Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KHK4827 (brodalumab) u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Korei

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z rozszerzeniem otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KHK4827 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KHK4827 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej KHK4827 lub placebo przez 12 tygodni

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy
  • Badany miał BSA ≧ 10%, PASI ≧ 12 i sPGA ≧ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego podczas badania przesiewowego zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą lub łuszczycę polekową lub inne choroby skóry (np. egzemę), które mogłyby zakłócić ocenę badania
  • Pacjent, którego zaplanowano poddać interwencji chirurgicznej w okresie badania
  • Uczestnik ma jakąkolwiek aktywną infekcję lub historię infekcji zgodnie z protokołem badania
  • Podmiot ma znaną historię choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne współistniejące schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, zgodnie z definicją w protokole badania
  • Badany nie zaprzestał stosowania pewnych terapii łuszczycy, jak określono w protokole badania
  • Podmiot stosował wcześniej jakąkolwiek terapię biologiczną anty-IL-17
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub płodni mężczyźni, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji od dnia wyrażenia zgody do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Podmiot ma znaną historię lub dowody na myśli samobójcze (nasilenie 4 lub 5) lub jakiekolwiek zachowania samobójcze na podstawie oceny za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Pacjent ma ciężką depresję na podstawie całkowitego wyniku ≥ 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Uczestnik ma historię lub dowody zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Podmiot ma znaną historię nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Podawany placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do tygodnia 12. Podawany KHK4827 we wstrzyknięciu podskórnym od tygodnia 13 do tygodnia 62.
Eksperymentalny: KHK4827
KHK4827 podawany SC
Lek: KHK4827
Podawany KHK4827 we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 62. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Brodalumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Ogólna ocena statyczna lekarza (sPGA) „0 (czysty)” lub „1 (prawie czysty)”
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź PASI 50/75/90/100 podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
sPGA „0 (czysty) lub 1 (prawie czysty)” podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Powierzchnia ciała (BSA) zajęcie zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) (dotyczy tylko pacjentów, którzy mieli objawy paznokci na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wskaźnik nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy (PSSI) (dotyczy tylko pacjentów, którzy mieli objawy owłosionej skóry głowy na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) lub TEAE związane z lekiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Przeciwciała anty-KHK4827
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 64
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 64
Stężenie KHK4827 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4827-KR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami