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Eine 6-monatige Sicherheitserweiterungsstudie von MBGS205

24. April 2023 aktualisiert von: Mereo BioPharma

Eine 6-monatige, doppelblinde Sicherheitserweiterungsstudie von MBGS205

Dies ist eine 6-monatige Verlängerungsstudie mit aktiver Behandlung, die für Probanden offen ist, die volle 24 Wochen in der Studie MBGS205 abgeschlossen haben (eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGS649 bei männlichen fettleibigen Probanden mit hypogonadotropem Hypogonadismus [HH]). Der Hauptzweck der Studie MBGS206 ist die Bewertung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter bei Probanden nach 12-monatiger Exposition mit BGS649.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige, aktive Behandlungs-Verlängerungsstudie, die Probanden offen steht, die die gesamten 24 Wochen der Studie MBGS205 abgeschlossen haben (eine multizentrische, doppelblinde, dosisabhängige, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGS649). bei männlichen adipösen Probanden mit hypogonadotropem Hypogonadismus [HH]). Der Hauptzweck der Studie MBGS206 besteht darin, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter bei Probanden nach 12-monatiger Exposition mit BGS649 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie MBGS205 und Abschluss des 24-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Erfüllung der Abbruchkriterien der Studie MBGS205
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wurden die Anforderungen des Protokolls der Studie MBGS205 eingehalten.

Ausschlusskriterien:

-Erfüllung eines der Abbruchkriterien der ursprünglichen Studie MBGS205

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGS649 0,1 mg
Medikament: BGS649 Dosis 1 wöchentlich
Arzneimittel: BGS649
Die Kapseln werden wöchentlich für maximal 24 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Leflutrozol
Experimental: BGS649 0,3 mg
Medikament: BGS649 Dosis 2 wöchentlich
Arzneimittel: BGS649
Die Kapseln werden wöchentlich für maximal 24 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Leflutrozol
Experimental: BGS649 1,0 mg
Medikament: BGS649 Dosis 3 wöchentlich
Arzneimittel: BGS649
Die Kapseln werden wöchentlich für maximal 24 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Leflutrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte, gemessen mit DEXA (g/cm^2) vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206
Zeitfenster: Nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert in MBGS205
Prozentuale Änderung der lumbalen Knochenmineraldichte, gemessen mit DEXA (g/cm^2) vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206 nach Dosisgruppe bei Teilnehmern, die randomisiert einer aktiven Behandlung in MBGS205 zugeteilt wurden.
Nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert in MBGS205

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der DEXA-Scandichte (g/cm^2) gegenüber dem Ausgangswert nach Standort für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden (überlesen)
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte der Hüfte (Gesamt- und Schenkelhals) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DEXA (g/cm^2), vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206
48 Wochen
Beschreibende Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der Knochenumsatzmarker für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Knochenumsatzmarker (C-terminales Telopeptid [CTx1], Osteocalcin, alkalische Knochenphosphatase und Prokollagen-Typ-1-N-Propeptid [P1NP]) vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206
48 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit DEXA Scan T-Score ≤ -2,5 in Woche 48 nach Standort
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Probanden mit DEXA-Scan-T-Scores ≤ -2,5 in Woche 48 in MBGS206 im Vergleich zum Ausgangswert in MBGS205 nach Körperort (unter Verwendung von Overread-Scan-Bildern).
48 Wochen
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert je nach Standort und Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentuale Veränderung der Knochendichte und der Knochenbiomarker für Vitamin-D-Mangel gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206. Knochenmineraldichte (g/cm^2), gemessen mit DEXA, überlesen von einem zentralen Lesegerät.
48 Wochen
Änderung des Östradiol-Ausgangswerts (absolut) vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Beschreibende Zusammenfassung des Östradiol- und Testosteron/Östradiol-Verhältnisses für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden
48 Wochen
Änderung des Östradiol-Ausgangswerts (Prozentsatz) vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Beschreibende Zusammenfassung der prozentualen Änderung des Östradiols und des Testosteron/Östradiol-Verhältnisses für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden
48 Wochen
Analyse des Anteils der Probanden, die den Testosteronspiegel überschreiten, für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung unterzogen wurden
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Probanden, die den Testosteronspiegel überschreiten (Gesamttestosteron über 1000 ng/dl [35 nmol/L], von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Studie MBGS205 bis zum Abschluss der Studie)
48 Wochen
Änderung des PSA-Wertes vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206
Zeitfenster: 48 Wochen
Zusammenfassung der Labortestergebnisse und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: PSA für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung zugewiesen wurden
48 Wochen
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Hämatokrits vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206
48 Wochen
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 48MBGS205
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert (systolisch und diastolisch gemessen in mmHg) Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206.
48 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 48 eine Normalisierung des bioverfügbaren (Gesamt-)Testosterons erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Probanden, bei denen sich das bioverfügbare Testosteron in der Studie MBGS206 in Woche 48 normalisierte. Als Normalisierung galt ein Testosteronwert im Bereich von 300–1000 mg/dl.
48 Wochen
Beschreibende Zusammenfassung des Gesamttestosterons (ng/dl) für Probanden, die in der Studie MBGS205 randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung des gesamten, freien und bioverfügbaren Testosterons vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206
48 Wochen
Änderung des freien und bioverfügbaren Testosterons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung des freien und bioverfügbaren (Gesamt-)Testosterons vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206.
48 Wochen
Änderung des luteinisierenden Hormons vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des LH-Ausgangswerts vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206.
48 Wochen
Änderung des follikelstimulierenden Hormons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in der Studie MBGS206.
48 Wochen
Prozentuale Änderung der alkalischen Knochenphosphatase
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentuale Änderung des Ausgangswerts der alkalischen Phosphatase vom Ausgangswert in der Studie MBGS205 bis Woche 48 in MBGS206.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mereo BioPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBGS206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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