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Uno studio su KHK4827 (Brodalumab) in soggetti con psoriasi da moderata a grave in Corea

25 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di KHK4827 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KHK4827 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave randomizzati in doppio cieco a ricevere KHK4827 o placebo per 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una psoriasi a placche stabile da moderata a grave da almeno 6 mesi
  • Il soggetto ha coinvolto BSA ≧ 10%, PASI ≧ 12 e sPGA ≧ 3 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata o psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle (ad es. Eczema) allo screening che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Soggetto programmato per sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di infezioni come definito nel protocollo dello studio
  • Il soggetto ha una storia nota di morbo di Crohn
  • - Il soggetto presenta altre significative condizioni mediche concomitanti o anomalie di laboratorio, come definito nel protocollo dello studio
  • Il soggetto non ha smesso di usare alcune terapie per la psoriasi come definito nel protocollo dello studio
  • Il soggetto ha precedentemente utilizzato qualsiasi terapia biologica anti-IL-17
  • - Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio
  • Donne in età fertile o uomini fertili che non accettano di utilizzare una contraccezione efficace dal giorno del consenso fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Il soggetto ha una storia nota o evidenza di ideazione suicidaria (gravità 4 o 5) o qualsiasi comportamento suicidario basato su una valutazione con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening o al basale
  • Il soggetto presenta depressione grave sulla base di un punteggio totale ≥ 15 nel Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) allo screening o al basale
  • - Il soggetto ha una storia nota o evidenza di un disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Il soggetto ha una storia nota di abuso di alcol e/o sostanze negli ultimi 12 mesi"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC
Droga: Placebo
Somministrato placebo mediante iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 12. Somministrato KHK4827 mediante iniezione SC dalla settimana 13 fino alla settimana 62.
Sperimentale: KHK4827
KHK4827 somministrato SC
Droga: KHK4827
Somministrato KHK4827 mediante iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 62.
Altri nomi:
  • Brodalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12
Valutazione globale del medico statico (sPGA) di "0 (chiaro)" o "1 (quasi chiaro)"
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta PASI 50/75/90/100 tramite visita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
sPGA di "0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)" per visita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della lesione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) (applicabile solo ai soggetti che presentavano sintomi ungueali al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Punteggio dell'indice di gravità del cuoio capelluto (PSSI) della psoriasi (applicabile solo ai soggetti che presentavano sintomi del cuoio capelluto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o TEAE correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Valori di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Anticorpi anti-KHK4827
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 64
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 64
Concentrazione di siero KHK4827
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4827-KR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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