Cetuximab-Erhaltungsbehandlung versus Fortsetzung nach Induktionstherapie bei mCRC

Vor Beginn der Induktionstherapie:

Einschlusskriterien:

• Histologischer Nachweis von Darmkrebs (bei Einzelmetastasen histologischer oder zytologischer Nachweis dieser Läsion);
• Fernmetastasen, die entweder technisch nicht resezierbar sind oder keine Chance haben, NED zu erreichen (Patienten mit nur lokalem Rezidiv sind nicht geeignet);
• Messbare Erkrankung (> 1 cm im Spiral-CT oder > 2 cm im Röntgen-Thorax; Leberultraschall ist nicht erlaubt). Serum-CEA darf nicht als Parameter zur Krankheitsbewertung verwendet werden;
• Laufende oder geplante Erstlinien-Induktionstherapie mit 8 Zyklen FOLFIRI oder mFOLFOX6.

Ausschlusskriterien

• Vorherige adjuvante Behandlung von Darmkrebs im Stadium II/III, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Induktionsbehandlung endete
• Jede vorangegangene adjuvante Behandlung nach Resektion von Fernmetastasen
• Frühere systemische Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung
• RAS-mutiertes mCRC

Bei Randomisierung:

Einschlusskriterien:

• WHO-Leistungsstatus 0-1 (Karnofsky-PS > 70 %);
• Krankheitsbewertung mit nachgewiesener SD, PR oder CR gemäß RECIST nach 8 Zyklen FOLFIRI oder mFOLFOX6;
• Laborwerte ≤ 2 Wochen vor Randomisierung: adäquate Knochenmarkfunktion (Hb > 8,0 mmol/l, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, Thrombozyten > 100 x 109/l), Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN). und Kreatinin-Clearance, Cockroft-Formel, > 30 ml/min), Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 2 x ULN, Serumtransaminasen ≤ 3 x ULN ohne Vorliegen von Lebermetastasen oder ≤ 5 x ULN mit Vorliegen von Lebermetastasen);
• Lebenserwartung > 24 Wochen;
• Alter: 18-75 Jahre;
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
• Erwartete Angemessenheit der Nachverfolgung;
• Genehmigung durch das Institutional Review Board;
• Schriftliche Einverständniserklärung Ausschlusskriterien
• Chronische aktive Infektion;
• Jede andere gleichzeitige schwere oder unkontrollierte Krankheit, die die sichere Verabreichung von Studienmedikamenten verhindert;