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Orales Vancomyin zur primären Clostridium-difficile-Infektionsprophylaxe bei Patienten, die Hochrisiko-Antibiotika erhalten

30. November 2017 aktualisiert von: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Vancomycin, das als primäre Clostridium-difficile-Prophylaxe verwendet wird, die Inzidenz dieser Infektion bei Hochrisikopatienten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile-Infektion ist eine häufige nosokomiale Infektion und eine Infektion, die mit erheblicher Morbidität sowie einem Mortalitätsrisiko verbunden ist. Die derzeitige Praxis in den Vereinigten Staaten zielt auf Maßnahmen zur Infektionsprävention wie Händewaschen und Isolierung ab. Trotz dieser Maßnahmen steigt die Inzidenz von Clostridium-difficile-Infektionen in einigen Einrichtungen, einschließlich unserer eigenen, weiter an. Kürzlich fand eine in Clinical Infectious Diseases veröffentlichte Studie, dass orales Vancomycin zur Sekundärprophylaxe die Inzidenz von Rezidiven reduziert. Bisher haben keine Studien die Primärprophylaxe mit oralem Vancomycin untersucht. Dies wird eine prospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der oralen Anwendung von Vancomycin als primäre Clostridium-difficile-Prophylaxe sein. Patienten, die von Ärzten für Infektionskrankheiten behandelt werden, werden als „Hochrisikopatienten“ eingestuft, und nach Benachrichtigung über den Pager hat der ID-Arzt die Möglichkeit, mit der oralen Einnahme von Vancomycin 125 mg täglich zu beginnen, wenn er dies für angemessen hält. Zu den Risikofaktoren gehören ein Alter von über 65 Jahren, die Einnahme von Medikamenten zur Unterdrückung der Magensäure und die Einnahme ausgewählter Breitbandantibiotika. Oral verabreichtes Vancomycin wird bis zur Deeskalation der Antibiotikagabe oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt, und die Patienten werden ab der aktuellen Krankenhausaufnahme bis zu 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika auf die Entwicklung einer Clostridium-difficile-Infektion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • „Hochrisiko“-Patienten sind definiert als: Alter über 65, Magensäureunterdrückung und ausgewählte Antibiotika
  • Die Unterdrückung der Magensäure umfasst Protonenpumpenhemmer und Histamin-2-Rezeptorantagonisten
  • Ausgewählte Antibiotika umfassen Fluorchinolon (Ciprofloxacin, Levofloxacin), Clindamycin, ein Cephalosporin der 3. oder 4. Generation, ein Breitspektrum-Aminopenicillin (Ampicillin-Sulbactam, Piperacillin-Tazobactam) oder ein Carbapenem

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung aller drei Anforderungen für „hohes Risiko“
  • Vancomycin-Allergie
  • Aktive Clostridium-difficile-Infektion vor Aufnahme
  • Prophylaktisches orales Vancomycin vor Studieneinschluss (d. h. verlängerte Vancomycin-Verjüngung)
  • Erhalt von Medikamenten, die auch Clostridium difficile behandeln (Metronidazol, Rifaximin, Fidaxomicin)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Dies wird der historische Arm sein, der kein orales Vancomycin erhalten hat, aber die Kriterien für „hohes Risiko“ erfüllt.
EXPERIMENTAL: Vancomycin Oral
Dieser Arm erhält täglich 125 mg Vancomycin oral, wenn „hohes Risiko“ besteht und dies von einem ID-Arzt als angemessen befunden wird Interventionstyp: Medikament, Vancomycin 125 mg täglich
Arzneimittel: Vancomycin Oral
Dieser Arm erhält täglich 125 mg Vancomycin oral, wenn „hohes Risiko“ besteht und dies von einem ID-Arzt als angemessen eingestuft wird
Andere Namen:
  • Orales Vancomycin; Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Clostridium difficile-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung
Die Inzidenz einer Clostridium-difficile-Infektion, nachgewiesen für GDH/Toxin-positiv oder PCR, wenn GDH/Toxin nicht eindeutig ist.
Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten einer Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung
Das ist die Zeit vom Beginn der Antibiotikagabe bis zur Diagnose von Clostridium difficile.
Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung
Schweregrad der Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung
Schweregrad gemäß IDSA/SHEA-Richtlinien (leicht bis mäßig, definiert als Leukozytenzahl von weniger als 15.000 Zellen/µl oder Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um < das 1,5-fache des Ausgangswerts; schwer, definiert als höhere Leukozytenzahl als 15.000 Zellen/µl oder Anstieg des SCr um > das 1,5-fache des Ausgangswertes und fulminant, definiert als die oben genannten Kriterien für schwer mit Schock, Hypotonie, Ileus oder Megakolon)
Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 940920-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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