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Eine Studie zu KHK4827 (Brodalumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in Korea

25. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Open-Label-Erweiterung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4827 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4827 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die doppelblind randomisiert wurden, um KHK4827 oder Placebo für 12 Wochen zu erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat seit mindestens 6 Monaten eine stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
  • Das Subjekt hat BSA ≧ 10%, PASI ≧ 12 und sPGA ≧ 3 beim Screening und zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Proband, bei dem beim Screening erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, guttata Psoriasis oder eine medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) diagnostiziert wurden, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
  • Proband, der sich während des Studienzeitraums einem chirurgischen Eingriff unterziehen soll
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Vorgeschichte von Infektionen, wie im Studienprotokoll definiert
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn
  • Der Proband hat andere signifikante gleichzeitige Erkrankungen oder Laboranomalien, wie im Studienprotokoll definiert
  • Das Subjekt hat die Anwendung bestimmter Psoriasis-Therapien, wie im Studienprotokoll definiert, nicht eingestellt
  • Das Subjekt hat zuvor eine biologische Anti-IL-17-Therapie angewendet
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder fruchtbare Männer, die der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung ab dem Tag der Einwilligung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht zustimmen.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Selbstmordgedanken (Schweregrad 4 oder 5) oder ein suizidales Verhalten basierend auf einer Bewertung mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening oder zu Studienbeginn
  • Das Subjekt hat eine schwere Depression basierend auf einer Gesamtpunktzahl von ≥ 15 auf dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) beim Screening oder zu Studienbeginn
  • Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf eine psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch."

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von Placebo durch subkutane (SC) Injektion bis Woche 12. Verabreichung von KHK4827 durch SC-Injektion von Woche 13 bis Woche 62.
Experimental: KHK4827
KHK4827 verabreicht SC
Arzneimittel: KHK4827
Verabreichung von KHK4827 durch subkutane (SC) Injektion bis Woche 62.
Andere Namen:
  • Brodalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Reaktion
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12
Global Assessment (sPGA) des statischen Arztes von „0 (frei)“ oder „1 (fast frei)“
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PASI 50/75/90/100 Reaktion durch Besuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
sPGA von „0 (frei) oder 1 (fast frei)“ nach Besuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) an der Läsion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Nagel-Psoriasis-Schweregrad-Index (NAPSI)-Score (gilt nur für Probanden, die zu Studienbeginn Nagelsymptome hatten)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-Score (gilt nur für Patienten, die zu Studienbeginn Kopfhautsymptome hatten)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) oder arzneimittelbedingte TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Laborwerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Anti-KHK4827-Antikörper
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 64
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 64
Serum-KHK4827-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4827-KR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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