Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ivacaftor für erworbene CFTR-Dysfunktion bei chronischer Rhinosinusitis (EDSPD-Protokoll)

22. März 2024 aktualisiert von: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, den neuartigen endoskopisch gerichteten Sinus-Potential-Differenz-Test (EDSPD) als Endpunkt für die Therapie von Erkrankungen der Nasennebenhöhlen zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den neuartigen endoskopisch gerichteten Sinus-Potential-Differenz-Test (EDSPD) als Endpunkt für die Therapie von Erkrankungen der Nasennebenhöhlen zu etablieren. Dieser Assay stellt ein Mittel bereit, um die Cl-Sekretion über das Sinusepithel bei Menschen mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) zu messen und die Beziehung zwischen diesen Daten und endoskopischen Entzündungsbefunden zu testen. Die Technik eignet sich zur Untersuchung einer erworbenen CFTR-Dysfunktion im Sinusepithel und zur Untersuchung des therapeutischen Potenzials von CFTR-Potentiatoren für CRS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von den Patienten abgeleitet, die sich bei UAB zur endoskopischen Beurteilung von CRS vorstellen oder die sich für eine standardmäßige Nasennebenhöhlen- oder Schädelbasisoperation vorstellen.

Beschreibung

Die Eignungskriterien für Patienten sollen die Aufnahme ansonsten gesunder Personen beschränken, die für eine nasale Endoskopie nach Standardbehandlung in der Klinik oder eine Nasennebenhöhlen-/Schädelbasisoperation vorgesehen sind.

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständnis geben können
  • Eine CRS-Diagnose gemäß den Kriterien der Sinus and Allergy Health Partnership
  • Hat mindestens ein gramnegatives Bakterium (z. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) innerhalb des Vormonats
  • Ist entweder für eine routinemäßige endoskopische Operation geplant oder hat sich zuvor einer endoskopischen Operation unterzogen und stellt sich zur routinemäßigen endoskopischen Untersuchung in der Klinik vor

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Einwilligung nicht möglich
  • Aktive Diagnose von Krebs, Autoimmunerkrankungen oder bekannter Immunschwäche
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRS-Patienten
Die endoskopisch gerichtete Sinuspotentialdifferenz (EDSPD) wird entweder im Operationssaal oder in der Klinik für Rhinologie durchgeführt, um die CFTR-Aktivität in den Nebenhöhlen zu quantifizieren. Die Potentialdifferenz wird in aktiv entzündeten Bereichen gemessen durch Endoskopie im Vergleich zu einer mit Agar gefüllten Schmetterlings-Referenzelektrode, die in der volaren Seite des Unterarms platziert wird. Ein stabiles Potential mit dem Mittelwert eines 10-s-Scoring-Intervalls nach Perfusion jeder Lösung wird von einem verblindeten Untersucher aufgezeichnet.
Sonstiges: EDSPD
Die Ausrüstung und Bedingungen zum Messen bioelektrischer Veränderungen in der Sinusschleimhaut basieren auf dem Standard-NPD-Protokoll, einschließlich der Verwendung von mit Agar gefüllten PE90-Schläuchen für die Sondierungselektrode und der Begrenzung der Perfusionslösungen auf Ringer, Ringer + Amilorid (100 µM), chloridfrei Gluconat mit Amilorid + Isoproterenol (10 uM). Die Potentialdifferenz wird in aktiv entzündeten Bereichen gemessen durch Endoskopie im Vergleich zu einer mit Agar gefüllten Schmetterlings-Referenzelektrode, die in der volaren Seite des Unterarms platziert wird. Ein stabiles Potential mit dem Mittelwert eines 10-s-Scoring-Intervalls nach Perfusion jeder Lösung wird von einem verblindeten Untersucher aufgezeichnet.
Patienten kontrollieren
Die endoskopisch gerichtete Sinuspotentialdifferenz (EDSPD) wird entweder im Operationssaal oder in der Klinik für Rhinologie durchgeführt, um die CFTR-Aktivität in den Nebenhöhlen zu quantifizieren. Die Potentialdifferenz wird in aktiv entzündeten Bereichen gemessen durch Endoskopie im Vergleich zu einer mit Agar gefüllten Schmetterlings-Referenzelektrode, die in der volaren Seite des Unterarms platziert wird. Ein stabiles Potential mit dem Mittelwert eines 10-s-Scoring-Intervalls nach Perfusion jeder Lösung wird von einem verblindeten Untersucher aufgezeichnet.
Sonstiges: EDSPD
Die Ausrüstung und Bedingungen zum Messen bioelektrischer Veränderungen in der Sinusschleimhaut basieren auf dem Standard-NPD-Protokoll, einschließlich der Verwendung von mit Agar gefüllten PE90-Schläuchen für die Sondierungselektrode und der Begrenzung der Perfusionslösungen auf Ringer, Ringer + Amilorid (100 µM), chloridfrei Gluconat mit Amilorid + Isoproterenol (10 uM). Die Potentialdifferenz wird in aktiv entzündeten Bereichen gemessen durch Endoskopie im Vergleich zu einer mit Agar gefüllten Schmetterlings-Referenzelektrode, die in der volaren Seite des Unterarms platziert wird. Ein stabiles Potential mit dem Mittelwert eines 10-s-Scoring-Intervalls nach Perfusion jeder Lösung wird von einem verblindeten Untersucher aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, CFTR-Unterschiede mit EDSPD-Tests zu messen
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Beziehung zwischen EDSPD-Ergebnissen und anderen validierten Instrumenten und Markern der CRS-Erkrankung herzustellen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CRS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren