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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cilofexor bei Erwachsenen mit primär biliärer Cholangitis ohne Zirrhose (PBC-Phase 2)

3. September 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-9674 bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis ohne Zirrhose

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cilofexor bei Erwachsenen mit primärer biliärer Cholangitis (PBC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B215 2GW
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
  • Österreich
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllt alle folgenden Bedingungen

    • Sichere oder wahrscheinliche PBC, definiert durch mindestens 2 der 3 folgenden Kriterien:

      • Alkalische Phosphatase im Serum (ALP) > die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
      • Vorhandensein von anti-mitochondrialen Antikörpern (AMA) im Serum (≥ 1:40 bei Immunfluoreszenz)
      • Histologische Befunde der Leber, die mit PBC übereinstimmen, einschließlich nichteitrige, destruktive Cholangitis, die hauptsächlich die interlobuläre Galle und die septalen Gallenwege betrifft
    • Serum-ALP > 1,67 x ULN und/oder Gesamtbilirubin > ULN, aber ≤ 2 x ULN
    • Anwendung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) in einer stabilen Dosis für mindestens 12 Monate oder Intoleranz gegenüber UDCA ohne UDCA-Anwendung für mindestens 12 Monate vor dem Screening
  • Screening FibroSURE/FibroTest® < 0,75, es sei denn, eine frühere Leberbiopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening zeigt keine Zirrhose. Bei Erwachsenen mit Gilbert-Syndrom oder Hämolyse wird FibroSURE/FibroTest unter Verwendung von direktem Bilirubin anstelle von Gesamtbilirubin berechnet.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x ULN
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,2, außer bei Antikoagulanzientherapie
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich viraler, metabolischer, alkoholischer und anderer Autoimmunerkrankungen. Teilnehmer mit hepatischer Steatose können eingeschlossen werden, wenn es nach Meinung des Prüfarztes oder bei der Leberbiopsie keine Hinweise auf eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) gibt.
  • Verwendung von Fibraten oder Obeticholsäure innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening bis zum Ende der Behandlung

  • Leberzirrhose, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Historische Leberbiopsie mit Nachweis einer Zirrhose (z. B. Ludwig-Stadium 4 oder Ishak-Stadium ≥ 5)
    • Geschichte der dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutung
    • Lebersteifigkeit > 16,9 kPa durch FibroScan®

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cilofexor 30 mg (blinde Studienphase)
Cilofexor 30 mg + Placebo passend zu Cilofexor 100 mg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9674
Arzneimittel: Placebo passend zu Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Experimental: Cilofexor 100 mg (blinde Studienphase)
Cilofexor 100 mg + Placebo passend zu Cilofexor 30 mg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9674
Arzneimittel: Placebo passend zu Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo (blinde Studienphase)
Placebo passend zu Cilofexor 30 mg + Placebo passend zu Cilofexor 100 mg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Experimental: Cilofexor (Open-Label-Verlängerungsphase)
Nach der verblindeten Studienphase haben berechtigte Teilnehmer möglicherweise die Option, Cilofexor 100 mg für weitere 96 Wochen unverblindet zu erhalten.
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9674

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) in der verblindeten Studienphase
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 12 + 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis Woche 12 + 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die TEAEs und TESAEs in der Open-Label-Extension-Phase (OLE) erleben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis in der OLE-Phase bis Datum der letzten Dosis (Maximum: 97,4 Wochen) + 30 Tage
Datum der ersten Dosis in der OLE-Phase bis Datum der letzten Dosis (Maximum: 97,4 Wochen) + 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in der verblindeten Studienphase abgestufte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 12 + 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt.
Datum der ersten Dosis bis Woche 12 + 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in der OLE-Phase abgestufte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis in der OLE-Phase bis Datum der letzten Dosis (Maximum: 97,4 Wochen) + 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt.
Datum der ersten Dosis in der OLE-Phase bis Datum der letzten Dosis (Maximum: 97,4 Wochen) + 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kowdley KV, Minuk GY, Pagadala MR, Gulamhusein A, Swain MG, Neff GW, et al. The Nonsteroidal Farnesoid X Receptor (FXR) Agonist Cilofexor Improves Liver Biochemistry in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC): A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial [Abstract 45]. Hepatology AASLD Abstracts 2019;70 (Suppl 1):31A-2A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-427-4024
  • 2016-002443-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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