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Prova per ridurre il tempo di seduta nelle donne latine in postmenopausa ad aumentato rischio di malattie cardiache

1 ottobre 2022 aggiornato da: Matthew Allison, University of California, San Diego

Studio di controllo randomizzato per ridurre il tempo di seduta nelle donne latine in postmenopausa ad aumentato rischio di malattie cardiache

Il progetto 2 del programma per la salute delle donne dell'American Heart Association (AHA) dell'Università della California, San Diego (UCSD) valuterà i cambiamenti di 3 mesi nel tempo di seduta, tempo in piedi, attività fisica e pressione sanguigna in uno studio di controllo randomizzato (RCT). Questo RCT a 2 bracci si verificherà nella comunità con donne latine in post menopausa (N = 250) che trascorrono almeno 8 ore al giorno sedute e hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari a causa dell'elevato indice di massa corporea e di altri fattori di rischio cardiometabolico. Le donne saranno identificate attraverso il San Ysidro Health Center e valutate presso il South Bay Latino Research Center.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto 2 affronterà i seguenti obiettivi:

  1. Indagare l'effetto di 3 mesi dell'intervento sull'impatto sui risultati comportamentali primari del tempo di seduta, in piedi e del passo valutato oggettivamente da un inclinometro indossato sulla coscia (ActivPAL) nelle latine a rischio di malattie cardiache.
  2. Indagare l'effetto di 3 mesi dell'intervento per influenzare gli esiti sanitari secondari di pressione sanguigna, sintomi depressivi e antropometria.
  3. Esplora i mediatori psicosociali e ambientali e i moderatori dei cambiamenti nel tempo di seduta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • South Bay Latino Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per RCT (n=250):

  1. Donna in postmenopausa, assenza di mestruazioni da almeno 1 anno, età superiore ai 55 anni.
  2. Identificarsi come etnia ispanica, in grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo,
  3. Ambulatorio, stabile dal punto di vista medico, in grado di dare il consenso informato e completare in sicurezza i protocolli.
  4. Intervallo di indice di massa corporea di 25,0-45,0 kg/m2.
  5. Sedentario: media >8 ore seduti/giorno, misurata da ActivPAL per più di 4 giorni alla settimana
  6. Accesso telefonico (per ricevere consulenza)

I prigionieri non saranno utilizzati per questo studio.

I criteri di esclusione applicabili solo ai partecipanti allo studio di intervento RCT includono:

