Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna wankomyina w profilaktyce pierwotnego zakażenia Clostridium difficile u pacjentów otrzymujących antybiotyki wysokiego ryzyka

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna wankomycyna stosowana jako pierwotna profilaktyka Clostridium difficile może zmniejszyć częstość występowania tej infekcji u pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenie Clostridium difficile jest częstym zakażeniem związanym z opieką zdrowotną i wiąże się ze znaczną chorobowością oraz ryzykiem zgonu. Obecna praktyka w całych Stanach Zjednoczonych jest ukierunkowana na środki zapobiegania infekcjom, takie jak mycie rąk i izolacja. Pomimo tych środków, częstość występowania zakażeń Clostridium difficile nadal rośnie, ponieważ niektóre instytucje, w tym nasza własna. Niedawno badanie opublikowane w Clinical Infectious Diseases wykazało, że doustna wankomycyna jest stosowana w profilaktyce wtórnej w celu zmniejszenia częstości nawrotów. Dotychczas żadne badania nie oceniały pierwotnej profilaktyki za pomocą doustnej wankomycyny. Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne badanie oceniające doustne stosowanie wankomycyny jako podstawowej profilaktyki Clostridium difficile. Pacjenci leczeni przez lekarzy chorób zakaźnych zostaną zidentyfikowani jako „wysokiego ryzyka”, a po powiadomieniu na pager lekarz ID będzie miał możliwość rozpoczęcia doustnej dawki wankomycyny 125 mg codziennie, jeśli uzna to za właściwe. Czynniki ryzyka obejmują wiek powyżej 65 lat, przyjmowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego oraz przyjmowanie wybranych antybiotyków o szerokim spektrum działania. Doustna wankomycyna będzie kontynuowana do czasu deeskalacji antybiotyków lub wypisu ze szpitala, a pacjenci będą oceniani pod kątem rozwoju zakażenia Clostridium difficile od aktualnego przyjęcia do szpitala do 4 tygodni po odstawieniu antybiotyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci „wysokiego ryzyka” zdefiniowani jako: wiek powyżej 65 lat, stosujący supresję kwasu żołądkowego i wybrane antybiotyki
  • Supresja kwasu żołądkowego obejmuje inhibitory pompy protonowej i antagonistów receptora histaminy-2
  • Wybrane antybiotyki obejmują fluorochinolony (ciprofloksacyna, lewofloksacyna), klindamycynę, cefalosporyny III lub IV generacji, aminopenicyliny o szerokim spektrum działania (ampicylina-sulbaktam, piperacylina-tazobaktam) lub karbapenem

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wszystkich trzech wymagań dla „wysokiego ryzyka”
  • Alergia na wankomycynę
  • Aktywne zakażenie Clostridium difficile przed włączeniem
  • Profilaktyczna doustna wankomycyna przed włączeniem do badania (tj. przedłużone zmniejszanie dawki wankomycyny)
  • Odbiór leków, które również leczą Clostridium difficile (metronidazol, ryfaksymina, fidaksomycyna)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Będzie to historyczna grupa, która nie otrzymała doustnie wankomycyny, ale spełnia kryteria „wysokiego ryzyka”
EKSPERYMENTALNY: Wankomycyna doustna
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 125 mg wankomycyny na dobę, jeśli jest to „wysokie ryzyko” i lekarz ID uzna to za właściwe Rodzaj interwencji: lek, wankomycyna 125 mg na dobę
Lek: Wankomycyna doustna
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 125 mg wankomycyny dziennie, jeśli jest to „wysokie ryzyko” i lekarz ID uzna to za właściwe
Inne nazwy:
  • Doustna wankomycyna; wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zakażenia Clostridium Difficile
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
Częstość występowania zakażenia Clostridium difficile wykryta na podstawie GDH/toksyny pozytywnej lub PCR, jeśli GDH/toksyna jest niejednoznaczna.
W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia zakażenia Clostridium difficile
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
To czas od rozpoczęcia antybiotykoterapii do rozpoznania Clostridium difficile.
W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
Ciężkość zakażenia Clostridium Difficile
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
Ciężkość zgodnie z wytycznymi IDSA/SHEA (łagodna do umiarkowanej, definiowana jako liczba białych krwinek poniżej 15 000 komórek/µl lub zwiększenie stężenia kreatyniny (SCr) w surowicy <1,5 razy w stosunku do wartości wyjściowej; ciężka, definiowana jako liczba białych krwinek większa niż 15 000 komórek/µl lub wzrost SCr ponad 1,5-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej oraz piorunujący, zdefiniowany jako kryteria powyżej dla ciężkiego z wstrząsem, niedociśnieniem, niedrożnością jelit lub rozszerzeniem okrężnicy)
W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 940920-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami