Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna endarterektomia i leczenie wewnątrznaczyniowe u pacjentów z chorobą zarostową tętnicy udowej

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne zdalnej endarterektomii i leczenia wewnątrznaczyniowego tętnic udowych u pacjentów z chorobą zarostową tętnic udowych (TASC C, D)

Porównanie dwóch metod rewaskularyzacji tętnicy udowej powierzchownej: zdalna endarterektomia vs. stentowanie tętnicy udowej powierzchownej u pacjentów ze zmianą stenookluzyjną odcinka udowo-podkolanowego TASC C, D

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doniesienia o przezskórnej angioplastyce miejscowej i zwężeniu tętnic podkolanowych udowych wskazują na pierwotny sukces techniczny i kliniczny powyżej 95%. Sukces techniczny rekanalizacji długich niedrożności tętnic udowych poniżej 80%. Udoskonalanie sprzętu wewnątrznaczyniowego przeznaczonego do leczenia niedrożności całkowitych zwiększa sukces techniczny rekanalizacji. W materiałach TASC II podsumowano wyniki kilku dużych badań, które przedstawiały dane dotyczące drożności operowanej tętnicy segmentowej na poziomie 56-73,7% w ciągu 2 lat obserwacji. Alternatywną metodą rewaskularyzacji własnej tętnicy udowej jest zdalna endarterektomia. Dwuletnia drożność pierwotna przy zdalnej endarterektomii wynosi 86% (Moll F.L., Iio GH. Zamknięta endarterektomia tętnicy udowej powierzchownej: 2-letnia obserwacja. Chirurgia sercowo-naczyniowa. 1997; 5:398-400). Pierwotna wspomagana drożność przez 33 miesiące 88% (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED. Zdalny. endarterektomia tętnicy udowej powierzchownej. J Kardiochirurgii. (Torino) 2004; 45: 185-192). Długość okluzji nie stanowi ograniczenia w stosowaniu zdalnej endarterektomii. Pierwotna drożność po 31 miesiącach wynosiła 60%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy ze zmianami okluzyjnymi tętnicy udowej typu C i D oraz z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych (II-IV stopnia wg Fontaine'a, 4-6 stopnia wg Rutherforda)
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA.
  • Niewyrównane przewlekłe serce „płucne”.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina > 35 mmol/l, przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min);
  • Poliwalentna alergia na leki
  • Rak w stadium terminalnym z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy;
  • Ostre niedokrwienie
  • Wyrażone zwapnienie aorty tolerujące angioplastykę
  • Pacjenci z istotnym uszkodzeniem tętnicy udowej wspólnej
  • Odmowa udziału lub kontynuacji udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stentowanie tętnicy udowej
Standardowe leczenie wewnątrznaczyniowe zmiany zwężająco-okluzyjnej w odcinku tętnicy udowo-podkolanowej.
Procedura: Angioplastyka ze stentowaniem tętnicy udowej
Standardową ekspozycję wewnątrznaczyniową przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym i wizualizuje uszkodzony odcinek tętnicy. Zwężenie lub niedrożność tętnicy przechodzi przez prowadnicę hydrofilową. Podczas okluzji przeprowadza się transluminalną lub podbłonkową rekanalizację tętnicy (najczęściej mieszaną). Następnie przeprowadza się angioplastykę balonową zwężenia lub okluzji. Po kontroli angiograficznej w razie potrzeby montuje się stent (balon rozszerzalny lub samorozprężalny) całego przedłużenia.
Eksperymentalny: Otwarta operacja
Wykonano otwartą endarterektomię tętnicy udowej wspólnej głębokiej początkowej powierzchownej. Kompleks fabryki rozwarstwienia w świetle pętli. Następnie ruchy translacyjne i obrotowe zapętlają się pod kontrolą fluoroskopii, kontynuując odłączanie blaszki w kierunku wstecznym do dystalnego końca blaszki. Plastikowe rany arteriotomnyh wykonane plastry ksenoperikard traktowane związkami epoksydowymi. Kontrolę drożności łożyska tętniczego przeprowadza się śródoperacyjnie za pomocą angiografii rentgenowskiej.
Procedura: Otwarta operacja
Wykonano otwartą endarterektomię tętnicy udowej wspólnej głębokiej początkowej powierzchownej. Blaszka proksymalna złuszcza się jak najdalej w tętnicy udowej powierzchownej. Następnie ruchy translacyjne i obrotowe zapętlają się pod kontrolą fluoroskopii, kontynuując odłączanie blaszki w kierunku wstecznym do dystalnego końca blaszki. Plastyczne rany arteriotomii wykonane plastry ksenoperikard traktowane związkami epoksydowymi. Kontrolę drożności naczynia tętniczego przeprowadza się śródoperacyjnie za pomocą angiografii rentgenowskiej. Podczas renderowania resztkowego zwężenia lub rozwarstwienia błony wewnętrznej, ograniczając przepływ krwi, uzupełnione plastycznością interwencji wewnątrznaczyniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana światła naczynia docelowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3 lata
Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udaną procedurą rewaskularyzacji.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Podczas operacji.
Liczba uczestników z powikłaniami podczas operacji.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Podczas operacji.
Liczba uczestników z uratowaną kończyną
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3 lata
Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-RICP-468

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami