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Migliorare l'assistenza sanitaria comportamentale per i bambini con ADHD

7 settembre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Miglioramento dell'assistenza sanitaria comportamentale per i bambini con ADHD: integrazione dei sostenitori della famiglia tra pari per fornire formazione genitoriale comportamentale nelle strutture di assistenza pediatrica

Lo scopo di questo studio è lo sviluppo del modello Integrative Pediatric FPA ADHD Care (IPFAC). L'IPFAC ha lo scopo di aumentare l'accesso alla formazione genitoriale comportamentale basata sull'evidenza (BPT) per i bambini in età scolare con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) a cui viene diagnosticata l'ADHD e serviti nella clinica ADHD presso il Dipartimento di sviluppo della NYU Bellevue e pediatria comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) Sviluppare il modello IPFAC (Fase I); 2) Valutare e determinare i facilitatori e gli ostacoli alla fedeltà, valutare la fattibilità dell'acquisizione dei dati, determinare l'efficacia preliminare e perfezionare il modello IPFAC attraverso uno studio di implementazione su piccola scala e metodi Plan-Do-Study-Act (Fase II) e, 3 ) Valutare il modello IPFAC rivisto in uno studio su piccola scala utilizzando metodi/analisi all'avanguardia per la progettazione di studi su casi singoli per testare i "meccanismi di trattamento" in un campione di giovani con nuova diagnosi di ADHD (Fase III) e finalizzare il Manuale procedurale IPFAC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere un genitore di un bambino che è un paziente presso la NYU Bellevue ADHD Clinic
  • essere un adulto di età superiore ai 18 anni
  • avere un figlio che ha ottenuto una diagnosi di ADHD (qualsiasi sottotipo) nei 3 mesi precedenti (es., di nuova diagnosi) attraverso la NYU Bellevue ADHD Clinic
  • il genitore deve parlare inglese e/o spagnolo.

Il secondo partecipante allo studio è il bambino. I criteri di inclusione nello studio per i bambini includono:

  • bambino è un paziente presso la NYU Bellevue ADHD Clinic
  • il bambino ha un'età compresa tra 6 e 11 anni
  • il bambino partecipante deve aver ottenuto una diagnosi di ADHD (qualsiasi sottotipo) nei 3 mesi precedenti (ovvero, nuova diagnosi) attraverso la NYU Bellevue ADHD Clinic,
  • il bambino deve parlare inglese e/o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • genitore che presenta una grave malattia mentale (ad es. schizofrenia; disturbo bipolare) che meriterebbe servizi immediati.
  • bambino con diagnosi primaria/che presenta problemi di grave malattia mentale (ad es. schizofrenia; disturbo bipolare) che giustificherebbero servizi primari diversi da quelli offerti attraverso il progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Genitore
Genitore di un bambino che è un paziente presso la clinica per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) della NYU Bellevue
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale (BPT)
Una modalità di intervento specifica che ha dimostrato di migliorare i risultati funzionali chiave nei giovani con ADHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alle sessioni BPT
Lasso di tempo: 16 settimane
I Family Practice Associates (FPA) forniranno informazioni sulla misura in cui la famiglia ha partecipato alle sessioni programmate di BPT.
16 settimane
Comportamento genitoriale
Lasso di tempo: 16 settimane
L'Alabama Parenting Questionnaire- Short Form (APQ-SF) è una misura di 9 elementi ben convalidata dello stile genitoriale. Gli elementi sono valutati dal genitore in base alla frequenza del comportamento genitoriale da Mai (1), Quasi mai (2), A volte (3), Spesso (4), Sempre (5). Gli item APQ-SF si basano su tre strutture principali: genitorialità positiva, disciplina incoerente e scarsa supervisione.
16 settimane
L'ADHD e il comportamento oppositivo saranno misurati dalla IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'IOWA-CRS (Waschbusch & Willoughby, 2008) è una breve misura ampiamente utilizzata del disturbo da deficit di attenzione/iperattività e del comportamento oppositivo-provocatorio nei bambini completato dai genitori. L'IOWA-CRS è composto da 10 item valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti con i seguenti punti di ancoraggio: per niente (0); solo un po' (1); praticamente (2); e molto (3).
16 settimane
Sintomi depressivi dei genitori utilizzando Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: 16 settimane
una misura di autovalutazione di 21 item utilizzata per valutare i sintomi depressivi materni. Alle madri è stato chiesto di indicare quale delle quattro affermazioni descriveva meglio come si erano sentite nelle due settimane precedenti. Il BDI ha un punteggio da uno a quattro, con punteggi più alti sul BDI che indicano un maggior grado di depressione. Nello studio verrà utilizzato un punteggio totale sul BDI, che è una somma della misura di 21 elementi.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Hopkins, MD, NYU Langone Pediatric Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-01291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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