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Vancomina orale per la profilassi delle infezioni primarie da Clostridium difficile in pazienti che ricevono antibiotici ad alto rischio

30 novembre 2017 aggiornato da: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Lo scopo di questo studio è determinare se la vancomicina orale utilizzata come profilassi primaria da Clostridium difficile può ridurre l'incidenza di questa infezione nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione da Clostridium difficile è un'infezione comune associata all'assistenza sanitaria ed è associata a significativa morbilità e rischio di mortalità. La pratica attuale negli Stati Uniti è mirata a misure di prevenzione delle infezioni come il lavaggio delle mani e l'isolamento. Nonostante queste misure, l'incidenza delle infezioni da Clostridium difficile continua ad aumentare in alcune istituzioni, inclusa la nostra. Recentemente, uno studio pubblicato su Clinical Infectious Diseases ha rilevato che la vancomicina orale per la profilassi secondaria riduce l'incidenza di recidive. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato la profilassi primaria con vancomicina orale. Questo sarà uno studio prospettico a centro singolo per valutare l'uso orale di vancomicina come profilassi primaria per Clostridium difficile. I pazienti curati da medici di malattie infettive saranno identificati come "ad alto rischio" e dopo la notifica al cercapersone il medico di identificazione avrà la possibilità di iniziare la vancomicina orale 125 mg per via orale al giorno se lo ritengono appropriato. I fattori di rischio includono l'età superiore a 65 anni, l'assunzione di farmaci per la soppressione dell'acido gastrico e la ricezione di antibiotici selezionati ad ampio spettro. La vancomicina orale continuerà fino alla riduzione degli antibiotici o alla dimissione dall'ospedale e i pazienti saranno valutati per lo sviluppo dell'infezione da Clostridium difficile dall'attuale ricovero ospedaliero fino a 4 settimane dopo l'interruzione dell'antibiotico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti "ad alto rischio" definiti come: età superiore a 65 anni, soppressione dell'acidità gastrica e antibiotici selezionati
  • La soppressione dell'acido gastrico comprende gli inibitori della pompa protonica e gli antagonisti del recettore dell'istamina-2
  • Gli antibiotici selezionati includono fluorochinolone (ciprofloxacina, levofloxacina), clindamicina, una cefalosporina di 3a o 4a generazione, un'aminopenicillina ad ampio spettro (ampicillina-sulbactam, piperacillina-tazobactam) o un carbapenemico

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di tutti e tre i requisiti per "alto rischio"
  • Allergia alla vancomicina
  • Infezione da Clostridium difficile attiva prima dell'inclusione
  • Vancomicina orale profilattica prima dell'inclusione nello studio (ad es. riduzione prolungata della vancomicina)
  • Ricezione di farmaci che trattano anche il Clostridium difficile (metronidazolo, rifaximina, fidaxomicina)
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo sarà il braccio storico che non ha ricevuto vancomicina orale ma corrisponde ai criteri di "alto rischio"
SPERIMENTALE: Vancomicina Orale
Questo braccio riceverà vancomicina orale 125 mg al giorno se "ad alto rischio" e ritenuto appropriato da un medico ID Tipo di intervento: farmaco, vancomicina 125 mg al giorno
Droga: Vancomicina Orale
Questo braccio riceverà vancomicina orale 125 mg al giorno se "ad alto rischio" e ritenuto appropriato da un medico di identificazione
Altri nomi:
  • Vancomicina orale; vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di infezione da Clostridium Difficile
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico
L'incidenza dell'infezione da Clostridium difficile rilevata per GDH/tossina positiva o PCR se GDH/tossina è equivoca.
Entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora che si verifichi un'infezione da Clostridium Difficile
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico
Questo è il tempo dall'inizio degli antibiotici alla diagnosi di Clostridium difficile.
Entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico
Gravità dell'infezione da Clostridium Difficile
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico
Gravità come definita dalle linee guida IDSA/SHEA (da lieve a moderata, definita come conta leucocitaria inferiore a 15.000 cellule/µL o aumento della creatinina sierica (SCr) <1,5 volte rispetto al basale; grave, definita come conta leucocitaria maggiore superiore a 15.000 cellule/µL o aumento della SCr di > 1,5 volte rispetto al basale; e fulminante, definito come i criteri di cui sopra per grave con shock, ipotensione, ileo o megacolon)
Entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 940920-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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