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Klinische Bewertung der stabilisierenden Schiene im Vergleich zur Pivot-Schiene als Kieferübung zusammen mit der stabilisierenden Schiene

10. Dezember 2016 aktualisiert von: Hesham Mohamed mohamed elsayed safa, Cairo University

Klinische Bewertung der stabilisierenden Schiene im Vergleich zur Pivot-Schiene als Kieferübung zusammen mit der stabilisierenden Schiene als Behandlung für die Verschiebung der vorderen Bandscheibe des Kiefergelenks ohne Reposition

Bewertung der Wirksamkeit der stabilisierenden Schiene im Vergleich zur Pivot-Schiene als Kieferübung zusammen mit stabilisierenden Schienen zur Behandlung der vorderen Bandscheibenverschiebung des Kiefergelenks ohne Reposition

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit der stabilisierenden Schiene im Vergleich zur Pivot-Schiene als Kieferübung zusammen mit stabilisierenden Schienen zur Behandlung der vorderen Bandscheibenverschiebung des Kiefergelenks ohne Reposition

PICO:

Population (P): Patienten mit symptomatischer vorderer Bandscheibenverschiebung ohne Reposition.

Intervention (I): Drehschiene.

Komparator (C): stabilisierende Repositionsschiene (ARS).

Ergebnis (O):

Primäres Ergebnis:

Subjektives Schmerzempfinden der Patienten. Jeder Patient wird gebeten, seine aktuelle und schlimmste Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 zu bewerten, wobei null kein Schmerz bedeutet und zehn den schlimmsten Schmerzen entspricht, die der Patient jemals hatte.

Sekundäres Ergebnis:

  1. Maximale Mundöffnung (MMO). Zur Beurteilung des MMO wird der Abstand in mm zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne mit einem Lineal gemessen.
  2. Seitliche Exkursion. Die Beurteilung der seitlichen Auslenkung erfolgt durch Messen des Abstands in mm zwischen der Mittellinie des Ober- und Unterkiefers
  3. Vorsprung. Der Abstand in mm von der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns bis zur Schneidekante des unteren Schneidezahns wird in der maximal protrudierten Position gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von 15 bis 50 Jahren
  • Bericht über Schmerzen in der präaurikulären Region, die durch funktionelle Aktivitäten wie Kauen und Sprechen verschlimmert wurden
  • Vorhandensein einer Bandscheibenverschiebung mit Reduktion und Gelenkklicken
  • Positiver Nachweis einer ein- oder beidseitigen Bandscheibenvorverlagerung mit Reposition mittels Magnetresonanztomographie (MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit systemischen Erkrankungen, die das Kiefergelenk betreffen können
  • Geschichte der Kiefergelenkchirurgie
  • Personen mit Arthrose
  • Personen unter TMD-Verwaltung
  • Personen, die Voll- oder Teilprothesen tragen
  • Reduzieren von Dislokationen der Gelenkscheibe
  • Folgen von Kondylusfrakturen und/oder Fraktur einer anderen maxillofazialen Zone
  • In der Therapie für die gleichen Pathologien
  • Gelenkpathologien systemischer Natur (z. B. rheumatoide Arthritis, Arthrose, Psoriasis-Arthritis)
  • Personen mit kürzlich aufgetretenen Traumata im Gesichts- und/oder Halsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: stabilisierende Schiene
Aktiver Komparator: Stabilisierungsschiene Eine 2 mm dicke, harte, durchsichtige Kunststoffplatte wird an den Oberkieferbogen angepasst . Als Stopp für den unteren Schneidezahn wird dem vorderen Teil der Apparatur eine kleine Menge selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Die Fläche dieses Anschlags beträgt etwa 4 bis 6 mm. Der Patient wird angewiesen, den Unterkiefer leicht vorzuschieben und in dieser Position den Mund zu öffnen und zu schließen. Der Okklusionsfläche der Apparatur wird selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Alle okkludierenden Bereiche, mit Ausnahme des Kontakts am vorderen Anschlag . Überschüssiges Acryl, das die zentrischen Kontakte umgibt, wird mit einem Hartgummirad auf einer Drehbank entfernt. Eingriff: Drehschiene
Gerät: Pivot-Schiene
Eine 2 mm dicke, harte, durchsichtige Kunststofffolie wird an den Oberkieferbogen angepasst . Als Stopp für den unteren Schneidezahn wird dem vorderen Teil der Apparatur eine kleine Menge selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Die Fläche dieses Anschlags beträgt etwa 4 bis 6 mm. Der Patient wird angewiesen, den Unterkiefer leicht vorzuschieben und in dieser Position den Mund zu öffnen und zu schließen. Der Okklusionsfläche der Apparatur wird selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Alle okkludierenden Bereiche, mit Ausnahme des Kontakts am vorderen Anschlag . Überschüssiges Acryl, das die zentrischen Kontakte umgibt, wird mit einem Hartgummirad auf einer Drehbank entfernt.
Andere Namen:
  • PS
Gerät: stabilisierende Schiene
Eine 2 mm dicke, harte, durchsichtige Kunststofffolie wird an den Oberkieferbogen angepasst . Als Stopp für den unteren Schneidezahn wird dem vorderen Teil der Apparatur eine kleine Menge selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Die Fläche dieses Anschlags beträgt etwa 4 bis 6 mm. Der Patient wird angewiesen, den Unterkiefer leicht vorzuschieben und in dieser Position den Mund zu öffnen und zu schließen. Der Okklusionsfläche der Apparatur wird selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Alle okkludierenden Bereiche, mit Ausnahme des Kontakts am vorderen Anschlag . Überschüssiges Acryl, das die zentrischen Kontakte umgibt, wird mit einem Hartgummirad auf einer Drehbank entfernt. Eingriff: Drehschiene
Experimental: Pivot-Schiene

Experimental: Pivot-Schiene Eine 2 mm dicke, harte, durchsichtige Kunststoffplatte wird an den Oberkieferbogen angepasst . Als Stopp für den unteren Schneidezahn wird dem vorderen Teil der Apparatur eine kleine Menge selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Die Fläche dieses Anschlags beträgt etwa 4 bis 6 mm. Der Patient sollte angewiesen werden, in zentrischer Relation zu schließen. Der Okklusionsfläche der Apparatur wird selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Alle okkludierenden Bereiche, mit Ausnahme des Kontakts am vorderen Anschlag . Überschüssiges Acryl, das die zentrischen Kontakte umgibt, wird mit einem Hartgummirad auf einer Drehbank entfernt. Alle Bereiche, außer labial zu den unteren Eckzähnen, sind bis zu den Kontaktstellen abgeflacht.

Andere Namen: PS
Gerät: Pivot-Schiene
Eine 2 mm dicke, harte, durchsichtige Kunststofffolie wird an den Oberkieferbogen angepasst . Als Stopp für den unteren Schneidezahn wird dem vorderen Teil der Apparatur eine kleine Menge selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Die Fläche dieses Anschlags beträgt etwa 4 bis 6 mm. Der Patient wird angewiesen, den Unterkiefer leicht vorzuschieben und in dieser Position den Mund zu öffnen und zu schließen. Der Okklusionsfläche der Apparatur wird selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Alle okkludierenden Bereiche, mit Ausnahme des Kontakts am vorderen Anschlag . Überschüssiges Acryl, das die zentrischen Kontakte umgibt, wird mit einem Hartgummirad auf einer Drehbank entfernt.
Andere Namen:
  • PS
Gerät: stabilisierende Schiene
Eine 2 mm dicke, harte, durchsichtige Kunststofffolie wird an den Oberkieferbogen angepasst . Als Stopp für den unteren Schneidezahn wird dem vorderen Teil der Apparatur eine kleine Menge selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Die Fläche dieses Anschlags beträgt etwa 4 bis 6 mm. Der Patient wird angewiesen, den Unterkiefer leicht vorzuschieben und in dieser Position den Mund zu öffnen und zu schließen. Der Okklusionsfläche der Apparatur wird selbsthärtendes Acryl hinzugefügt. Alle okkludierenden Bereiche, mit Ausnahme des Kontakts am vorderen Anschlag . Überschüssiges Acryl, das die zentrischen Kontakte umgibt, wird mit einem Hartgummirad auf einer Drehbank entfernt. Eingriff: Drehschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Schmerzempfinden der Patienten (numerische Ratingskala)
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Patient wird gebeten, seine aktuelle und schlimmste Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 zu bewerten, wobei null kein Schmerz bedeutet und zehn den schlimmsten Schmerzen entspricht, die der Patient jemals hatte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung (Einheit: mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne mit einem Lineal. Einheit: mm
6 Monate
Seitliche Auslenkung (Einheit: mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Abstands zwischen Mittellinie von Ober- und Unterkiefer. Einheit: mm
6 Monate
Überstand (Abstand in mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand in mm von der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns bis zur Schneidekante des unteren Schneidezahns wird in der maximal protrudierten Position gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nadia Galal, Ass.prof, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cairo ss-ps

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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