Eine Studie zu KHK4827 (Brodalumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in Korea

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat seit mindestens 6 Monaten eine stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
• Das Subjekt hat BSA ≧ 10%, PASI ≧ 12 und sPGA ≧ 3 beim Screening und zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

• Proband, bei dem beim Screening erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, guttata Psoriasis oder eine medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) diagnostiziert wurden, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
• Proband, der sich während des Studienzeitraums einem chirurgischen Eingriff unterziehen soll
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Vorgeschichte von Infektionen, wie im Studienprotokoll definiert
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn
• Der Proband hat andere signifikante gleichzeitige Erkrankungen oder Laboranomalien, wie im Studienprotokoll definiert
• Das Subjekt hat die Anwendung bestimmter Psoriasis-Therapien, wie im Studienprotokoll definiert, nicht eingestellt
• Das Subjekt hat zuvor eine biologische Anti-IL-17-Therapie angewendet
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
• Frauen im gebärfähigen Alter oder fruchtbare Männer, die der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung ab dem Tag der Einwilligung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht zustimmen.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Selbstmordgedanken (Schweregrad 4 oder 5) oder ein suizidales Verhalten basierend auf einer Bewertung mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening oder zu Studienbeginn
• Das Subjekt hat eine schwere Depression basierend auf einer Gesamtpunktzahl von ≥ 15 auf dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) beim Screening oder zu Studienbeginn
• Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf eine psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würde
• Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch."