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Angst vor Stürzen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

14. Januar 2019 aktualisiert von: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Auswirkungen der Kombination kognitiver Verhaltenstherapie mit aufgabenorientiertem Gleichgewichtstraining zur Verringerung der Sturzangst bei Menschen mit chronischem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die Kombination von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) mit aufgabenorientiertem Gleichgewichtstraining (TOBT) wirksamer ist als allgemeine Gesundheitserziehung (GHE) zusammen mit TOBT, um die Angst vor Stürzen zu fördern und das Vermeidungsverhalten bei Aktivitäten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nullhypothese dieser Studie wird sein, dass kein signifikanter Unterschied in der Wirksamkeit der beiden Behandlungen (CBT + TOBT; GHE + TOBT) bei der Förderung der Angst vor Stürzen und der Reduzierung des Angstvermeidungsverhaltens und damit kein signifikanter Unterschied bei der Verbesserung der Gleichgewichtsfähigkeit, Reduzierung Sturzrisiken, Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Wiedereingliederung von Menschen mit Schlaganfall in die Gemeinschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University
      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden werden einbezogen, wenn sie vorhanden sind

  • zwischen 55 und 85 Jahre alt sind;
  • innerhalb der letzten 1 bis 6 Jahre durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie eine erste einseitige ischämische Hirnverletzung oder intrazerebrale Blutung diagnostiziert wurde;
  • mindestens 6 Monate vor Programmbeginn aus allen Rehabilitationsleistungen entlassen wurden;
  • sind in der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig mindestens 10 Meter weit zu arbeiten;
  • eine geringe Selbstwirksamkeit im Gleichgewicht haben (Wert der aktivitätsspezifischen Balance-Konfidenzskala von <80);
  • sind in der Lage, bei der chinesischen Version des Abbreviated Mental Test > 7 von 10 Punkten zu erzielen; Und
  • sind in der Lage, Anweisungen zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien: Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie

  • an weiteren medizinischen, kardiovaskulären, orthopädischen, psychiatrischen oder psychologischen Beschwerden leiden, die eine ordnungsgemäße Behandlung oder Beurteilung behindern würden;
  • eine rezeptive Dysphasie haben;
  • eine signifikante untere periphere Neuropathie haben; oder
  • an einer Arzneimittelstudie oder einer anderen klinischen Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: GHE + TOBT-Schulung
Die Probanden erhalten eine allgemeine Gesundheitserziehung und ein aufgabenorientiertes Gleichgewichtstraining.
Verhalten: GHE + TOBT-Schulung
Alle Probanden erhalten 8 Wochen lang zweimal pro Woche 45 Minuten GHE, gefolgt von 45 Minuten TOBT-Programm.
Aktiver Komparator: CBT + TOBT-Training
Die Probanden erhalten eine gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie und ein aufgabenorientiertes Gleichgewichtstraining.
Verhalten: CBT + TOBT-Training
Alle Probanden erhalten 8 Wochen lang zweimal pro Woche 45 Minuten CBT, gefolgt von 45 Minuten TOBT-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chinesische Version der aktivitätenspezifischen Balance-Konfidenzskala (ABC-C)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Sturzangst wird das ABC-C herangezogen. Das ABC-C bestand aus 16 Elementen, die den Grad der Bilanzkonfidenz von 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (vollständiges Vertrauen) widerspiegelten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chinesische Version der Lawton Instrumental Activities of Daily Living-Skala (IADL-C)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der IADL-C wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, unabhängig zu Hause und in der Gemeinschaft zu leben. Der IADL-C umfasste die Bewertung von 9 Elementen auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 18. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
2 Jahre
Die chinesische Version der Community Integration Measure (CIM-C)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der CIM-C bestand aus 10 Items zur Werbung auf einer 5-Punkte-Skala, wobei je höher die Punktzahl war, desto höher war der Grad der Integration in die Gemeinschaft.
2 Jahre
Die chinesische Version des Kurzform-Fragebogens zur allgemeinen Gesundheit (SF-36-C)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der SF-36-C wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingesetzt. Es bestand aus zwei Skalen, der Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und der Zusammenfassung der psychischen Gesundheit, mit einer Bewertung auf einer zwei- bis sechsstufigen Likert-Skala im Bereich von 0 bis 100 für jede Unterskala. Je höher der Wert, desto höher ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
2 Jahre
Die chinesische Version des Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFFE-C)
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe des SAFFE-C wird der Grad des Angstvermeidungsverhaltens beurteilt. Es bestand aus 22 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 66 bewertet wurden. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein geringeres Angstvermeidungsverhalten hin.
2 Jahre
Berg-Waage
Zeitfenster: 2 Jahre
Das BBS zur Beurteilung des klinischen Gleichgewichts. Es bestand aus 14 Items mit einer Bewertung von 0 bis 56. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Balanceleistung.
2 Jahre
Die Kurzform-Bewertung des physiologischen Profils (S-PPA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der S-PPA wird zur Beurteilung des Sturzrisikos im Bereich von -2 bis 4 verwendet. Je höher der Wert, desto geringer ist das Sturzrisiko.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM_Ng

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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