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Versuch zur Reduzierung der Sitzzeit bei postmenopausalen Latina-Frauen mit erhöhtem Risiko für Herzerkrankungen

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Matthew Allison, University of California, San Diego

Randomisierte Kontrollstudie zur Reduzierung der Sitzzeit bei postmenopausalen Latina-Frauen mit erhöhtem Risiko für Herzerkrankungen

Projekt 2 des Frauengesundheitsprogramms der American Heart Association (AHA) der University of California, San Diego (UCSD) wird die 3-monatigen Veränderungen der Sitzzeit, Stehzeit, körperlichen Aktivität und des Blutdrucks in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) untersuchen. Diese 2-armige RCT wird in der Gemeinschaft mit postmenopausalen Latina-Frauen (N=250) durchgeführt, die mindestens 8 Stunden/Tag sitzend verbringen und aufgrund eines hohen BMI und anderer kardiometabolischer Risikofaktoren ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Frauen werden durch das San Ysidro Health Center identifiziert und im South Bay Latino Research Center bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Projekt 2 wird folgende Ziele verfolgen:

  1. Untersuchen Sie den 3-Monats-Effekt der Intervention, um die primären Verhaltensergebnisse der Sitz-, Steh- und Schrittzeit zu beeinflussen, die objektiv mit einem am Oberschenkel getragenen Neigungsmesser (ActivPAL) bei Latinas mit Risiko für Herzerkrankungen bewertet wurden.
  2. Untersuchen Sie den 3-Monats-Effekt der Intervention, um die sekundären Gesundheitsergebnisse von Blutdruck, depressiven Symptomen und Anthropometrie zu beeinflussen.
  3. Erkunden Sie die psychosozialen und umweltbezogenen Mediatoren und Moderatoren von Änderungen in der Sitzzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • South Bay Latino Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für RCT (n=250):

  1. Postmenopausale Frau, seit mindestens 1 Jahr keine Menstruation, 55+ Jahre alt.
  2. Sich selbst als hispanische Ethnie identifizieren, in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben,
  3. Gehfähig, medizinisch stabil, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokolle sicher abzuschließen.
  4. Body-Mass-Index-Bereich von 25,0–45,0 kg/m2.
  5. Sitzend: Durchschnittlich >8 Stunden sitzend/Tag, gemessen von ActivPAL an mehr als 4 Tagen pro Woche
  6. Telefonzugang (um Beratung zu erhalten)

Gefangene werden für diese Studie nicht verwendet.

Zu den Ausschlusskriterien, die nur für die Teilnehmer der RCT-Interventionsstudie gelten, gehören:

