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Temsirolimus Adventitial Delivery zur Verbesserung angiographischer Ergebnisse unterhalb des Knies (TANGO) (TANGO)

9. Juni 2020 aktualisiert von: Mercator MedSystems, Inc.

TANGO: Temsirolimus Adventitial Delivery zur Verbesserung der ANGiographischen Ergebnisse unterhalb des Knies

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Dosiseskalationsstudie zur Dokumentation der Auswirkungen der adventitiellen Verabreichung von Temsirolimus (Torisel) nach Revaskularisierung von Läsionen unterhalb des Knies bei symptomatischen Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Dosiseskalationsstudie zur Dokumentation der Auswirkungen der adventitiellen Verabreichung von Temsirolimus (Torisel) nach Revaskularisierung von Läsionen unterhalb des Knies bei symptomatischen Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI). Bis zu 60 Patienten (20 Niedrigdosis-, 20 Hochdosis- und 20 Kontrollpatienten) an bis zu 15 Standorten in den Vereinigten Staaten. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der adventitiellen Ablagerung von Temsirolimus im Bullfrog-Mikroinfusionsgerät bei der Reduzierung von Intimahyperplasie, Entzündungsmarkern und kombinierten Sicherheitsendpunkten bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer chronischen kritischen Extremitätenischämie nach Revaskularisierung einer oder mehrerer angiographisch signifikanter Läsionen bewertet ) in Unterschenkelkehlen- oder Schienbeingefäßen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver Veterans Administration Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57101
        • Sanford Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Screening-Kriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und <90 Jahre
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor dem Eingriff und sind bereit, einen Monat vor und 12 Monate nach der Studienbehandlung eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 12.2) anzuwenden
  • Der Patient hat vor dem Studienverfahren mit Rutherford-Kategorie 3, 4 oder 5 eine chronische kritische Extremitätenischämie (CLI) in der Zielextremität vom distalen Segment (P3) der Poplitealarterie bis zum Sprunggelenk dokumentiert
  • Lebenserwartung > 1 Jahr nach Meinung des Ermittlers

Angiographische Kriterien:

  • Zielgefäßdurchmesser ≥2 mm und ≤8 mm
  • Einzelne oder multiple atherosklerotische Läsion(en) ≥ 70 % in mindestens einem poplitealen oder tibialen Zielgefäß unterhalb des Knies, einschließlich des tibioperonealen Stammes, die insgesamt nicht länger als 30 cm sind (mit nicht mehr als 5 cm Länge zusammenhängender dazwischenliegender normaler Gefäße). Arterie), mit möglicher Verlängerung in die Kniekehlenarterie distal zum Zentrum des Kniegelenkspalts (das P3-Segment)
  • Erfolgreiche Revaskularisierung des TL mit weniger als 30 % Reststenose, Abfluss bis zum Fuß und direkter Inline-Fluss zu jeder Fußwunde, falls zu Studienbeginn eine Wunde vorhanden war

Ausschlusskriterien:

• Screening-Kriterien

  • Der Patient ist bereits in eine andere klinische Studie zur systemischen Arzneimitteltherapie oder eine andere Gerätestudie eingeschrieben, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist
  • Der Patient ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, den Besuchsplan einzuhalten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen und/oder die Art, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Studie nicht verstehen können
  • Der Patient erhält bereits oder plant eine systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Steroide (jedoch sind inhalative Steroide zur Asthmabehandlung oder topische Steroidanwendungen erlaubt)
  • Der Patient hat einen Bilirubinspiegel von > 1,5 x ULN
  • Kürzlicher (< 30 Tage vor dem Studienverfahren) Myokardinfarkt
  • Zerebrovaskulärer Unfall <60 Tage vor Studiendurchführung
  • Geplante größere (oberhalb des Knöchels) Ziel-Gliedmaßenamputation
  • Aktive Fußinfektion; Osteomyelitis in den Zehen oder leichte Zellulitis um den Umfang von Gangrän oder kleinen Geschwüren (< 25 mm) sind jedoch keine Ausschlüsse, aber Osteomyelitis des Mittelfußknochens oder der proximaleren Region wäre ein Ausschluss
  • Unfähigkeit, Temsirolimus oder jodhaltiges Kontrastmittel aufgrund gekennzeichneter Kontraindikationen oder bekannter Empfindlichkeitsreaktionen zu erhalten Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, berechnet aus Serumkreatinin unter Verwendung einer Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie (IDMS)-rückverfolgbaren Gleichung) weniger als 30 ml/min, außer für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter chronischer Hämodialyse
  • Stadium 3 (gemäß SVS WIfI-Klassifikation) oder schlimmer Fersengeschwüre oder Fersengeschwüre, die als primär neuropathischer Natur oder nicht-ischämischer Ursache bestimmt wurden

