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Remote-Endarteriektomie und endovaskuläre Behandlungen bei Patienten mit Verschlusskrankheit der Femoralarterie

3. Mai 2017 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Remote-Endarteriektomie und den endovaskulären Behandlungen der Femoralarterien bei Patienten mit Verschlusskrankheit der Femoralarterie (TASC C, D)

Vergleich zweier Methoden zur Revaskularisation der A. femoralis superficialis: Remote-Endarteriektomie vs. Stenting der Arteria femoralis superficialis bei Patienten mit steno-okklusiver Läsion des femoro-poplitealen Segments von TASC C, D

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemeldete lokale perkutane Angioplastie und Stenose der femoralen Kniekehlenarterien weisen darauf hin, dass der primäre technische und klinische Erfolg über 95 % liegt. Der technische Erfolg der Rekanalisation von langen Verschlüssen der Femoralarterien beträgt weniger als 80%. Die Verbesserung der endovaskulären Ausrüstung zur Behandlung von Totalverschlüssen erhöht den technischen Erfolg der Rekanalisation. Die Materialien des TASC II fassen die Ergebnisse mehrerer großer Studien zusammen, die Daten zur Arteriendurchgängigkeit des operierten Segments von 56-73,7 % innerhalb von 2 Jahren Beobachtung präsentierten. Eine alternative Methode zur Revaskularisierung der eigenen Femoralarterie ist die entfernte Endarteriektomie. Die zweijährige primäre Durchgängigkeit bei Remote-Endarterektomie beträgt 86 % (Moll F.L., Iio G.H. Closed superficial femoral artery endarterectomy: a 2-year follow up. Kardiovaskuläre Chirurgie 1997; 5: 398-400). Primär assistierte Durchgängigkeit für 33 Monate 88 % (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED. Fernbedienung. Endarteriektomie der oberflächlichen Femoralarterie. J Cardiovasc Surg. (Turin) 2004; 45: 185-192). Die Länge der Okklusion ist keine Einschränkung für die Verwendung der Remote-Endarteriektomie. Die primäre Offenheit nach 31 Monaten betrug 60 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit okklusiven Läsionen der Oberschenkelarterie vom Typ C und D und mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (Grad II-IV nach Fontaine, Grad 4-6 nach Rutherford)
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV nach NYHA-Klassifikation.
  • Dekompensiertes chronisches "pulmonales" Herz
  • Schweres Leber- oder Nierenversagen (Bilirubin > 35 mmol / l, glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml / min);
  • Polyvalente Arzneimittelallergie
  • Krebs im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  • Akute Ischämie
  • Ausgeprägte Aortenverkalkung tolerant gegenüber Angioplastie
  • Patienten mit signifikanter Läsion der gemeinsamen Femoralarterie
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder weiterhin an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stenting der Femoralarterie
Eine endovaskuläre Standardbehandlung der steno-okklusiven Läsion im femoro-poplitealen arteriellen Segment.
Verfahren: Angioplastie mit Stenting der Femoralarterie
Unter örtlicher Betäubung wird eine standardmäßige endovaskuläre Freilegung durchgeführt und ein verletztes arterielles Segment wird sichtbar gemacht. Stenosen oder Arterienverschlüsse werden durch die hydrophile Führung passiert. Während des Verschlusses wird eine transluminale oder subintimale Arterienrekanalisation (am häufigsten gemischt) durchgeführt. Dann wird eine Ballonangioplastie der Stenose oder Okklusion durchgeführt. Nach der angiographischen Kontrolle wird ggf. ein Stent (ballonexpandierbar oder selbstexpandierend) der ganzen Verlängerung montiert.
Experimental: Offene Operation
Durchgeführte offene Endarteriektomie der gemeinsamen, tiefen, anfänglichen der oberflächlichen Femoralarterie. Delaminierungsfabrikkomplex in das Lumen der Schleife. Danach wiederholen sich die Translations- und Rotationsbewegungen unter fluoroskopischer Führung, wobei die Ablösung der Plaque in antegrader Richtung bis zum distalen Ende der Plaque fortgesetzt wird. Plastische arteriotomnyh Wunden durchgeführt Patches von ksenoperikard mit Epoxidverbindungen behandelt. Die Kontrolle der Durchgängigkeit des arteriellen Bettes erfolgt intraoperativ durch Röntgenangiographie.
Verfahren: Offene Operation
Durchgeführte offene Endarteriektomie der gemeinsamen, tiefen, anfänglichen der oberflächlichen Femoralarterie. Die proximale Plaque blättert so weit wie möglich in der oberflächlichen Femoralarterie ab. Danach wiederholen sich die Translations- und Rotationsbewegungen unter fluoroskopischer Führung, wobei die Ablösung der Plaque in antegrader Richtung bis zum distalen Ende der Plaque fortgesetzt wird. Plastik von Arteriotomie-Wunden führte Flecken von ksenoperikard durch, die mit Epoxidverbindungen behandelt wurden. Die Kontrolle der Durchgängigkeit des arteriellen Gefäßes erfolgt intraoperativ durch Röntgenangiographie. Bei Reststenose oder Intima-Dissektion, Begrenzung des Blutflusses, ergänzt durch endovaskuläre Intervention Plastizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung des Lumens im Zielgefäß
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3 Jahre
Baseline, 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem erfolgreichen Revaskularisationsverfahren.
Zeitfenster: Während der Operation.
Während der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen während der Operation.
Zeitfenster: Während der Operation.
Während der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit Gliedmaßenerhalt
Zeitfenster: Baseline, 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3 Jahre
Baseline, 3 Tage nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-RICP-468

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