  1. Die kurze physische Leistungsbatterie kann nicht abgeschlossen werden.
  2. Geisteszustände, die ein vollständiges Verständnis des Protokolls und der Einhaltung ausschließen würden.
  3. Aktiver Krebs oder eine andere schwere chronische Krankheit, die mit einer Gewichtsveränderung verbunden sein kann
  4. Body-Mass-Index < 25,0 oder > 45,0 kg/m2.
  5. Verwendung von Insulinmedikamenten.
  6. ≤ 8 Stunden durchschnittliche tägliche Sitzzeit, gemessen mit ActivPAL.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Studienergebnissen (wie vom PI festgelegt).
  8. Geräte können nicht getragen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weniger sitzende Gruppe
Die Interventionsgruppe „Reduziertes Sitzen“ erhält drei persönliche Gesundheitscoaching-Sitzungen, gefolgt von fünf telefonischen Beratungsgesprächen. Die Teilnehmer tragen in den ersten 3 Wochen des Eingriffs und in der Mitte des Eingriffs einen am Oberschenkel getragenen Neigungsmesser. Bei jeder persönlichen Gesundheitscoaching-Sitzung erhalten die Teilnehmer ein Feedback vom ActivPAL, das die Zeiträume im Laufe des Tages zeigt, in denen die Teilnehmer gesessen haben. Zusätzlich zu den drei anfänglichen persönlichen Beratungssitzungen mit dem ActivPAL-Feedback erhalten die Teilnehmer zweiwöchentlich Telefonanrufe von der Gesundheitspädagogin, um Barrieren zu überwinden, an Selbstüberwachungs- und Planungsfähigkeiten zu arbeiten und Rückfallprävention vorzubereiten. Hilfsmittel, die das Aufstehen erleichtern, einschließlich eines Stehpults, werden ebenfalls bereitgestellt.
Die Teilnehmer tragen in den ersten 3 Wochen des Eingriffs und in der Mitte des Eingriffs einen am Oberschenkel getragenen Neigungsmesser. Das Gerät überwacht ihre Sitz- und Stehzeit.
Die Teilnehmer erhalten 5 telefonische Beratungsanrufe, um sich über Zielsetzung, Strategien und Tools zu informieren.
Die Teilnehmer erhalten 3 persönliche Gesundheitserziehungssitzungen. Bei diesen Sitzungen erhalten die Teilnehmer Feedback vom ActivPAL, das die Zeiträume im Laufe des Tages zeigt, in denen die Teilnehmer gesessen haben. Die Teilnehmer werden in diesen Sitzungen auch Aktionspläne entwickeln, sich mit der Zielsetzung und dem Einsatz von Tools befassen.
Die Ermittler stellen Teilnehmern, die Zeit am Computer sitzen, Stehpulte zur Verfügung. Zusätzliche Hilfsmittel, um das Aufstehen zu beschleunigen, sind mechanische und elektronische Timer, die so eingestellt sind, dass sie lange Sitzphasen unterbrechen, und Hinweise in der Umgebung, wie z. B. Stehen während Werbepausen und Telefongesprächen.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Teilnehmer in der Aufmerksamkeitskontrollbedingung erhalten eine pädagogische Intervention zum gesunden Altern, die von den Forschern in früheren Studien entwickelt und getestet wurde. Diese Gruppe erhält eine persönliche Coaching-Sitzung, gefolgt von sieben Telefon-Coaching-Sitzungen.
Die Teilnehmer erhalten telefonisch eine Aufklärungsintervention zu einem gesunden Leben, die von den Forschern in früheren Studien entwickelt und getestet wurde. Die Teilnehmer erhalten keine Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität oder Bewegungsmangel, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.
Kontrollpersonen erhalten eine persönliche Beratungssitzung zum Thema gesundes Leben. Die Teilnehmer erhalten keine Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität oder Bewegungsmangel, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitz-, Steh- und Schrittzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der täglichen Sitz-, Steh- und Schrittzeit während der Wachstunden, objektiv gemessen mit ActivPAL
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Blutdrucks
3 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) Kurzform. Werte über 10 weisen auf wahrscheinliche depressive Symptome hin.
3 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit EURO-QOL 5-D, einer kurzen 5-Punkte-Standardskala, die sich in Bevölkerungsgruppen mit Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewährt hat.
3 Monate
Anthropometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
3 Monate
Psychosoziale und Umweltmediatoren: Vorteile und Barrieren
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden für unser Pilotprojekt angepasste Maßnahmen anwenden, die Vorteile und Hindernisse für weniger Sitzen beinhalten.
3 Monate
Psychosoziale und Umweltmediatoren: Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden Maßnahmen anwenden, die für unser Pilotprojekt angepasst sind, einschließlich der Selbstwirksamkeit, weniger zu sitzen.
3 Monate
Psychosoziale und Umweltmediatoren: soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden Maßnahmen ergreifen, die für unser Pilotprojekt angepasst sind, einschließlich sozialer Unterstützung im Zusammenhang mit weniger Sitzen.
3 Monate
Psychosoziale und Umweltmediatoren: Unterstützung des häuslichen Umfelds
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden Maßnahmen ergreifen, die für unser Pilotprojekt angepasst sind, einschließlich der Unterstützung der häuslichen Umgebung im Zusammenhang mit weniger Sitzen.
3 Monate
Psychosoziale und Umweltmediatoren: Gewohnheitsbildung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand des Self-Report Habit Index
3 Monate
Demografische Moderatoren: Alter
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung. Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
3 Monate
Demografische Moderatoren: Sex
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung. Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
3 Monate
Demografische Moderatoren: Bildung
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung. Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
3 Monate
Demografische Moderatoren: Familienstand
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung. Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
3 Monate
Demografische Moderatoren: Ruhestandsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Elemente in der Basiserhebung. Einige dieser demografischen Variablen werden in Analysen auch als Kovariaten betrachtet.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriale Funktionsbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Gezielte metabolomische Messung von ca. 300 Plasmametaboliten (z. B. Aminosäuren, Acylcarnitine, organische Säuren), die hauptsächlich mit mitochondrialen biochemischen Signalwegen assoziiert sind
3 Monate
Epigenetisches DNA-Modifikationsprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der DNA-Methylierung in peripheren Blutmonozyten (PBMCs) zur Bestimmung des „Bio-Alters“ und der scheinbaren methylomischen Alterungsrate (AMAR)
3 Monate
Epigenetische microRNA-Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von microRNA-Populationen im Blut (PBMCs und Endothelzell-Mikropartikel) mit Hi-Seq
3 Monate
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 1
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Plasma-Biomarkern der systemischen Entzündung (C-reaktives Protein (CRP))
3 Monate
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 2
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Adhäsion und Aktivierung von Endothelzellen (vaskuläres Adhäsionsmolekül 1 (sVCAM-1))
3 Monate
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 3
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Adhäsion und Aktivierung von Endothelzellen (interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (sICAM-1))
3 Monate
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 4
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Adhäsion und Aktivierung von Endothelzellen (P- und E-Selectine)
3 Monate
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 5
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von oxidativem Stress (F2-Isoprostan)
3 Monate
Biomarker Gefäßumgebung/Endothelfunktion 6
Zeitfenster: 3 Monate
Gerinnungsmessung (Fibrinogen)
3 Monate
Biomarker Glukoregulation und Fettstoffwechsel 1
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Nüchtern-Plasmainsulins
3 Monate
Biomarker für Glukoregulation und Fettstoffwechsel 2
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Glukose
3 Monate
Biomarker für Glukoregulation und Fettstoffwechsel 3
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Lipidpanel-Komponenten (Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride)
3 Monate
Biomarker für Glukoregulation und Fettstoffwechsel 4
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Hämoglobin A1c (HbA1c)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit Universitäten oder Zentren in AHA-finanzierten Forschungsnetzwerken geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ActivPAL-Neigungsmesser

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