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Ein Vergleich der OASIS-Wundmatrix mit zugelassenen Verbänden für Hauttransplantationsentnahmestellen (OASIS)

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Loma Linda University

Ein Vergleich der OASIS-Wundmatrix mit zugelassenen Verbänden für Spenderstellen für Spalthauttransplantate

Das Ziel der Forscher besteht darin, die OASIS-Wundmatrix mit anderen häufig verwendeten Verbänden zu vergleichen, die für die Spalthauttransplantation an der Spenderstelle verfügbar sind, um festzustellen, welcher Verband das beste Ergebnis basierend auf Schmerzniveau, Zeit bis zur Heilung und ästhetischem Ergebnis bietet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, die Oasis-Wundmatrix mit Tegaderm und Xeroform zu vergleichen, um festzustellen, ob Vorteile bei einem oder mehreren der Verbandstypen bestehen, die zugelassen sind und derzeit für Spalthautverbände für Spenderstellen verwendet werden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet und postoperativ nachbeobachtet und gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt.

Die zu sammelnden und zu analysierenden Daten umfassen: Patientenalter, Komorbiditäten, Medikation, Ort des Hauttransplantatspenders, Hauttransplantatspenderbereich, STSG-Dicke, Infektionsrate, Komplikationen an der Spenderstelle, postoperativer Schmerzwert jeden Morgen bis Krankenhausentlassung, Heilungsrate, Fotos der Spenderstelle unmittelbar nach der Operation und dann bei routinemäßigen Nachsorgeterminen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Spalthauttransplantation geplant ist
  • Patienten, die ohne Vollmacht einwilligen können

Ausschlusskriterien:

  • verwirrende Erkrankungen
  • frühere Hauttransplantation von der Stelle
  • vorherige Verwendung von biologischem Hautersatz vor Ort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OASIS® Wundmatrix
OASIS Wundmatrix ist eine biologische extrazelluläre Matrix, die aus der Submukosa des Dünndarms von Schweinen gewonnen wird. Einige Komponenten der OASIS-Wundmatrix ähneln der menschlichen Dermis, einschließlich Arten von Kollagen, Elastin, Glykoproteinen und Proteoglykanen. Darüber hinaus enthält die OASIS-Wundmatrix einige Wachstumsfaktoren, von denen angenommen wurde, dass sie den Wundheilungsprozess unterstützen. Es handelt sich um einen von der FDA zugelassenen Wundverband, der zur Verwendung bei einer Vielzahl von Geschwüren, Abschürfungen und chirurgischen Wunden indiziert ist.
Gerät: OASIS® Wundmatrix
OASIS® Matrix ist für die Behandlung von Wunden indiziert, einschließlich: Teil- und Vollhautwunden, Druckgeschwüre, venöse Geschwüre, chronische Gefäßgeschwüre, diabetische Geschwüre, Traumawunden (Abschürfungen, Platzwunden, Verbrennungen zweiten Grades, Hautrisse), Drainage Wunden, chirurgische Wunden (Spenderstellen/Transplantate, Post-Mohs-Chirurgie, Post-Laser-Chirurgie, Podologie, Wunddehiszenz).
Aktiver Komparator: Tegaderm™ (Absorptionsmittel, 3M)
Der transparente Verband ermöglicht die Überwachung der Wunde, ohne den Verband wechseln zu müssen. Das klare Design beseitigt das Rätselraten bei der Anwendung über der Wunde. Neuartige Acrylpolymer-Pad-Technologie, die entwickelt wurde, um eine geringe bis mäßige Wunddrainage zu bewältigen. Kein Verbandbruch in der Wunde. Die reibungsarme Oberfläche minimiert das Potenzial für Reibung und Scherung. Ermöglicht eine sanfte Entfernung von der Haut. Barriere gegen äußere Verunreinigungen, Körperflüssigkeiten, Bakterien und Viren.
Sonstiges: Tegaderm™ (Absorptionsmittel, 3M)
3M™ Tegaderm™ Dressing trägt dazu bei, das natürliche Feuchtigkeitsgleichgewicht bereitzustellen, das der Wundheilung förderlich ist.
Aktiver Komparator: Xeroform™
Xeroform™ Okklusive Vaselinegaze. 3 % Wismuttribromophenat in einer speziellen Vaselinemischung auf feinmaschiger Gaze. Nicht haftend. Schmiegt sich an und passt sich allen Körperkonturen an.
Sonstiges: Xeroform™
Xeroform™ besteht aus einer feinmaschigen Gaze, die mit Bismuttribromophenat imprägniert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Heilen
Zeitfenster: 7-21 Tage
Der Patient wird wöchentlich während routinemäßiger postoperativer Termine in der Klinik nachuntersucht, um den Heilungsprozess der Wunde an der Entnahmestelle zu überprüfen.
7-21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Während routinemäßiger Nachsorgebesuche in der Klinik wird das ästhetische Ergebnis der Spenderstelle beobachtet und klinisch und digital (Fotos) aufgezeichnet. Es wird die Vancouver Scar Scale verwendet.
1-12 Wochen
Messung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage
Selbstberichtete Schmerzintensität morgens und abends bei Aktivität in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-10 bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = höchste Schmerzintensität)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Studienstuhl: Subhas Gupta, MD, PhD, Loma Linda University
  • Hauptermittler: Hahns Kim, MD, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5150267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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