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Bestimmung der Sensitivität und Spezifität einer Smartphone-Anwendung zur Erkennung von Retinoblastomen

9. April 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Diese Studie versucht festzustellen, ob eine Smartphone-Anwendung namens CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEukocoria) das Potenzial hat, die Leukokorie-Erkennung zu verbessern. Es wird keine Auswirkungen auf das Gesundheitsergebnis der Teilnehmer geben.

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, jeweils mit einer unterschiedlichen Kohorte von Patienten.

Teil 1 wird die Durchführbarkeit verschiedener Techniken/Bedingungen für die Verwendung von CRADLE bei Patienten mit bekannter Leukokorie bewerten.

In Teil 2 wird die Sensitivität und Spezifität von CRADLE zum Nachweis von Leukokorie (unter Verwendung der aus den in Teil 1 gesammelten Informationen ausgewählten Techniken) im Vergleich zu einem Ophthalmoskop bei Patienten abgeschätzt, die wegen Verdachts auf Leukokorie an die Klinik überwiesen wurden.

HAUPTZIELE:

  • Ermittlung der effektivsten Nutzung einer Kameratelefonanwendung (CRADLE) zur Maximierung der Erkennung von Leukokorie bei Patienten mit Retinoblastom, angeborenem Katarakt und Glaukom.
  • Abschätzung der Sensitivität und Spezifität einer Kameratelefonanwendung (CRADLE) beim Nachweis von Leukokorie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird drei Strata verwenden, die als Stratum I, Stratum II und Stratum III bezeichnet werden.

STRATUM I – Säuglinge und Kinder mit bekannter Leukokorie, bei denen Retinoblastom, Katarakte oder Glaukom oder andere Augenerkrankungen diagnostiziert wurden.

Teilnehmer, die in Stratum I der Studie eingeschrieben sind, haben die CRADLE-Anwendung, die vom Arzt während ihres Termins verwendet wird.

Der Teilnehmer schaut geradeaus, während der Arzt etwa 1-3 Fuß entfernt steht und das Gerät mit der CRADLE-Anwendung hält. Er oder sie bewegt das Gerät langsam nach oben, unten, in der Mitte, rechts und links – sowohl in einem beleuchteten als auch in einem abgedunkelten Raum.

Der Teilnehmer wird während dieses Termins gefilmt und fotografiert. Der Arzt notiert die von CRADLE ermittelten Ergebnisse („normale“ oder keine Leukokorie im Vergleich zu „abnormal“ oder positiv für Leukokorie).

STRATUM II – Säuglinge und Kinder, die zur Untersuchung auf Leukokorie an einen Augenarzt überwiesen werden.

Teilnehmer, die in Stratum II der Studie eingeschrieben sind, werden gebeten, geradeaus zu schauen, während sie die CRADLE-Anwendung verwenden (unter Verwendung der besten Methode, die aus Stratum I ermittelt wurde). Der Arzt untersucht auch die Augen des Teilnehmers mit der Ophthalmoskop-Methode. Die Ergebnisse sowohl der CRADLE- als auch der Ophthalmoskopmethode werden aufgezeichnet und verglichen (weißes Auge vorhanden versus nicht vorhanden und normal versus anormal, wie oben beschrieben).

STRATUM III – Säuglinge und Kinder, die wegen Retinoblastom behandelt werden. Für Teilnehmer, die in Stratum III eingeschrieben sind, gelten die gleichen Verfahren wie in Stratum II beschrieben.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer an Tag 1 einer Bewertung durch Ophthalmoskop und CRADLE unterzogen. Nur Stratum-III-Teilnehmer werden an den Tagen 2, 3 und 4 auch einer CRADLE-Bewertung unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Schicht I:

  • Bei dem Patienten wurde ein angeborener oder infantiler grauer Star, ein angeborenes Glaukom oder ein Retinoblastom diagnostiziert und ein Besuch bei einem Augenarzt des St. Jude Children's Research Hospital oder des Hamilton Eye Institute der University of Tennessee ist geplant.
  • Der Patient mit Retinoblastom wurde neu diagnostiziert oder hat < 2 Zyklen einer chemoreduktiven Therapie erhalten und sich keiner Enukleation unterzogen.
  • Patient mit Katarakt oder Glaukom hat keine vorherige Therapie erhalten.

Einschlusskriterien - Schicht II:

  • Patient ohne vorherige Diagnose wurde zur ophthalmologischen Untersuchung überwiesen, einschließlich Leukokorie oder anderen Erkrankungen.

Einschlusskriterien - Stratum III:

  • Patient mit Retinoblastom, der sich einer Augenrettungsbehandlung unterzieht.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung von Katarakt oder Glaukom
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten zur Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schicht I: Erstbewertungsgruppe
Zunächst wird eine kleine Gruppe von Patienten, bei denen angeborener oder infantiler Katarakt, angeborenes Glaukom oder Retinoblastom diagnostiziert wurde und die die Zulassungskriterien erfüllen, am ersten Tag einem CRADLE-Test unterzogen.
Sonstiges: WIEGE

Eine Smartphone-Softwareanwendung zur Erkennung von Leukokorie mithilfe einer ausgeklügelten photoluminischen Analyse.

Der Prüfarzt oder Beauftragte führt Tests mit CRADLE in separaten Patientenkohorten mit bekannter Diagnose von Retinoblastom, angeborenem Glaukom oder Katarakt durch.

Andere Namen:
  • Smartphone-Anwendung
  • Computerunterstützte Erkennung von Leukokorie
Experimental: Stratum II: Leukocoria-Bewertungsgruppe
Eine separate Gruppe von Teilnehmern, die zur Beurteilung von Leukokorie oder einer anderen Augenerkrankung überwiesen werden, wird am ersten Tag einem Rotreflextest mit CRADLE unterzogen.
Sonstiges: WIEGE

Eine Smartphone-Softwareanwendung zur Erkennung von Leukokorie mithilfe einer ausgeklügelten photoluminischen Analyse.

Der Prüfarzt oder Beauftragte führt Tests mit CRADLE in separaten Patientenkohorten mit bekannter Diagnose von Retinoblastom, angeborenem Glaukom oder Katarakt durch.

Andere Namen:
  • Smartphone-Anwendung
  • Computerunterstützte Erkennung von Leukokorie
Sonstiges: Rotreflextest
Traditioneller Rotreflextest auf Leukokorie mit einem direkten Ophthalmoskop bei routinemäßiger Augenuntersuchung. Rotreflextests über ein direktes Ophthalmoskop werden vor der Dilatation durchgeführt, wobei das Ophthalmoskop nahe am Auge des Untersuchers gehalten wird, auf die Pupille fokussiert ist und in einem Abstand von 12 bis 18 Zoll von den Augen des Patienten betrachtet wird, wobei die Raumbeleuchtung gemäß der American Academy gedimmt ist der Pädiatrie-Richtlinien.
Andere Namen:
  • Ophthalmoskopische Untersuchung
Experimental: Stratum III: Retinoblastom-Gruppe
Eine separate Gruppe von Teilnehmern mit bekanntem Retinoblastom, die sich einer Augenrettungsbehandlung unterziehen, wird am ersten Tag mit einem Rotreflextest mittels direkter Ophthalmoskopie untersucht. Sie werden außerdem Tests mit der CRADLE-Softwareanwendung unterzogen, die in Stratum I am ersten Tag als die stärkste Wirkung definiert wurde, und anschließend bei drei weiteren aufeinanderfolgenden Besuchen, die typischerweise alle 3 bis 4 Wochen stattfinden.
Sonstiges: WIEGE

Eine Smartphone-Softwareanwendung zur Erkennung von Leukokorie mithilfe einer ausgeklügelten photoluminischen Analyse.

Der Prüfarzt oder Beauftragte führt Tests mit CRADLE in separaten Patientenkohorten mit bekannter Diagnose von Retinoblastom, angeborenem Glaukom oder Katarakt durch.

Andere Namen:
  • Smartphone-Anwendung
  • Computerunterstützte Erkennung von Leukokorie
Sonstiges: Rotreflextest
Traditioneller Rotreflextest auf Leukokorie mit einem direkten Ophthalmoskop bei routinemäßiger Augenuntersuchung. Rotreflextests über ein direktes Ophthalmoskop werden vor der Dilatation durchgeführt, wobei das Ophthalmoskop nahe am Auge des Untersuchers gehalten wird, auf die Pupille fokussiert ist und in einem Abstand von 12 bis 18 Zoll von den Augen des Patienten betrachtet wird, wobei die Raumbeleuchtung gemäß der American Academy gedimmt ist der Pädiatrie-Richtlinien.
Andere Namen:
  • Ophthalmoskopische Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Leukokorie mit CRADLE
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis wird die Durchführbarkeit verschiedener Techniken und Bedingungen für die Verwendung von CRADLE bei Teilnehmern mit Retinoblastom, angeborener Katarakt und Glaukom bewerten. Die effektivste Verwendung von CRADLE zur Maximierung der Erkennung von Leukokorie wird durch Überprüfung aller Bilder bestimmt, und die effektivste und effizienteste Technik wird basierend auf den Befunden und der Klarheit der Bilder ausgewählt. Diese Technik wird zur Vervollständigung der nachfolgenden Ziele unter Verwendung einer neuen Kohorte von Teilnehmern verwendet.
Tag 1
Empfindlichkeit von CRADLE gegenüber Ophthalmoskop zum Nachweis von Leukokorie
Zeitfenster: Bis Tag 4
Die von CRADLE erhaltenen Testergebnisse werden mit denen einer ophthalmoskopischen Untersuchung verglichen, um die Wirksamkeit des Nachweises von Leukokorie durch CRADLE zu bestimmen. Die Ergebnisse werden als Anzahl der richtig positiven Ergebnisse angegeben. Ein idealer Empfindlichkeitstest hat keine falsch positiven Ergebnisse.
Bis Tag 4
Spezifität von CRADLE gegenüber Ophthalmoskop zum Nachweis von Leukokorie
Zeitfenster: Bis Tag 4
Die von CRADLE erhaltenen Testergebnisse werden mit denen einer ophthalmoskopischen Untersuchung verglichen, um die Wirksamkeit des Nachweises von Leukokorie durch CRADLE zu bestimmen. Die Ergebnisse werden als Anzahl falsch negativer Ergebnisse (Spezifität) angegeben. Ein idealer Empfindlichkeitstest hat keine falsch negativen Ergebnisse.
Bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBAPP
  • NCI-2021-05557 (Registrierungskennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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