Subdissoziative Ketamindosis zur Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen
18. März 2021 aktualisiert von: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Subdissoziative Ketamindosis zur Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die durchgeführt wird, um festzustellen, ob Ketamin in subdissoziativer Dosis (SDDK) die Schmerzkontrolle bei Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom verbessern kann, die sich mit einer Verschlimmerung ihrer chronischen Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen.
Die Forscher wollen außerdem feststellen, ob die Verwendung von SDDK die Menge an nachfolgenden Opioid-Schmerzmitteln reduzieren kann, die für eine angemessene Schmerzlinderung in dieser Bevölkerungsgruppe erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung wird von Ermittlern in der Notaufnahme eingeleitet.
- Alle potenziellen Probanden werden darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie zu einem positiven Urin-Drogentest führen könnte, der bis zu einem Monat nach Abschluss der Studie positiv bleiben könnte.
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter wird vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest durchgeführt; Alle schwangeren Probanden werden von diesem Projekt ausgeschlossen.
- Jeder Proband wird gebeten, seine/ihre Schmerzstärke auf einer nicht schraffierten visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm einzustufen, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster, maximaler Schmerz) reicht.
- Jeder Proband wird gebeten, einen Basisschmerzfragebogen auszufüllen
- Jeder Proband wird für die Dauer der Studie von einer Stunde und länger alle 5 Minuten auf Monitoren für kontinuierliche Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck platziert, wenn der Patient weitere Pflege benötigt. Vor Beginn des Protokolls wird die Temperatur des Patienten gemessen.
- Bei jedem Probanden wird ein intravenöser Katheter platziert.
- Jeder Proband wird auf der Grundlage eines computergenerierten Randomisierungsplans nacheinander einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet, um eine intravenöse Infusion von subdissoziativem Ketamin (0,25 mg/kg) und einer subdissoziativen Ketamindosis (0,5 mg/kg) zu erhalten. oder eine gleiche Menge normaler Kochsalzlösung.
- Alle Medikamente werden von einem Apotheker in der Notaufnahme zubereitet und alle intravenösen Beutel für Studienmedikamente sehen identisch aus und werden von der Krankenschwester der Notaufnahme verabreicht, die sich um den Patienten kümmert, der für das Studienmedikament blind ist.
- Jeder Proband erhält eine leicht getönte Sonnenbrille, die er während der Dauer der Studie tragen kann, um Verzerrungen zu minimieren, da Ketamin einen verräterischen kurzlebigen Nystagmus hervorrufen kann
- Jeder Proband erhält das Studienmedikament über einen Zeitraum von 20 Minuten über eine automatische Pumpe. Zu diesem Zeitpunkt werden die Probanden gebeten, ihre Schmerzen auf einem VAS zu bewerten und zu fragen, ob sie zusätzliche Schmerzmittel benötigen, die aus intravenösem Hydromorphon bestehen, wobei die Dosis und Häufigkeit nach dem Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt und auf dem Datenerfassungsblatt dokumentiert wird .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Probanden über 18 Jahren mit chronischen Schmerzen*, die sich in der Notaufnahme mit einer Verschlimmerung ihrer chronischen Schmerzen als Hauptbeschwerde vorstellen
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. *Chronischer Schmerz definiert als mehr als 3 Monate andauernde Symptome und ein anfänglicher VAS-Schmerzwert von > 70
Ausschlusskriterien:
- Offene Psychosen in der Anamnese, schwerer Bluthochdruck im Sinne eines systolischen Blutdrucks > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg, instabile Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Porphyrie, Schilddrüsenerkrankung, Anfallsleiden, Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen : Demenz, nicht Englisch/Spanisch sprechende Personen, Personen in Untersuchungshaft, Selbstmordgedanken oder klinisch betrunken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-kontrollierter Arm
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Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Experimental: sehr niedrig dosiertes Ketamin
0,25 mg/kg subdissoziatives Ketamin als Versuchsarm
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subdissoziatives Ketamin
Andere Namen:
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Experimental: Niedrig dosiertes Ketamin
0,50 mg/kg subdissoziatives Ketamin als Versuchsarm
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subdissoziatives Ketamin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um den Prozentsatz der Probanden zu vergleichen, die zwischen den drei Behandlungsgruppen eine signifikante Schmerzlinderung erreichten, gemessen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala nach 60 Minuten, wird eine Abnahme von mindestens 20 mm auf dem VAS als „signifikante“ Schmerzlinderung angesehen
Zeitfenster: 60 Minuten
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Der primäre Endpunkt war eine klinisch signifikante Schmerzlinderung, die a priori als eine Abnahme des Schmerz-VAS um mindestens 20 mm gegenüber dem Ausgangswert definiert wurde. Dies wurde willkürlich als minimaler Wert ausgewählt, der für diese Patientengruppe wichtig sein könnte, und wurde aus Studien mit akuten Schmerzen extrapoliert Schmerzmanagement in der Notaufnahme.
Unter Verwendung einer Effektgröße einer 20-mm-Änderung des VAS als Marker für ein erfolgreiches Ergebnis und des Anteils der Erfolge pro Gruppe als Analysepunkt führten wir eine Leistungsanalyse mit drei Gruppen durch: 0,5 mg/kg Ketamin, 0,25 mg/kg Ketamin und Placebo und stellte fest, dass eine Stichprobengröße von 96 Probanden erforderlich wäre, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen mit einer Trennschärfe von 90 % (a = 0,05) festzustellen.
Da mit einem Verlust von 10 % der Probanden aufgrund von Patientenabbruch oder unvollständigen Daten gerechnet wurde, wurden 106 Probanden rekrutiert.
In die Analyse wurden nur Probanden einbezogen, die die 60-minütige Studie abgeschlossen hatten und für jeden Zeitpunkt Daten aufgezeichnet hatten.
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit subdissoziativer Ketamindosis
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Probanden werden kontinuierlich auf Komplikationen infolge des subdissoziativen Ketamins untersucht
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 30612-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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