Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna szyny stabilizującej w porównaniu z szyną obrotową jako ćwiczenia szczęki wraz z szyną stabilizującą

10 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hesham Mohamed mohamed elsayed safa, Cairo University

Kliniczna ocena szyny stabilizującej w porównaniu z szyną Pivot jako ćwiczenia szczęki wraz z szyną stabilizującą jako leczenie przemieszczenia dysku przedniego stawu skroniowo-żuchwowego bez redukcji

Ocena skuteczności szyny stabilizującej w porównaniu z szyną obrotową jako ćwiczenia żuchwy wraz z szynami stabilizującymi w leczeniu przedniego przemieszczenia krążka stawu skroniowo-żuchwowego bez redukcji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności szyny stabilizującej w porównaniu z szyną obrotową jako ćwiczenia żuchwy wraz z szynami stabilizującymi w leczeniu przedniego przemieszczenia krążka stawu skroniowo-żuchwowego bez redukcji

PIKO:

Populacja (P): Pacjenci z objawowym przednim przemieszczeniem dysku bez redukcji.

Interwencja (I): szyna obrotowa.

Komparator (C): stabilizująca szyna repozycyjna (ARS).

Wynik (O):

Główny wynik:

Subiektywne odczuwanie bólu przez pacjentów. Każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego aktualnego i najgorszego natężenia bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć odpowiada najgorszemu bólowi, jaki pacjent kiedykolwiek odczuwał.

Wynik drugorzędny:

  1. Maksymalne otwarcie ust (MMO). Ocena MMO zostanie przeprowadzona poprzez pomiar odległości w mm pomiędzy krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy przyśrodkowych za pomocą linijki.
  2. Wycieczka boczna. Ocena wychylenia bocznego zostanie przeprowadzona poprzez pomiar odległości w mm pomiędzy linią środkową szczęki górnej i dolnej
  3. Występ. odległość w mm od krawędzi siecznej przyśrodkowego siekacza szczęki do krawędzi siekacza żuchwy będzie mierzona w pozycji maksymalnie wysuniętej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku od 15 do 50 lat
  • Zgłoszenie bólu w okolicy przedusznej nasilonego przez czynności funkcjonalne, takie jak żucie i mówienie
  • Obecność przemieszczenia krążka z redukcją i klikaniem stawów
  • Pozytywne rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego przemieszczenia dysku przedniego z repozycją za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na staw skroniowo-żuchwowy
  • Historia operacji TMJ
  • Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Osoby zarządzane przez TMD
  • Osoby noszące protezy całkowite lub częściowe
  • Zmniejszenie przemieszczeń krążka stawowego
  • Konsekwencje złamania kłykcia i/lub złamania innej strefy szczękowo-twarzowej
  • W terapii tych samych patologii
  • Patologie stawowe o charakterze ogólnoustrojowym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, łuszczycowe zapalenie stawów)
  • Osoby z niedawną historią urazów w okolicy twarzy i/lub szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: szyna stabilizująca
Active Comparator: szyna stabilizująca Do łuku szczękowego zostanie dopasowana 2-milimetrowa, twarda, przezroczysta żywica. Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza. Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm. Pacjent jest proszony o lekkie wysunięcie żuchwy oraz otwieranie i zamykanie ust w tej pozycji. Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu. Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie. Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce. interwencja: szyna obrotowa
Urządzenie: szyna obrotowa
Do łuku szczękowego zostanie dopasowany twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm. Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza. Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm. Pacjent jest proszony o lekkie wysunięcie żuchwy oraz otwieranie i zamykanie ust w tej pozycji. Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu. Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie. Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce.
Inne nazwy:
  • PS
Urządzenie: szyna stabilizująca
Do łuku szczękowego zostanie dopasowany twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm. Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza. Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm. Pacjent jest proszony o lekkie wysunięcie żuchwy oraz otwieranie i zamykanie ust w tej pozycji. Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu. Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie. Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce. interwencja: szyna obrotowa
Eksperymentalny: szyna obrotowa

Eksperymentalnie: szyna obrotowa Twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm zostanie dopasowany do łuku szczękowego. Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza. Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm. Pacjenta należy poinstruować, aby zamykał się w relacji centrycznej. Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu. Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie. Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce. Wszystkie obszary, z wyjątkiem części wargowej do kłów żuchwy, są spłaszczone do śladów kontaktowych.

Inne nazwy: PS
Urządzenie: szyna obrotowa
Do łuku szczękowego zostanie dopasowany twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm. Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza. Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm. Pacjent jest proszony o lekkie wysunięcie żuchwy oraz otwieranie i zamykanie ust w tej pozycji. Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu. Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie. Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce.
Inne nazwy:
  • PS
Urządzenie: szyna stabilizująca
Do łuku szczękowego zostanie dopasowany twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm. Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza. Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm. Pacjent jest proszony o lekkie wysunięcie żuchwy oraz otwieranie i zamykanie ust w tej pozycji. Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu. Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie. Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce. interwencja: szyna obrotowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne odczuwanie bólu przez pacjentów (liczbowa skala ocen)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego aktualnego i najgorszego natężenia bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć odpowiada najgorszemu bólowi, jaki pacjent kiedykolwiek odczuwał.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust (Jednostka: mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar odległości między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych za pomocą linijki. Jednostka: mm
6 miesięcy
Skok boczny (Jednostka: mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar odległości między linią środkową górnej i dolnej szczęki. Jednostka: mm
6 miesięcy
Występ (odległość w mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość w mm od krawędzi siecznej przyśrodkowego siekacza szczęki do krawędzi siekacza żuchwy będzie mierzona w pozycji maksymalnie wysuniętej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nadia Galal, Ass.prof, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cairo ss-ps

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami