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Parto avventiziale di temsirolimus per migliorare i risultati angiografici sotto il ginocchio (TANGO) (TANGO)

9 giugno 2020 aggiornato da: Mercator MedSystems, Inc.

TANGO: parto avventiziale di temsirolimus per migliorare i risultati angiografici sotto il ginocchio

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, di aumento della dose per documentare gli effetti della somministrazione avventiziale di temsirolimus (Torisel) dopo la rivascolarizzazione delle lesioni sotto il ginocchio in pazienti sintomatici con ischemia critica degli arti (CLI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, di aumento della dose per documentare gli effetti della somministrazione avventiziale di temsirolimus (Torisel) dopo la rivascolarizzazione delle lesioni sotto il ginocchio in pazienti sintomatici con ischemia critica degli arti (CLI). Fino a 60 pazienti (20 a basso dosaggio, 20 ad alto dosaggio e 20 di controllo) in un massimo di 15 siti negli Stati Uniti. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del deposito avventiziale di temsirolimus del dispositivo di micro-infusione Bullfrog nel ridurre l'iperplasia intimale, i marcatori infiammatori e gli endpoint compositi di sicurezza in pazienti con evidenza clinica di ischemia critica cronica degli arti dopo la rivascolarizzazione di una o più lesioni angiograficamente significative ) nei vasi poplitei o tibiali sotto il ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Veterans Administration Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57101
        • Sanford Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di selezione:

  • Età ≥18 anni e <90 anni
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dall'IRB
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della procedura e sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (vedere la sezione 12.2) un mese prima e 12 mesi dopo il trattamento in studio
  • Il paziente ha documentato ischemia cronica dell'arto critico (CLI) nell'arto bersaglio dal segmento distale (P3) dell'arteria poplitea all'articolazione della caviglia prima della procedura di studio con Rutherford Categoria 3, 4 o 5
  • Aspettativa di vita > 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri angiografici:

  • Diametro del vaso o dei vasi target ≥2 mm e ≤8 mm
  • Lesioni aterosclerotiche singole o multiple ≥70% in almeno un vaso bersaglio popliteo o tibiale al di sotto del ginocchio, incluso il tronco tibioperoneale, che abbia una lunghezza totale non superiore a 30 cm (con una lunghezza non superiore a 5 cm di normale contiguo intermedio arteria), con possibile estensione nell'arteria poplitea distalmente al centro dello spazio articolare del ginocchio (segmento P3)
  • Rivascolarizzazione riuscita del TL con meno del 30% di stenosi residua, deflusso fino al piede e flusso diretto in linea a qualsiasi ferita del piede, se una ferita è presente al basale

Criteri di esclusione:

• Criteri di selezione

  • Il paziente è già arruolato in un altro studio clinico di terapia farmacologica sistemica o in un altro studio sul dispositivo che non ha completato il suo endpoint primario
  • Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma delle visite
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso e/o incapaci di comprendere la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica
  • Il paziente sta già ricevendo o sta pianificando di ricevere immunoterapia sistemica, chemioterapia o steroidi (tuttavia, sono consentiti steroidi per via inalatoria per il trattamento dell'asma o usi topici di steroidi)
  • Il paziente ha un livello di bilirubina >1,5xULN
  • Infarto del miocardio recente (<30 giorni prima della procedura dello studio).
  • Accidente cerebrovascolare <60 giorni prima della procedura dello studio
  • Amputazione pianificata dell'arto bersaglio maggiore (sopra la caviglia).
  • Infezione attiva del piede; tuttavia, l'osteomielite nelle dita dei piedi o la cellulite lieve attorno al perimetro della cancrena o piccole ulcere (<25 mm) non sono esclusi, ma l'osteomielite della regione metatarsale o più prossimale sarebbe esclusa
  • Incapacità di ricevere temsirolimus o mezzo di contrasto iodato a causa di controindicazioni marcate o reazioni di sensibilità note per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica
  • Stadio 3 (secondo la classificazione WIfI SVS) o peggio Ulcere del tallone o ulcere del tallone che si ritiene siano principalmente di natura neuropatica o di origine non ischemica

