Orales Vancomyin zur primären Clostridium-difficile-Infektionsprophylaxe bei Patienten, die Hochrisiko-Antibiotika erhalten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- „Hochrisiko“-Patienten sind definiert als: Alter über 65, Magensäureunterdrückung und ausgewählte Antibiotika
- Die Unterdrückung der Magensäure umfasst Protonenpumpenhemmer und Histamin-2-Rezeptorantagonisten
- Ausgewählte Antibiotika umfassen Fluorchinolon (Ciprofloxacin, Levofloxacin), Clindamycin, ein Cephalosporin der 3. oder 4. Generation, ein Breitspektrum-Aminopenicillin (Ampicillin-Sulbactam, Piperacillin-Tazobactam) oder ein Carbapenem
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung aller drei Anforderungen für „hohes Risiko“
- Vancomycin-Allergie
- Aktive Clostridium-difficile-Infektion vor Aufnahme
- Prophylaktisches orales Vancomycin vor Studieneinschluss (d. h. verlängerte Vancomycin-Verjüngung)
- Erhalt von Medikamenten, die auch Clostridium difficile behandeln (Metronidazol, Rifaximin, Fidaxomicin)
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Dies wird der historische Arm sein, der kein orales Vancomycin erhalten hat, aber die Kriterien für „hohes Risiko“ erfüllt.
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EXPERIMENTAL: Vancomycin Oral
Dieser Arm erhält täglich 125 mg Vancomycin oral, wenn „hohes Risiko“ besteht und dies von einem ID-Arzt als angemessen befunden wird Interventionstyp: Medikament, Vancomycin 125 mg täglich
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Dieser Arm erhält täglich 125 mg Vancomycin oral, wenn „hohes Risiko“ besteht und dies von einem ID-Arzt als angemessen eingestuft wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer Clostridium difficile-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung
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Die Inzidenz einer Clostridium-difficile-Infektion, nachgewiesen für GDH/Toxin-positiv oder PCR, wenn GDH/Toxin nicht eindeutig ist.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Auftreten einer Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung
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Das ist die Zeit vom Beginn der Antibiotikagabe bis zur Diagnose von Clostridium difficile.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung
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Schweregrad der Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung
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Schweregrad gemäß IDSA/SHEA-Richtlinien (leicht bis mäßig, definiert als Leukozytenzahl von weniger als 15.000 Zellen/µl oder Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um < das 1,5-fache des Ausgangswerts; schwer, definiert als höhere Leukozytenzahl als 15.000 Zellen/µl oder Anstieg des SCr um > das 1,5-fache des Ausgangswertes und fulminant, definiert als die oben genannten Kriterien für schwer mit Schock, Hypotonie, Ileus oder Megakolon)
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Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- O'Brien JA, Lahue BJ, Caro JJ, Davidson DM. The emerging infectious challenge of clostridium difficile-associated disease in Massachusetts hospitals: clinical and economic consequences. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Nov;28(11):1219-27. doi: 10.1086/522676. Epub 2007 Oct 3.
- Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, Pepin J, Wilcox MH; Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 May;31(5):431-55. doi: 10.1086/651706.
- Owens RC Jr, Donskey CJ, Gaynes RP, Loo VG, Muto CA. Antimicrobial-associated risk factors for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1086/521859.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Marra F, Ng K. Controversies Around Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Clostridium difficile Infection. Drugs. 2015 Jul;75(10):1095-118. doi: 10.1007/s40265-015-0422-x.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
- Johnson S. Editorial Commentary: Potential Risks and Rewards With Prophylaxis for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):654-5. doi: 10.1093/cid/ciw424. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 940920-2
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