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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cilofexor bei Erwachsenen mit primär biliärer Cholangitis ohne Zirrhose (PBC-Phase 2)

3. September 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-9674 bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis ohne Zirrhose

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cilofexor bei Erwachsenen mit primärer biliärer Cholangitis (PBC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B215 2GW
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
  • Österreich
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllt alle folgenden Bedingungen

    • Sichere oder wahrscheinliche PBC, definiert durch mindestens 2 der 3 folgenden Kriterien:

      • Alkalische Phosphatase im Serum (ALP) > die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
      • Vorhandensein von anti-mitochondrialen Antikörpern (AMA) im Serum (≥ 1:40 bei Immunfluoreszenz)
      • Histologische Befunde der Leber, die mit PBC übereinstimmen, einschließlich nichteitrige, destruktive Cholangitis, die hauptsächlich die interlobuläre Galle und die septalen Gallenwege betrifft
    • Serum-ALP > 1,67 x ULN und/oder Gesamtbilirubin > ULN, aber ≤ 2 x ULN
    • Anwendung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) in einer stabilen Dosis für mindestens 12 Monate oder Intoleranz gegenüber UDCA ohne UDCA-Anwendung für mindestens 12 Monate vor dem Screening
  • Screening FibroSURE/FibroTest® < 0,75, es sei denn, eine frühere Leberbiopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening zeigt keine Zirrhose. Bei Erwachsenen mit Gilbert-Syndrom oder Hämolyse wird FibroSURE/FibroTest unter Verwendung von direktem Bilirubin anstelle von Gesamtbilirubin berechnet.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x ULN
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,2, außer bei Antikoagulanzientherapie
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich viraler, metabolischer, alkoholischer und anderer Autoimmunerkrankungen. Teilnehmer mit hepatischer Steatose können eingeschlossen werden, wenn es nach Meinung des Prüfarztes oder bei der Leberbiopsie keine Hinweise auf eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) gibt.
  • Verwendung von Fibraten oder Obeticholsäure innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening bis zum Ende der Behandlung

  • Leberzirrhose, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Historische Leberbiopsie mit Nachweis einer Zirrhose (z. B. Ludwig-Stadium 4 oder Ishak-Stadium ≥ 5)
    • Geschichte der dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutung
    • Lebersteifigkeit > 16,9 kPa durch FibroScan®

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilofexor 30 mg (blinde Studienphase)
Cilofexor 30 mg + Placebo passend zu Cilofexor 100 mg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9674
Arzneimittel: Placebo passend zu Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Experimental: Cilofexor 100 mg (blinde Studienphase)
Cilofexor 100 mg + Placebo passend zu Cilofexor 30 mg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9674
Arzneimittel: Placebo passend zu Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo (blinde Studienphase)
Placebo passend zu Cilofexor 30 mg + Placebo passend zu Cilofexor 100 mg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Experimental: Cilofexor (Open-Label-Verlängerungsphase)
Nach der verblindeten Studienphase haben berechtigte Teilnehmer möglicherweise die Option, Cilofexor 100 mg für weitere 96 Wochen unverblindet zu erhalten.
Arzneimittel: Cilofexor
Tablette(n) einmal täglich oral mit Nahrung einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9674

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) in der verblindeten Studienphase
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 12 + 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis Woche 12 + 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die TEAEs und TESAEs in der Open-Label-Extension-Phase (OLE) erleben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis in der OLE-Phase bis Datum der letzten Dosis (Maximum: 97,4 Wochen) + 30 Tage
Datum der ersten Dosis in der OLE-Phase bis Datum der letzten Dosis (Maximum: 97,4 Wochen) + 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in der verblindeten Studienphase abgestufte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 12 + 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt.
Datum der ersten Dosis bis Woche 12 + 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in der OLE-Phase abgestufte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis in der OLE-Phase bis Datum der letzten Dosis (Maximum: 97,4 Wochen) + 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt.
Datum der ersten Dosis in der OLE-Phase bis Datum der letzten Dosis (Maximum: 97,4 Wochen) + 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kowdley KV, Minuk GY, Pagadala MR, Gulamhusein A, Swain MG, Neff GW, et al. The Nonsteroidal Farnesoid X Receptor (FXR) Agonist Cilofexor Improves Liver Biochemistry in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC): A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial [Abstract 45]. Hepatology AASLD Abstracts 2019;70 (Suppl 1):31A-2A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-427-4024
  • 2016-002443-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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