesser
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University of Colorado, DenverBrigham and Women's HospitalRekrutierungHypoventilation | Hypoxämie | Postoperative pulmonale KomplikationenVereinigte Staaten
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University of British ColumbiaAnmeldung auf EinladungGebrechliches AlterssyndromKanada
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University of NottinghamNoch keine RekrutierungKolorektaler (Kolon- oder Rektum-) KrebsVereinigtes Königreich
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoAktiv, nicht rekrutierendSitzende LebensweiseVereinigte Staaten
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University of EdinburghNHS LothianBeendet