Angiographische/Verfahrenskriterien

  • Hämodynamisch signifikante Einstromläsion (≥50 % DS) oder Okklusion in den ipsilateralen Becken-, SFA- oder Kniekehlenarterien (P1 und P2), bei denen es nicht gelingt, eine Reststenose von <30 % nach der Revaskularisierung erfolgreich zu behandeln und mit Bailout-Stent zu erreichen nach Bedarf (Einflussläsionen sollten vor der Behandlung der Zielläsion behandelt werden)
  • Die Länge der Zielläsion beträgt >30 cm, gemessen vom proximalen normalen Gefäß zum distalen normalen Gefäß
  • Gesamtlänge der während des Falls behandelten Läsionen (einschließlich Zielläsion, Zuflussläsionen und anderer Nicht-Zielläsionen) > 30 cm
  • Anwendung alternativer Therapien, z.B. Strahlentherapie, medikamentenbeschichtete Stents (DES) oder medikamentenbeschichtete Ballons/medikamentenbeschichtete Ballons (DEB/DCB) als Teil der Behandlung der Zielläsion oder während der letzten 2 Monate innerhalb der Zielläsion
  • Zuvor implantierter Stent in den TL(s)
  • Aneurysma im Zielgefäß
  • Akuter Thrombus im Zielglied
  • Versäumnis, die TL mit einem Leitdraht zu überqueren; Eine subintimale Drahtkreuzung ist jedoch zulässig
  • Starke exzentrische oder konzentrische Verkalkung an der Zielläsion, die nach Einschätzung des Untersuchers das Eindringen der Nadel des Mikroinfusionsgeräts durch die Gefäßwand verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives Vergleichspräparat: Temsirolimus-Verabreichung in hoher Dosis
Hochdosis-Gruppe: 0,4 mg/ml Temsirolimus (einschließlich 20 % Kontrastmittel) Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder in die Behandlung (niedrig dosiert oder hoch dosiert) oder in die Kontrollgruppe aufgenommen zu werden. Die ersten 20 randomisierten Patienten erhalten eine niedrige Dosis. Nachdem die ersten 30 Patienten (20 Niedrigdosis- und 10 Kontrollpatienten) in die Studie aufgenommen wurden, wird die Aufnahme gehalten, bis die 30-Tage-Sicherheitsendpunkte erreicht sind. Zu diesem Zeitpunkt wird die Dosierung auf die hohe Dosis erhöht und die Studie fortgesetzt , wobei die verbleibenden 30 Patienten 2:1 für Hochdosis oder Kontrolle randomisiert wurden.
Arzneimittel: Temsirolimus
Nach Abschluss der Revaskularisierungstherapie und der Entscheidung, Stents zu platzieren, werden die Patienten für die endgültige Aufnahme in die Studie qualifiziert und mit dem Prüfpräparat oder der Kochsalzlösung behandelt. Die Ermittler werden gegenüber der Zuordnung geblendet.
Andere Namen:
  • Torisel
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Temsirolimus Delivery Low Dose
Gruppe mit niedriger Dosis: 0,1 mg/ml Temsirolimus (einschließlich 20 % Kontrastmittel) Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder in die Behandlung (niedrig dosiert oder hoch dosiert) oder in die Kontrollgruppe aufgenommen zu werden. Die ersten 20 randomisierten Patienten erhalten eine niedrige Dosis. Nachdem die ersten 30 Patienten (20 Niedrigdosis- und 10 Kontrollpatienten) in die Studie aufgenommen wurden, wird die Aufnahme gehalten, bis die 30-Tage-Sicherheitsendpunkte erreicht sind. Zu diesem Zeitpunkt wird die Dosierung auf die hohe Dosis erhöht und die Studie fortgesetzt , wobei die verbleibenden 30 Patienten 2:1 für Hochdosis oder Kontrolle randomisiert wurden.
Arzneimittel: Temsirolimus
Nach Abschluss der Revaskularisierungstherapie und der Entscheidung, Stents zu platzieren, werden die Patienten für die endgültige Aufnahme in die Studie qualifiziert und mit dem Prüfpräparat oder der Kochsalzlösung behandelt. Die Ermittler werden gegenüber der Zuordnung geblendet.
Andere Namen:
  • Torisel
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Verabreichung von Kochsalzlösung
