Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność cilofexoru u dorosłych z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych bez marskości wątroby (PBC-Phase 2)

3 września 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność GS-9674 u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych bez marskości wątroby

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji cilofeksoru u osób dorosłych z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B215 2GW
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Spełnia wszystkie poniższe warunki

    • Zdecydowane lub prawdopodobne PBC określone przez co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów:

      • Fosfataza zasadowa w surowicy (ALP) > górna granica normy (GGN)
      • Obecność przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) w surowicy (≥ 1:40 w immunofluorescencji)
      • Wyniki badań histologicznych wątroby zgodne z PBC, w tym nieropne, destrukcyjne zapalenie dróg żółciowych obejmujące głównie międzyzrazikowe i przegrody dróg żółciowych
    • ALP w surowicy > 1,67 x GGN i (lub) stężenie bilirubiny całkowitej > GGN, ale ≤ 2 x GGN
    • Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) stosowany w stałej dawce przez co najmniej 12 miesięcy lub nietolerancja UDCA bez stosowania UDCA przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Badanie przesiewowe FibroSURE/FibroTest® < 0,75, chyba że biopsja wątroby przeprowadzona w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego nie wykaże marskości wątroby. U dorosłych z zespołem Gilberta lub hemolizą FibroSURE/FibroTest zostanie obliczony przy użyciu bilirubiny bezpośredniej zamiast bilirubiny całkowitej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 x GGN
  • Bilirubina całkowita > 2 x GGN
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,2, chyba że stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe
  • Inne przyczyny chorób wątroby, w tym choroby wirusowe, metaboliczne, alkoholowe i inne choroby autoimmunologiczne. Uczestnicy ze stłuszczeniem wątroby mogą zostać włączeni, jeśli w opinii badacza lub w biopsji wątroby nie ma dowodów na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).
  • Stosowanie fibratów lub kwasu obetycholowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do końca leczenia

  • Marskość wątroby zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

    • Historyczna biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby (np. stopień 4. Ludwiga lub stopień Ishaka ≥ 5)
    • Historia niewyrównanej choroby wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków
    • Sztywność wątroby > 16,9 kPa według FibroScan®

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cilofexor 30 mg (zaślepiona faza badania)
Cilofexor 30 mg + placebo, aby dopasować cilofexor 100 mg przez 12 tygodni.
Lek: Cilofeksor
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie, z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9674
Lek: Placebo dopasowane do cilofeksoru
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie, z jedzeniem
Eksperymentalny: Cilofexor 100 mg (zaślepiona faza badania)
Cilofexor 100 mg + placebo, aby dopasować cilofexor 30 mg przez 12 tygodni.
Lek: Cilofeksor
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie, z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9674
Lek: Placebo dopasowane do cilofeksoru
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie, z jedzeniem
Komparator placebo: Placebo (faza badania zaślepionego)
Placebo odpowiadające dawce cilofexor 30 mg + placebo odpowiadające dawce cilofexor 100 mg przez 12 tygodni.
Lek: Placebo dopasowane do cilofeksoru
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie, z jedzeniem
Eksperymentalny: Cilofexor (faza przedłużenia otwartej etykiety)
Po fazie badania zaślepionego kwalifikujący się uczestnicy mogą mieć możliwość otrzymywania cilofexoru w dawce 100 mg metodą otwartej próby przez dodatkowe 96 tygodni.
Lek: Cilofeksor
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie, z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9674

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) w fazie badania zaślepionego
Ramy czasowe: Termin podania pierwszej dawki do tygodnia 12 + 30 dni
Termin podania pierwszej dawki do tygodnia 12 + 30 dni
Odsetek uczestników doświadczających TEAE i TESAE w fazie Open-Label Extension (OLE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki w fazie OLE do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 97,4 tygodnia) + 30 dni
Data pierwszej dawki w fazie OLE do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 97,4 tygodnia) + 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne w fazie badania zaślepionego
Ramy czasowe: Termin podania pierwszej dawki do tygodnia 12 + 30 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
Termin podania pierwszej dawki do tygodnia 12 + 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne w fazie OLE
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki w fazie OLE do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 97,4 tygodnia) + 30 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
Data pierwszej dawki w fazie OLE do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 97,4 tygodnia) + 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kowdley KV, Minuk GY, Pagadala MR, Gulamhusein A, Swain MG, Neff GW, et al. The Nonsteroidal Farnesoid X Receptor (FXR) Agonist Cilofexor Improves Liver Biochemistry in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC): A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Trial [Abstract 45]. Hepatology AASLD Abstracts 2019;70 (Suppl 1):31A-2A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-427-4024
  • 2016-002443-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami