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Remote-Endarteriektomie und endovaskuläre Behandlungen bei Patienten mit Verschlusskrankheit der Femoralarterie

3. Mai 2017 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Remote-Endarteriektomie und den endovaskulären Behandlungen der Femoralarterien bei Patienten mit Verschlusskrankheit der Femoralarterie (TASC C, D)

Vergleich zweier Methoden zur Revaskularisation der A. femoralis superficialis: Remote-Endarteriektomie vs. Stenting der Arteria femoralis superficialis bei Patienten mit steno-okklusiver Läsion des femoro-poplitealen Segments von TASC C, D

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemeldete lokale perkutane Angioplastie und Stenose der femoralen Kniekehlenarterien weisen darauf hin, dass der primäre technische und klinische Erfolg über 95 % liegt. Der technische Erfolg der Rekanalisation von langen Verschlüssen der Femoralarterien beträgt weniger als 80%. Die Verbesserung der endovaskulären Ausrüstung zur Behandlung von Totalverschlüssen erhöht den technischen Erfolg der Rekanalisation. Die Materialien des TASC II fassen die Ergebnisse mehrerer großer Studien zusammen, die Daten zur Arteriendurchgängigkeit des operierten Segments von 56-73,7 % innerhalb von 2 Jahren Beobachtung präsentierten. Eine alternative Methode zur Revaskularisierung der eigenen Femoralarterie ist die entfernte Endarteriektomie. Die zweijährige primäre Durchgängigkeit bei Remote-Endarterektomie beträgt 86 % (Moll F.L., Iio G.H. Closed superficial femoral artery endarterectomy: a 2-year follow up. Kardiovaskuläre Chirurgie 1997; 5: 398-400). Primär assistierte Durchgängigkeit für 33 Monate 88 % (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED. Fernbedienung. Endarteriektomie der oberflächlichen Femoralarterie. J Cardiovasc Surg. (Turin) 2004; 45: 185-192). Die Länge der Okklusion ist keine Einschränkung für die Verwendung der Remote-Endarteriektomie. Die primäre Offenheit nach 31 Monaten betrug 60 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit okklusiven Läsionen der Oberschenkelarterie vom Typ C und D und mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (Grad II-IV nach Fontaine, Grad 4-6 nach Rutherford)
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV nach NYHA-Klassifikation.
  • Dekompensiertes chronisches "pulmonales" Herz
  • Schweres Leber- oder Nierenversagen (Bilirubin > 35 mmol / l, glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml / min);
  • Polyvalente Arzneimittelallergie
  • Krebs im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  • Akute Ischämie
  • Ausgeprägte Aortenverkalkung tolerant gegenüber Angioplastie
  • Patienten mit signifikanter Läsion der gemeinsamen Femoralarterie
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder weiterhin an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stenting der Femoralarterie
Eine endovaskuläre Standardbehandlung der steno-okklusiven Läsion im femoro-poplitealen arteriellen Segment.
Verfahren: Angioplastie mit Stenting der Femoralarterie
Unter örtlicher Betäubung wird eine standardmäßige endovaskuläre Freilegung durchgeführt und ein verletztes arterielles Segment wird sichtbar gemacht. Stenosen oder Arterienverschlüsse werden durch die hydrophile Führung passiert. Während des Verschlusses wird eine transluminale oder subintimale Arterienrekanalisation (am häufigsten gemischt) durchgeführt. Dann wird eine Ballonangioplastie der Stenose oder Okklusion durchgeführt. Nach der angiographischen Kontrolle wird ggf. ein Stent (ballonexpandierbar oder selbstexpandierend) der ganzen Verlängerung montiert.
Experimental: Offene Operation
Durchgeführte offene Endarteriektomie der gemeinsamen, tiefen, anfänglichen der oberflächlichen Femoralarterie. Delaminierungsfabrikkomplex in das Lumen der Schleife. Danach wiederholen sich die Translations- und Rotationsbewegungen unter fluoroskopischer Führung, wobei die Ablösung der Plaque in antegrader Richtung bis zum distalen Ende der Plaque fortgesetzt wird. Plastische arteriotomnyh Wunden durchgeführt Patches von ksenoperikard mit Epoxidverbindungen behandelt. Die Kontrolle der Durchgängigkeit des arteriellen Bettes erfolgt intraoperativ durch Röntgenangiographie.
Verfahren: Offene Operation
Durchgeführte offene Endarteriektomie der gemeinsamen, tiefen, anfänglichen der oberflächlichen Femoralarterie. Die proximale Plaque blättert so weit wie möglich in der oberflächlichen Femoralarterie ab. Danach wiederholen sich die Translations- und Rotationsbewegungen unter fluoroskopischer Führung, wobei die Ablösung der Plaque in antegrader Richtung bis zum distalen Ende der Plaque fortgesetzt wird. Plastik von Arteriotomie-Wunden führte Flecken von ksenoperikard durch, die mit Epoxidverbindungen behandelt wurden. Die Kontrolle der Durchgängigkeit des arteriellen Gefäßes erfolgt intraoperativ durch Röntgenangiographie. Bei Reststenose oder Intima-Dissektion, Begrenzung des Blutflusses, ergänzt durch endovaskuläre Intervention Plastizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung des Lumens im Zielgefäß
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3 Jahre
Baseline, 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem erfolgreichen Revaskularisationsverfahren.
Zeitfenster: Während der Operation.
Während der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen während der Operation.
Zeitfenster: Während der Operation.
Während der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit Gliedmaßenerhalt
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3 Jahre
Baseline, 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-RICP-468

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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