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Vergleich von Desfluran mit Sevofluran für Kinder im schulpflichtigen Alter in Bezug auf die postoperative kognitive Funktion

16. September 2016 aktualisiert von: Yingjie Du, Shengjing Hospital
Diese Studie vergleicht Desfluran mit Sevofluran für Kinder im schulpflichtigen Alter mit postoperativer kognitiver Funktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) von Kindern im schulpflichtigen Alter (6–14 Jahre) nach der Operation erregt mehr Aufmerksamkeit sowohl in der Gesellschaft als auch in der Familie. Es ist bekannt, dass Desfluran im Vergleich zu Sevofluran die kognitive Funktion bei älteren Patienten verbessern kann. Es gibt jedoch keine einheitliche Schlussfolgerung, ob Desfluran im Vergleich zu Sevofluran die postoperative kognitive Funktion bei Kindern im schulpflichtigen Alter verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6–14 Jahre alt, elektive nicht-kardiale und nicht-neurologische Operation, ASA-KörperstatusⅠoderⅡ, keine präoperative Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, kooperieren, um den gesamten Test abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Halogene, inhalierte Anästhetika, anfällig für bösartige Hyperthermie, intrakranielle Hypertonie, emotionale Störung, Hyperaktivität, Vorgeschichte von Operationen, geistige Behinderung, audiovisuelle Hindernisse, Vorgeschichte angeborener Herzfehler, Funktionsstörung wichtiger Organe, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Geschichte der Epilepsie
  • Präoperative Atemwegsinfektion deutlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Desfluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten zur Aufrechterhaltung randomisiert einer Behandlung mit Desfluran zugeteilt. Die Gasdurchflussrate der Desfluran-Gruppe beträgt 2 l/min, einschließlich 50 % O2 und 4–5 % Desfluran.
Arzneimittel: Desfluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Nach der endotrachealen Intubation wird die Hälfte der Patienten randomisiert in die Desfluran-Gruppe eingeteilt. Die Gasdurchflussrate der Desfluran-Gruppe beträgt 2 l/min, einschließlich 50 % O2 und 4–5 % Desfluran.
Aktiver Komparator: Gruppe Sevofluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten zur Aufrechterhaltung randomisiert einer Behandlung mit Sevofluran zugeteilt. Die Gasdurchflussrate der Sevofluran-Gruppe beträgt 2 l/min, einschließlich 50 % O2 und 1,7–2,0 %. Sevofluran.
Arzneimittel: Sevofluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Nach der endotrachealen Intubation wird die Hälfte der Patienten randomisiert in die Sevofluran-Gruppe eingeteilt. Die Gasdurchflussrate der Desfluran-Gruppe beträgt 2 l/min, 50 % O2 und 1,7–2,0 %. Sevofluran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Der kognitive Funktionsscore sollte für alle Kinder am 1. Tag vor der Operation, am 2. Tag, am 3. Tag und am 7. Tag nach der Operation durchgeführt werden. Wenn der postoperative Score im Vergleich zum präoperativen Score um 1 Punkt oder mehr abfällt, wird eine postoperative kognitive Dysfunktion erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Jahre alt
1 Tag vor der Operation
männlich
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Wenn das Kind ein Junge ist, ist es „Ja“ oder „Nein“.
1 Tag vor der Operation
Höhe
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
CM
1 Tag vor der Operation
Gewicht
Zeitfenster: Voroperation
kg
Voroperation
bisherige Operationshistorie
Zeitfenster: Voroperation
Wenn das Kind bereits operiert wurde, lautet die Antwort „Ja“ oder „Nein“.
Voroperation
die Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Anästhetikums bis zum Zeitpunkt des Herausziehens der endotrachealen Intubation
Protokoll
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Anästhetikums bis zum Zeitpunkt des Herausziehens der endotrachealen Intubation
die Betriebsdauer
Zeitfenster: Endzeit der Operation minus Startzeit
Protokoll
Endzeit der Operation minus Startzeit
totaler Blutverlust
Zeitfenster: Der gesamte Blutverlust während der gesamten Operationszeit.
ml
Der gesamte Blutverlust während der gesamten Operationszeit.
Gesamtvolumen der Infusion
Zeitfenster: Das gesamte Infusionsvolumen während der gesamten Operationszeit.
ml
Das gesamte Infusionsvolumen während der gesamten Operationszeit.
ob auf der Postanästhesiestation eine Atemdepression vorliegt
Zeitfenster: Der Zeitraum, den der Patient auf der Postanästhesiestation verbringt, beträgt voraussichtlich bis zu 30 Minuten, vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Postanästhesiestation.
Wenn das Kind während dieser Zeit eine Atemdepression hat, ist das „Ja“ oder „Nein“.
Der Zeitraum, den der Patient auf der Postanästhesiestation verbringt, beträgt voraussichtlich bis zu 30 Minuten, vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Postanästhesiestation.
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt schätzungsweise bis zu 5 Tage.
Tage
Die Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt schätzungsweise bis zu 5 Tage.
S100β
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Erhalten Sie mit ELEASE das Kinderplasma zum Nachweis von S100β.
1 Tag nach der Operation
NSE
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Erhalten Sie das Kinderplasma zur Erkennung von NSE mit ELEASE.
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DES VS. SEV

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