Bestimmung der Sensitivität und Spezifität einer Smartphone-Anwendung zur Erkennung von Retinoblastomen

Diese Studie wird drei Strata verwenden, die als Stratum I, Stratum II und Stratum III bezeichnet werden.

STRATUM I – Säuglinge und Kinder mit bekannter Leukokorie, bei denen Retinoblastom, Katarakte oder Glaukom oder andere Augenerkrankungen diagnostiziert wurden.

Teilnehmer, die in Stratum I der Studie eingeschrieben sind, haben die CRADLE-Anwendung, die vom Arzt während ihres Termins verwendet wird.

Der Teilnehmer schaut geradeaus, während der Arzt etwa 1-3 Fuß entfernt steht und das Gerät mit der CRADLE-Anwendung hält. Er oder sie bewegt das Gerät langsam nach oben, unten, in der Mitte, rechts und links – sowohl in einem beleuchteten als auch in einem abgedunkelten Raum.

Der Teilnehmer wird während dieses Termins gefilmt und fotografiert. Der Arzt notiert die von CRADLE ermittelten Ergebnisse („normale“ oder keine Leukokorie im Vergleich zu „abnormal“ oder positiv für Leukokorie).

STRATUM II – Säuglinge und Kinder, die zur Untersuchung auf Leukokorie an einen Augenarzt überwiesen werden.

Teilnehmer, die in Stratum II der Studie eingeschrieben sind, werden gebeten, geradeaus zu schauen, während sie die CRADLE-Anwendung verwenden (unter Verwendung der besten Methode, die aus Stratum I ermittelt wurde). Der Arzt untersucht auch die Augen des Teilnehmers mit der Ophthalmoskop-Methode. Die Ergebnisse sowohl der CRADLE- als auch der Ophthalmoskopmethode werden aufgezeichnet und verglichen (weißes Auge vorhanden versus nicht vorhanden und normal versus anormal, wie oben beschrieben).

STRATUM III – Säuglinge und Kinder, die wegen Retinoblastom behandelt werden. Für Teilnehmer, die in Stratum III eingeschrieben sind, gelten die gleichen Verfahren wie in Stratum II beschrieben.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer an Tag 1 einer Bewertung durch Ophthalmoskop und CRADLE unterzogen. Nur Stratum-III-Teilnehmer werden an den Tagen 2, 3 und 4 auch einer CRADLE-Bewertung unterzogen.