Criteri angiografici/procedurali

  • Lesione da afflusso emodinamicamente significativa (≥50% DS) o occlusione nelle arterie iliache omolaterali, SFA o poplitee (P1 e P2) in cui non è stato possibile trattare con successo e ottenere una stenosi residua <30% post-rivascolarizzazione, con bailout stenting secondo necessità (le lesioni in-flow devono essere trattate prima del trattamento della lesione target)
  • La lunghezza della lesione target è >30 cm misurata dal vaso normale prossimale al vaso normale distale
  • Lunghezza totale delle lesioni trattate durante il caso (comprese lesione bersaglio, lesioni da afflusso e altre lesioni non bersaglio) >30 cm
  • Uso di terapie alternative, ad es. radioterapia, stent a rilascio di farmaco (DES) o palloncino a rilascio di farmaco/palloncini rivestiti di farmaco (DEB/DCB) come parte del trattamento della lesione bersaglio o durante i 2 mesi precedenti all'interno della lesione bersaglio
  • Stent precedentemente impiantato nel/i TL
  • Aneurisma nel vaso bersaglio
  • Trombo acuto nell'arto bersaglio
  • Mancato attraversamento del TL con filo guida; tuttavia, è consentito l'attraversamento del filo subintimale
  • Pesante calcificazione eccentrica o concentrica nella lesione bersaglio, che a giudizio dello sperimentatore impedirebbe la penetrazione dell'ago del dispositivo di microinfusione attraverso la parete del vaso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Temsirolimus Delivery High Dose
Gruppo ad alto dosaggio: 0,4 mg/mL di temsirolimus (incluso il 20% di contrasto) I pazienti idonei per l'arruolamento saranno randomizzati 2:1 per l'inclusione nel trattamento (a basso dosaggio o ad alto dosaggio) o nel gruppo di controllo. I primi 20 pazienti randomizzati al trattamento riceveranno basse dosi. Dopo che i primi 30 pazienti (20 a basso dosaggio e 10 di controllo) sono stati arruolati nello studio, l'arruolamento verrà sospeso fino al raggiungimento degli endpoint di sicurezza di 30 giorni, a quel punto il dosaggio verrà aumentato alla dose elevata e lo studio riprenderà , con i restanti 30 pazienti randomizzati 2:1 per alte dosi o controllo.
Droga: Temsirolimus
Dopo il completamento della terapia di rivascolarizzazione e l'eventuale decisione di posizionare stent, i pazienti saranno qualificati per l'arruolamento finale nello studio e saranno trattati con il farmaco sperimentale o soluzione salina. Gli investigatori saranno all'oscuro dell'incarico.
Altri nomi:
  • Torisel
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Temsirolimus Delivery Low Dose
Gruppo a basso dosaggio: 0,1 mg/mL di temsirolimus (incluso il 20% di contrasto) I pazienti idonei per l'arruolamento saranno randomizzati 2:1 per l'inclusione nel trattamento (a basso dosaggio o ad alto dosaggio) o nel gruppo di controllo. I primi 20 pazienti randomizzati al trattamento riceveranno basse dosi. Dopo che i primi 30 pazienti (20 a basso dosaggio e 10 di controllo) sono stati arruolati nello studio, l'arruolamento verrà sospeso fino al raggiungimento degli endpoint di sicurezza di 30 giorni, a quel punto il dosaggio verrà aumentato alla dose elevata e lo studio riprenderà , con i restanti 30 pazienti randomizzati 2:1 per alte dosi o controllo.
Droga: Temsirolimus
Dopo il completamento della terapia di rivascolarizzazione e l'eventuale decisione di posizionare stent, i pazienti saranno qualificati per l'arruolamento finale nello studio e saranno trattati con il farmaco sperimentale o soluzione salina. Gli investigatori saranno all'oscuro dell'incarico.
Altri nomi:
  • Torisel
Comparatore placebo: Comparatore placebo: consegna salina
Gruppo di controllo: soluzione salina/contrasto (80% di soluzione salina normale per iniezione: 20% di contrasto non ionico) I primi 20 pazienti randomizzati al trattamento riceveranno basse dosi. Dopo che i primi 30 pazienti (20 a basso dosaggio e 10 di controllo) sono stati arruolati nello studio, l'arruolamento verrà sospeso fino al raggiungimento degli endpoint di sicurezza di 30 giorni, a quel punto il dosaggio verrà aumentato alla dose elevata e lo studio riprenderà , con i restanti 30 pazienti randomizzati 2:1 per alte dosi o controllo.
Droga: Salino
Dopo il completamento della terapia di rivascolarizzazione e l'eventuale decisione di posizionare stent, i pazienti saranno qualificati per l'arruolamento finale nello studio e saranno trattati con il farmaco sperimentale o soluzione salina. Gli investigatori saranno all'oscuro dell'incarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da MALE-POD
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Freedome da MALE-POD a 30 giorni.
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di perdita dell'area del vaso in vista trasversale (TVAL%) della lesione target
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla procedura
Percentuale di perdita dell'area del vaso in vista trasversale (TVAL%) della lesione bersaglio a 6 mesi mediante angiografia vascolare quantitativa (QVA) o prima di qualsiasi TLR della lesione bersaglio prima di 6 mesi.
Entro 6 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da un composito di morte per tutte le cause, MASCHIO e amputazione minore non pianificata nell'arto bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Libertà da un composito di morte per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura indice, evento avverso maggiore dell'arto bersaglio (MALE) dell'arto bersaglio, amputazione minore non pianificata nell'arto bersaglio e rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio (CD-TLR) entro 6 mesi.
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Libertà da un composito di morte, amputazione minore non pianificata, TLR guidato clinicamente ed eventi avversi maggiori degli arti (MALE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
Libertà da un composito di morte, amputazione minore non pianificata, TLR clinicamente guidato e eventi avversi maggiori degli arti (MASCHIO) fino a 12 mesi dalla procedura per tutti i soggetti.
Fino a 12 mesi dopo la procedura
Libertà da eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
Libertà da eventi avversi gravi (SAE) a 12 mesi dalla procedura per tutti i soggetti.
Fino a 12 mesi dopo la procedura
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
Sopravvivenza libera da eventi a 12 mesi dalla procedura per tutti i soggetti.
Fino a 12 mesi dopo la procedura
Miglioramento della % di stenosi del diametro e della massima perdita tardiva del lume (LLL) della lesione target
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
La percentuale di stenosi del diametro del miglioramento a 6 mesi (% DS) della lesione target (TL) e la perdita massima del lume tardivo per la lesione (LLL) saranno valutate mediante angiografia vascolare quantitativa.
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Miglioramento del volume luminale mediante ecografia intravascolare (IVUS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Miglioramento a 6 mesi del volume luminale misurato mediante ecografia intravascolare (IVUS) all'interno del TL (analisi dei sottogruppi).
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Composito di amputazione maggiore, occlusione del vaso bersaglio o CD-TLR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
Un composito a 12 mesi di libertà da amputazione maggiore, occlusione del vaso bersaglio o CD-TLR.
Fino a 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mercator MedSystems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP0214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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