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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del cilofexor negli adulti con colangite biliare primitiva senza cirrosi (PBC-Phase 2)

3 settembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GS-9674 in soggetti con colangite biliare primitiva senza cirrosi

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di cilofexor negli adulti con colangite biliare primitiva (PBC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B215 2GW
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
      • Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soddisfa tutte le seguenti condizioni

    • PBC certa o probabile come definita da almeno 2 dei 3 seguenti criteri:

      • Fosfatasi alcalina sierica (ALP) > limite superiore della norma (ULN)
      • Presenza di anticorpi anti-mitocondriali (AMA) nel siero (≥ 1:40 su immunofluorescenza)
      • Reperti istologici epatici compatibili con CBP, inclusa colangite non suppurativa e distruttiva che colpisce principalmente la bile interlobulare e i dotti biliari settali
    • ALP sierica > 1,67 x ULN e/o bilirubina totale > ULN ma ≤ 2 x ULN
    • Uso di acido ursodesossicolico (UDCA) a una dose stabile per almeno 12 mesi o intolleranza all'UDCA senza uso di UDCA per almeno 12 mesi prima dello screening
  • Screening FibroSURE/FibroTest® < 0,75 a meno che una biopsia epatica storica entro 12 mesi dallo screening non riveli cirrosi. Negli adulti con sindrome di Gilbert o emolisi, FibroSURE/FibroTest sarà calcolato utilizzando la bilirubina diretta anziché la bilirubina totale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 5 x ULN
  • Bilirubina totale > 2 x ULN
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,2 a meno che non sia in terapia anticoagulante
  • Altre cause di malattie del fegato incluse condizioni virali, metaboliche, alcoliche e altre condizioni autoimmuni. I partecipanti con steatosi epatica possono essere inclusi se non vi è alcuna evidenza di steatoepatite non alcolica (NASH) secondo l'opinione dello sperimentatore o sulla biopsia epatica.
  • Uso di fibrati o acido obeticolico entro 3 mesi prima dello screening fino alla fine del trattamento

  • Cirrosi epatica come definita da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Biopsia epatica storica che dimostri cirrosi (p. es., stadio di Ludwig 4 o stadio di Ishak ≥ 5)
    • Storia di malattia epatica scompensata, inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
    • Rigidità epatica > 16,9 kPa mediante FibroScan®

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cilofexor 30 mg (fase di studio in cieco)
Cilofexor 30 mg + placebo per abbinare cilofexor 100 mg per 12 settimane.
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno, con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9674
Droga: Placebo per abbinare cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno, con il cibo
Sperimentale: Cilofexor 100 mg (fase di studio in cieco)
Cilofexor 100 mg + placebo per abbinare cilofexor 30 mg per 12 settimane.
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno, con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9674
Droga: Placebo per abbinare cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno, con il cibo
Comparatore placebo: Placebo (fase di studio in cieco)
Placebo per abbinare cilofexor 30 mg + placebo per abbinare cilofexor 100 mg per 12 settimane.
Droga: Placebo per abbinare cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno, con il cibo
Sperimentale: Cilofexor (fase di estensione in aperto)
Dopo la fase di studio in cieco, i partecipanti idonei possono avere la possibilità di ricevere cilofexor 100 mg in aperto per ulteriori 96 settimane.
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno, con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9674

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) nella fase di studio in cieco
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 12 + 30 giorni
Data della prima dose fino alla settimana 12 + 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE e TESAE nella fase di estensione in aperto (OLE)
Lasso di tempo: Data della prima dose nella fase OLE fino alla data dell'ultima dose (massimo: 97,4 settimane) + 30 giorni
Data della prima dose nella fase OLE fino alla data dell'ultima dose (massimo: 97,4 settimane) + 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio classificate nella fase di studio in cieco
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 12 + 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Data della prima dose fino alla settimana 12 + 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato anomalie di laboratorio classificate nella fase OLE
Lasso di tempo: Data della prima dose nella fase OLE fino alla data dell'ultima dose (massimo: 97,4 settimane) + 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Data della prima dose nella fase OLE fino alla data dell'ultima dose (massimo: 97,4 settimane) + 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kowdley KV, Minuk GY, Pagadala MR, Gulamhusein A, Swain MG, Neff GW, et al. The Nonsteroidal Farnesoid X Receptor (FXR) Agonist Cilofexor Improves Liver Biochemistry in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC): A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial [Abstract 45]. Hepatology AASLD Abstracts 2019;70 (Suppl 1):31A-2A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-427-4024
  • 2016-002443-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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