  1. Impossibile completare la batteria con prestazioni fisiche ridotte.
  2. Stati mentali che precluderebbero la completa comprensione del protocollo e la conformità.
  3. Cancro attivo o un'altra grave malattia cronica che può essere associata al cambiamento di peso
  4. Indice di massa corporea <25,0 o >45,0 kg/m2.
  5. Uso di farmaci insulinici.
  6. Tempo di seduta giornaliero medio ≤ 8 ore, misurato da ActivPAL.
  7. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata ai risultati dello studio (come determinato dal PI).
  8. Impossibile indossare i dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Seduto Meno gruppo
Il gruppo di intervento "riduci la seduta" riceverà tre sessioni di coaching sanitario di persona seguite da cinque telefonate di consulenza. I partecipanti indosseranno un inclinometro indossato sulla coscia per le prime 3 settimane dell'intervento e nel punto medio dell'intervento. Ad ogni sessione di coaching sulla salute di persona, i partecipanti riceveranno un feedback da ActivPAL che mostra i periodi durante il giorno in cui i partecipanti sono stati seduti. Oltre alle tre sessioni iniziali di consulenza di persona utilizzando il feedback di ActivPAL, i partecipanti riceveranno telefonate dall'educatore sanitario bisettimanale per aiutare a superare le barriere, per lavorare sulle capacità di autocontrollo e pianificazione e per preparare la prevenzione delle ricadute. Saranno forniti anche strumenti per aiutare a sollecitare la posizione in piedi, inclusa una scrivania in piedi.
Dispositivo: Inclinometro ActivPAL
I partecipanti indosseranno un inclinometro indossato sulla coscia per le prime 3 settimane dell'intervento e nel punto medio dell'intervento. Il dispositivo monitorerà il loro tempo di seduta e in piedi.
Comportamentale: Chiamata di consulenza telefonica: Interrompere il tempo di seduta
I partecipanti riceveranno 5 telefonate di consulenza per verificare la definizione degli obiettivi, le strategie e gli strumenti.
Comportamentale: Consulenza di persona: interrompere il tempo di seduta
I partecipanti riceveranno 3 sessioni di educazione sanitaria di persona. A queste sessioni i partecipanti riceveranno un feedback da ActivPAL che mostra i periodi della giornata in cui i partecipanti sono stati seduti. I partecipanti svilupperanno anche piani d'azione, check-in sulla definizione degli obiettivi e utilizzo di strumenti in queste sessioni.
Altro: Strumenti per sollecitare in piedi
Gli investigatori forniranno scrivanie in piedi ai partecipanti che trascorrono del tempo seduti al computer. Ulteriori strumenti per aiutare a sollecitare la posizione in piedi sono timer meccanici ed elettronici impostati per interrompere lunghi periodi di seduta e segnali nell'ambiente come stare in piedi durante le interruzioni pubblicitarie e le telefonate.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
I partecipanti alla condizione di controllo dell'attenzione riceveranno un intervento educativo sull'invecchiamento sano sviluppato e testato dai ricercatori in studi precedenti. Questo gruppo riceverà una sessione di coaching di persona seguita da sette sessioni di coaching telefonico.
Comportamentale: Chiamata di consulenza telefonica: vita sana
I partecipanti riceveranno un intervento educativo di vita sana per telefono, sviluppato e testato dai ricercatori in studi precedenti. I partecipanti non riceveranno alcuna informazione su dieta, attività fisica o comportamento sedentario che possa influire sui risultati.
Comportamentale: Consulenza di persona: vita sana
I soggetti di controllo riceveranno una sessione di consulenza di persona sulla vita sana. I partecipanti non riceveranno alcuna informazione su dieta, attività fisica o comportamento sedentario che possa influire sui risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di seduta, in piedi e di passo
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del tempo quotidiano trascorso seduti, in piedi e camminando durante le ore di veglia misurata oggettivamente da ActivPAL
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
3 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei sintomi depressivi, misurata con la forma abbreviata del Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD). Punteggi superiori a 10 indicano probabili sintomi depressivi.
3 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita, misurato con l'EURO-QOL 5-D, una breve scala standard a 5 elementi che ha dimostrato la validità nelle popolazioni con diabete e malattie cardiovascolari.
3 mesi
Antropometrici
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
3 mesi
Mediatori psicosociali e ambientali: benefici e barriere
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori utilizzeranno misure adattate per il nostro progetto pilota che includono vantaggi e barriere per stare seduti di meno.
3 mesi
Mediatori psicosociali e ambientali: l'autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori utilizzeranno misure adattate per il nostro pilota, inclusa l'autoefficacia per sedersi di meno.
3 mesi
Mediatori psicosociali e ambientali: il sostegno sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori utilizzeranno misure adattate per il nostro pilota, incluso il supporto sociale che circonda la seduta di meno.
3 mesi
Mediatori psicosociali e ambientali: sostegno all'ambiente domestico
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori utilizzeranno misure adattate per il nostro progetto pilota, incluso il supporto dell'ambiente domestico che circonda la seduta meno.
3 mesi
Mediatori psicosociali e ambientali: formazione dell'abitudine
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato utilizzando il Self-Report Habit Index
3 mesi
Moderatori demografici: età
Lasso di tempo: 3 mesi
Articoli auto-segnalati sul sondaggio di base. Alcune di queste variabili demografiche saranno anche considerate covariate nelle analisi.
3 mesi
Moderatori demografici: sesso
Lasso di tempo: 3 mesi
Articoli auto-riportati nel sondaggio di base. Alcune di queste variabili demografiche saranno anche considerate covariate nelle analisi.
3 mesi
Moderatori demografici: istruzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Articoli auto-riportati nel sondaggio di base. Alcune di queste variabili demografiche saranno anche considerate covariate nelle analisi.
3 mesi
Moderatori demografici: stato civile
Lasso di tempo: 3 mesi
Articoli auto-riportati nel sondaggio di base. Alcune di queste variabili demografiche saranno anche considerate covariate nelle analisi.
3 mesi
Moderatori demografici: stato di pensionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Articoli auto-riportati nel sondaggio di base. Alcune di queste variabili demografiche saranno anche considerate covariate nelle analisi.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di funzionamento mitocondriale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione metabolomica mirata di ~ 300 metaboliti plasmatici (ad es. aminoacidi, acilcarnitine, acidi organici), principalmente associati alle vie biochimiche mitocondriali
3 mesi
Profilo epigenetico di modificazione del DNA
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della metilazione del DNA nei monociti del sangue periferico (PBMC) per determinare la "bioetà" e il tasso di invecchiamento metilomico apparente (AMAR)
3 mesi
Biomarcatori epigenetici di microRNA
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione delle popolazioni di microRNA nel sangue (PBMC e microparticelle di cellule endoteliali) mediante Hi-Seq
3 mesi
Ambiente vascolare/biomarcatore del funzionamento endoteliale 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dei biomarcatori plasmatici dell'infiammazione sistemica (proteina C-reattiva (PCR))
3 mesi
Ambiente vascolare/biomarcatore del funzionamento endoteliale 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'adesività e dell'attivazione delle cellule endoteliali (molecola di adesione vascolare 1 (sVCAM-1))
3 mesi
Ambiente vascolare/biomarcatore del funzionamento endoteliale 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'adesività e dell'attivazione delle cellule endoteliali (molecola di adesione intercellulare 1 (sICAM-1))
3 mesi
Ambiente vascolare/biomarcatore del funzionamento endoteliale 4
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'adesività e dell'attivazione delle cellule endoteliali (P- ed E-selectine)
3 mesi
Ambiente vascolare/biomarcatore del funzionamento endoteliale 5
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dello stress ossidativo (F2-isoprostano)
3 mesi
Ambiente vascolare/biomarcatore del funzionamento endoteliale 6
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della coagulazione (fibrinogeno)
3 mesi
Biomarcatore del metabolismo glucoregolatorio e lipidico 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'insulina plasmatica a digiuno
3 mesi
Biomarcatore del metabolismo glucoregolatorio e lipidico 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del glucosio
3 mesi
Biomarcatore del metabolismo glucoregolatorio e lipidico 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura dei componenti del pannello lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi)
3 mesi
Biomarcatore del metabolismo glucoregolatorio e lipidico 4
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
San Diego State University
San Ysidro Health Center
South Bay Latino Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con università o centri nelle reti di ricerca finanziate dall'AHA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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