Kontrollgruppe: Kochsalzlösung/Kontrast (80 % normale Kochsalzlösung zur Injektion: 20 % nichtionisches Kontrastmittel) Die ersten 20 Patienten, die für die Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine niedrige Dosis. Nachdem die ersten 30 Patienten (20 Niedrigdosis- und 10 Kontrollpatienten) in die Studie aufgenommen wurden, wird die Aufnahme gehalten, bis die 30-Tage-Sicherheitsendpunkte erreicht sind. Zu diesem Zeitpunkt wird die Dosierung auf die hohe Dosis erhöht und die Studie fortgesetzt , wobei die verbleibenden 30 Patienten 2:1 für Hochdosis oder Kontrolle randomisiert wurden.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Nach Abschluss der Revaskularisierungstherapie und der Entscheidung, Stents zu platzieren, werden die Patienten für die endgültige Aufnahme in die Studie qualifiziert und mit dem Prüfpräparat oder der Kochsalzlösung behandelt. Die Ermittler werden gegenüber der Zuordnung geblendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von MALE-POD
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von MALE-POD nach 30 Tagen.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Transversalansicht des prozentualen Verlusts der Gefäßfläche (TVAL%) der Zielläsion
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Transversalansicht des prozentualen Gefäßflächenverlusts (TVAL%) der Zielläsion nach 6 Monaten durch quantitative Gefäßangiographie (QVA) oder vor einer TLR der Zielläsion vor 6 Monaten.
Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von einer Kombination aus Tod jeglicher Ursache, MÄNNLICH und ungeplanter geringfügiger Amputation in der Zielgliedmaße
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von einer Kombination aus Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, schwerwiegendem unerwünschten Extremitätenereignis (MALE) der Zielextremität, ungeplanter geringfügiger Amputation in der Zielextremität und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) innerhalb von 6 Monate.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von einer Kombination aus Tod, ungeplanter geringfügiger Amputation, klinisch bedingter TLR und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von einer Kombination aus Tod, ungeplanter geringfügiger Amputation, klinisch bedingter TLR und schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignissen (MALE) bis zu 12 Monate nach dem Eingriff für alle Probanden.
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis 12 Monate nach dem Verfahren für alle Probanden.
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Ereignisfreies Überleben bis 12 Monate nach dem Eingriff für alle Probanden.
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung der Stenose in % des Durchmessers und des maximalen späten Lumenverlusts (LLL) der Zielläsion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
6-Monats-Verbesserung % Durchmesser Stenose (% DS) der Zielläsion (TL) und der maximale späte Lumenverlust für die Läsion (LLL) werden durch quantitative Gefäßangiographie bewertet.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung des Lumenvolumens durch intravaskulären Ultraschall (IVUS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
6-Monats-Verbesserung des Lumenvolumens gemessen durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) innerhalb der TL (Subgruppenanalyse).
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Kombination aus Major-Amputation, Zielgefäßverschluss oder CD-TLR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Ein Komposit nach 12 Monaten ohne Major-Amputation, Verschluss des Zielgefäßes oder CD-TLR.
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mercator MedSystems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP0214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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