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Mirena® ± Metformin als fruchtbarkeitserhaltende Behandlung für junge asiatische Frauen mit frühem Endometriumkarzinom

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Primäres Ziel Entdeckung der Wirksamkeit von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessaren (LNG-IUS, Mirena®) mit oder ohne Metformin als fruchtbarkeitserhaltende Behandlung für endometrioides Adenokarzinom des Endometriums Grad 1, cT1aN0M0, bei vermutlich keiner Myometriuminvasion in einer Bildstudie (MRT). bevorzugt).

Sekundäre Ziele

  1. Um die morphologische und molekulare Veränderung des Endometriumtumors vor und nach der Behandlung zu entdecken
  2. Um die Wirksamkeit der Zugabe von oralem Gestagen bei Probanden zu entdecken, die keine gute Reaktion auf die zugewiesene zeigen
  3. Zum Vergleich (1) der systemischen Wirkungen, einschließlich Körpergewichtsveränderung, neuropsychiatrischer Veränderung, GI-Störung, Hauterkrankung, Veränderung der metabolischen und hepatischen Serummarker zwischen den beiden Studienpatientengruppen; (2) Die Rate des langfristigen Erfolgs, definiert als (a) anhaltende Remission von >= 12 Monaten, beginnt mit der histologischen Dokumentation einer vollständigen Remission, (b) Schwangerschaftsrate und (c) Lebendgeburt, basierend auf der Zeit bis zum Ereignisanalyse.
  4. Molekulare Marker und ihre Expression vor, während und nach der Behandlung, einschließlich Progesteron-B-Rezeptor, Progesteron-A-Rezeptor, Östrogenrezeptor, Ki67, PTEN und seine verwandten Marker, Bcl2 und seine verwandten Marker und andere sich entwickelnde Marker. Dies dient dazu, Vorhersagemarker für die medizinische Behandlung zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen <= 40 Jahre alt mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 1 des Endometriums
  2. Der Tumor wird in der Endometriumhöhle bestätigt, ohne Anzeichen einer Metastasierung im MRT und/oder transvaginalen Ultraschall
  3. ECOG 0-1, adäquate Organfunktion, mit Fertilitätserhaltungsbedarf
  4. Eine immunhistochemische Studie zeigte einen positiven Progesteronrezeptor und einen positiven Östrogenrezeptor im endometrialen Tumorgewebe
  5. Der Serum-CA-125-Titer liegt innerhalb der normalen Grenzen
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von > 40 Jahren oder Endometriumkarzinom außer Endometrioid-Adenokarzinom Grad 1
  2. Der Verdacht auf Lymphknotenmetastasen oder andere Metastasen erscheint in der Bildstudie
  3. Eierstocktumor in der Bildstudie
  4. Unscharfer Übergang zwischen Endometrium und Myometrium bei der Bildstudie, mit dem Eindruck, dass eine Myometriuminvasion des Endometriumtumors nicht ausgeschlossen werden kann
  5. Ultraschalluntersuchung oder MRT zeigen eine offensichtliche Adenomyose oder Eierstock-Endometriose
  6. Frauen, die aufgrund von Unverträglichkeit gegenüber Behandlungsmitteln, medizinischer Komorbidität oder aus anderen Gründen kontraindiziert sind, das Studienmedikament zu erhalten
  7. Frauen mit einer anderen Malignität als Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte oder gleichzeitig mit dieser
  8. Frauen, die nicht an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirena® + Metformin
Der eingeschlossene Patient wird entweder nur LNG-IUS oder LNG-IUS + Metformin durch zentrale Randomisierung mit Zuweisung des Studienzentrums zugewiesen. Eine kontinuierliche Behandlung über 90-100 Tage vor der ersten histologischen Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung ist erforderlich. Die Patientin erhält nach 90-100 Behandlungstagen eine Kürettage des Endometriums oder eine hysteroskopische Untersuchung und Resektion der vermuteten Läsion. Patienten mit gutem Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung werden die Behandlung weitere 90-100 Tage fortsetzen und es wird eine zweite histologische Beurteilung durchgeführt. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung bei der ersten Beurteilung erhalten eine zusätzliche orale Gestagentherapie zusammen mit dem zugewiesenen Regime(n) als orales Progestin, entweder Medroxyprogesteronacetat 500 mg täglich oder orales Megestrolacetat 160 mg täglich Nach insgesamt mindestens 6 Behandlungszeitraum von einem Monat, wird der Patientin mit gutem Ansprechen bei der ersten Untersuchung empfohlen, die Mirena zur Erhaltungstherapie bis zur geplanten Schwangerschaft beizubehalten
Arzneimittel: Metformin
Der eingeschlossene Patient wird entweder nur LNG-IUS oder LNG-IUS + Metformin durch zentrale Randomisierung mit Zuweisung des Studienzentrums zugewiesen. Eine kontinuierliche Behandlung über 90-100 Tage vor der ersten histologischen Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung ist erforderlich. Die Patientin erhält nach 90-100 Behandlungstagen eine Kürettage des Endometriums oder eine hysteroskopische Untersuchung und Resektion der vermuteten Läsion. Patienten mit gutem Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung werden die Behandlung weitere 90-100 Tage fortsetzen und es wird eine zweite histologische Beurteilung durchgeführt. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung bei der ersten Beurteilung erhalten eine zusätzliche orale Gestagentherapie zusammen mit dem zugewiesenen Regime(n) als orales Progestin, entweder Medroxyprogesteronacetat 500 mg täglich oder orales Megestrolacetat 160 mg täglich Nach insgesamt mindestens 6 Behandlungszeitraum von einem Monat, wird der Patientin mit gutem Ansprechen bei der ersten Untersuchung empfohlen, die Mirena zur Erhaltungstherapie bis zur geplanten Schwangerschaft beizubehalten
Gerät: Mirena®
Aktiver Komparator: Mirena®
Der eingeschlossene Patient wird entweder nur LNG-IUS oder LNG-IUS + Metformin durch zentrale Randomisierung mit Zuweisung des Studienzentrums zugewiesen. Eine kontinuierliche Behandlung über 90-100 Tage vor der ersten histologischen Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung ist erforderlich. Die Patientin erhält nach 90-100 Behandlungstagen eine Kürettage des Endometriums oder eine hysteroskopische Untersuchung und Resektion der vermuteten Läsion. Patienten mit gutem Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung werden die Behandlung weitere 90-100 Tage fortsetzen und es wird eine zweite histologische Beurteilung durchgeführt. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung bei der ersten Beurteilung erhalten eine zusätzliche orale Gestagentherapie zusammen mit dem zugewiesenen Regime(n) als orales Progestin, entweder Medroxyprogesteronacetat 500 mg täglich oder orales Megestrolacetat 160 mg täglich Nach insgesamt mindestens 6 Behandlungszeitraum von einem Monat, wird der Patientin mit gutem Ansprechen bei der ersten Untersuchung empfohlen, die Mirena zur Erhaltungstherapie bis zur geplanten Schwangerschaft beizubehalten
Gerät: Mirena®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirksamkeit von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessaren (LNG-IUS, Mirena®) mit oder ohne Metformin
Zeitfenster: die Wirksamkeit von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessaren (LNG-IUS, Mirena®) mit oder ohne Metformin etwa 6 Monate
die Wirksamkeit von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessaren (LNG-IUS, Mirena®) mit oder ohne Metformin etwa 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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