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Verbesserung der Verhaltensgesundheitspflege für Kinder mit ADHS

7. September 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Verbesserung der verhaltensbezogenen Gesundheitsversorgung für Kinder mit ADHS: Integration von Befürwortern von Familienkollegen, um verhaltensorientierte Elternschulungen in pädiatrischen Pflegeeinrichtungen durchzuführen

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung des integrativen pädiatrischen FPA-ADHS-Versorgungsmodells (IPFAC). Das IPFAC soll den Zugang zu evidenzbasiertem Verhaltenstraining für Eltern (BPT) für Kinder im schulpflichtigen Alter verbessern, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde und bei denen ADHS diagnostiziert wurde und die in der ADHS-Klinik der Entwicklungsabteilung der NYU Bellevue behandelt werden und Verhaltenspädiatrie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Entwicklung des IPFAC-Modells (Phase I); 2) Bewertung und Bestimmung von Vermittlern und Hindernissen für die Genauigkeit, Bewertung der Machbarkeit der Datenerfassung, Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit und Verfeinerung des IPFAC-Modells durch eine Implementierungsstudie im kleinen Maßstab und Plan-Do-Study-Act-Methoden (Phase II) und 3 ) Bewertung des überarbeiteten IPFAC-Modells in einer kleinen Studie unter Verwendung modernster Designmethoden/-analysen für Einzelfallstudien, um „Behandlungsmechanismen“ in einer Stichprobe neu diagnostizierter Jugendlicher mit ADHS (Phase III) zu testen und abzuschließen IPFAC-Verfahrenshandbuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Elternteil eines Kindes zu sein, das Patient an der ADHS-Klinik von NYU Bellevue ist
  • ein Erwachsener über 18 Jahre sein
  • ein Kind zu haben, das innerhalb der letzten 3 Monate (d. h. neu diagnostiziert) durch die NYU Bellevue ADHD Clinic eine ADHS-Diagnose (beliebiger Subtyp) erhalten hat
  • Eltern müssen Englisch und/oder Spanisch sprechen.

Der zweite Studienteilnehmer ist das Kind. Zu den Studieneinschlusskriterien für Kinder gehören:

  • Kind ist ein Patient an der NYU Bellevue ADHS-Klinik
  • Das Kind ist zwischen 6 und 11 Jahre alt
  • Das teilnehmende Kind muss innerhalb der letzten 3 Monate (d. h. neu diagnostiziert) eine ADHS-Diagnose (beliebiger Subtyp) durch die NYU Bellevue ADHS-Klinik erhalten haben.
  • Kind muss Englisch und/oder Spanisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern mit schweren psychischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie; bipolare Störung), die eine sofortige Behandlung erfordern würden.
  • Kind mit primärer Diagnose/dargestellten Problemen einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie; bipolare Störung), die andere primäre Dienste als die im Rahmen des Projekts angebotenen rechtfertigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Elternteil
Eltern eines Kindes, das Patient in der Klinik für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) der NYU Bellevue ist
Verhalten: Verhaltensorientiertes Elterntraining (BPT)
Eine spezifische Interventionsmodalität, die nachweislich wichtige funktionelle Ergebnisse bei Jugendlichen mit ADHS verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an BPT-Sitzungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Family Practice Associates (FPAs) geben Auskunft darüber, inwieweit die Familie an geplanten BPT-Sitzungen teilgenommen hat.
16 Wochen
Erziehungsverhalten
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Alabama Parenting Questionnaire – Short Form (APQ-SF) ist ein gut validiertes 9-Punkte-Maß für den Erziehungsstil. Die Items werden von den Eltern bewertet, basierend auf der Häufigkeit des Erziehungsverhaltens von nie (1), fast nie (2), manchmal (3), oft (4), immer (5). APQ-SF-Elemente basieren auf den drei Hauptstrukturen: positive Erziehung, inkonsequente Disziplin und schlechte Aufsicht.
16 Wochen
ADHS und oppositionelles Verhalten werden anhand der IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS) gemessen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Das IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) ist ein weit verbreitetes Kurzmaß für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und oppositionell-trotziges Verhalten bei Kindern, das von den Eltern ausgefüllt wird. Der IOWA-CRS besteht aus 10 Items, die anhand einer vierstufigen Likert-Skala mit folgenden Ankerpunkten bewertet werden: gar nicht (0); nur ein bisschen (1); ziemlich (2); und sehr viel (3).
16 Wochen
Elterliche depressive Symptome mit Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: 16 Wochen
ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um mütterliche depressive Symptome zu beurteilen. Die Mütter wurden angewiesen, anzugeben, welche der vier Aussagen am besten beschreibt, wie sie sich in den vorangegangenen zwei Wochen gefühlt haben. Der BDI wird von eins bis vier bewertet, wobei höhere Werte auf dem BDI auf einen höheren Grad an Depression hinweisen. In der Studie wird eine Gesamtpunktzahl des BDI verwendet, die eine Summe der 21-Punkte-Messung ist.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Hopkins, MD, NYU Langone Pediatric Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-01291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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