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Endarterectomia remota e trattamenti endovascolari in pazienti con malattia occlusiva dell'arteria femorale

3 maggio 2017 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studio clinico prospettico randomizzato dell'endoarterectomia remota e dei trattamenti endovascolari delle arterie femorali in pazienti con malattia occlusiva dell'arteria femorale (TASC C, D)

Confronto tra due metodi per la rivascolarizzazione dell'arteria femorale superficiale: endoarterectomia remota vs. stenting dell'arteria femorale superficiale in pazienti con lesione steno-occlusiva del segmento femoro-popliteo di TASC C, D

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Segnalati angioplastica percutanea locale e stenosi delle arterie poplitee femorali indicano che il successo tecnico e clinico primario superiore al 95%. Il successo tecnico della ricanalizzazione delle lunghe occlusioni delle arterie femorali è inferiore all'80%. Il miglioramento delle apparecchiature endovascolari progettate per il trattamento delle occlusioni totali, aumenta il successo tecnico della ricanalizzazione. I materiali del TASC II riassumono i risultati di numerosi studi di grandi dimensioni che hanno presentato dati sulla pervietà dell'arteria del segmento operato al 56-73,7% entro 2 anni dall'osservazione. Un metodo alternativo di rivascolarizzazione della propria arteria femorale è l'endoarteriectomia remota. La pervietà primaria a due anni all'endoarterectomia remota è dell'86% (Moll F.L., Iio G.H. Endarterectomy dell'arteria femorale superficiale chiusa: un follow-up di 2 anni. Cardiovasc Surg. 1997; 5: 398-400). Pervietà primaria assistita per 33 mesi 88% (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED. A distanza. endoarteriectomia dell'arteria femorale superficiale. J Cardiovasc Chirurgia. (Torino) 2004; 45: 185-192). La lunghezza dell'occlusione non è una limitazione all'uso dell'endoarteriectomia remota. La pervietà primaria a 31 mesi era del 60%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni occlusive dell'arteria femorale di tipo C e D e con ischemia cronica degli arti inferiori (II-IV grado secondo Fontaine, 4-6 secondo Rutherford)
  • Pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III-IV secondo la classificazione NYHA.
  • Cuore "polmonare" cronico scompensato
  • Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina > 35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare <60 mL/min);
  • Allergia ai farmaci polivalenti
  • Cancro in fase terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • Ischemico acuto
  • Calcificazione aortica espressa tollerante all'angioplastica
  • Pazienti con lesione significativa dell'arteria femorale comune
  • Rifiuto del paziente di partecipare o continuare a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stenting dell'arteria femorale
Un trattamento endovascolare standard della lesione steno-occlusiva nel segmento arterioso femoro-popliteo.
Procedura: Angioplastica con stent dell'arteria femorale
Viene eseguita un'esposizione endovascolare standard in anestesia locale e viene visualizzato un segmento arterioso lesionato. La stenosi o l'occlusione dell'arteria viene superata dalla guida idrofila. Durante l'occlusione viene condotta la ricanalizzazione dell'arteria transluminale o subintimale (più frequentemente mista). Quindi viene eseguita l'angioplastica con palloncino di stenosi o occlusione. Dopo il controllo angiografico se necessario si monta lo stent (palloncino espandibile o autoespandibile) di tutta l'estensione.
Sperimentale: Chirurgia aperta
Eseguita endoarteriectomia aperta dell'arteria femorale comune, profonda, iniziale o superficiale. Complesso di fabbrica di delaminazione nel lume del ciclo. Successivamente, i movimenti traslatorio e rotatorio si susseguono sotto guida fluoroscopica, continuando il distacco della placca in direzione anterograda fino all'estremità distale della placca. Le ferite arteriotomnyh di plastica hanno eseguito cerotti di ksenoperikard trattati con composti epossidici. Il controllo della pervietà del letto arterioso viene eseguito intraoperatoriamente mediante angiografia a raggi X.
Procedura: Chirurgia aperta
Eseguita endoarteriectomia aperta dell'arteria femorale comune, profonda, iniziale o superficiale. La placca prossimale esfolia il più possibile nell'arteria femorale superficiale. Successivamente, i movimenti traslatorio e rotatorio si susseguono sotto guida fluoroscopica, continuando il distacco della placca in direzione anterograda fino all'estremità distale della placca. La plastica delle ferite arteriotomiya ha eseguito cerotti di ksenoperikard trattati con composti epossidici. Il controllo della pervietà del vaso arterioso viene eseguito intraoperatoriamente mediante angiografia a raggi X. Quando si rende la stenosi residua o la dissezione intima, limitando il flusso sanguigno, integrata dalla plasticità dell'intervento endovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
il cambiamento di lume nel vaso bersaglio
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3 anni
Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una procedura di rivascolarizzazione riuscita.
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
Durante l'operazione.
Numero di partecipanti con complicazioni durante l'operazione.
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
Durante l'operazione.
Numero di partecipanti con salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3 anni
Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-RICP-468

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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