Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení citlivosti a specifičnosti aplikace chytrého telefonu k detekci retinoblastomu

9. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Tato studie se snaží zjistit, zda aplikace pro chytré telefony s názvem CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEukocoria) má potenciál zlepšit detekci leukokorie. Nebude to mít žádný dopad na zdravotní výsledky účastníků.

Tato studie bude provedena ve dvou částech, každá s odlišnou kohortou pacientů.

Část 1 posoudí proveditelnost různých technik/podmínek pro použití CRADLE u pacientů, o kterých je známo, že mají leukokorii.

Část 2 odhadne citlivost a specificitu CRADLE k detekci leukokorie (za použití technik vybraných z informací shromážděných v části 1) ve srovnání s oftalmoskopem u pacientů odeslaných na kliniku pro podezření na leukokorii.

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Stanovit nejúčinnější využití aplikace pro telefon s fotoaparátem (CRADLE) k maximalizaci detekce leukokorie u pacientů s retinoblastomem, vrozenou kataraktou a glaukomem.
  • Odhadnout citlivost a specifičnost aplikace telefonu s fotoaparátem (CRADLE) při detekci leukokorie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat tři vrstvy zvané Stratum I, Stratum II a Stratum III.

STRATUM I - Kojenci a děti, o kterých je známo, že mají leukokorii, u kterých byl diagnostikován retinoblastom, katarakta nebo glaukom nebo jiná oční onemocnění.

Účastníci zapsaní na Stratum I studie budou mít aplikaci CRADLE použitou lékařem během jejich návštěvy.

Účastník se bude dívat přímo vpřed, zatímco lékař stojí asi 1-3 stopy od něj a drží zařízení s aplikací CRADLE. Pomalu bude posouvat zařízení nahoru, dolů, uprostřed, doprava a doleva – v osvětlené i ztlumené místnosti.

Během této schůzky bude účastník natáčen a fotografován. Lékař zaznamená výsledky stanovené CRADLE ("normální" nebo žádná leukokorie versus "abnormální" nebo pozitivní na leukokorii).

STRATUM II - Kojenci a děti, které jsou odeslány k očnímu lékaři k vyšetření na leukokorii.

Účastníci zapsaní do Stratum II studie budou požádáni, aby se dívali přímo vpřed, zatímco oni nebo ona používají aplikaci CRADLE (s použitím nejlepší metody určené ze Stratum I). Lékař také vyšetří oči účastníka oftalmoskopickou metodou. Výsledky z CRADLE a oftalmoskopické metody budou zaznamenány a porovnány (bílé oko přítomné versus nepřítomné a normální versus abnormální, jak je popsáno výše).

STRATUM III - Kojenci a děti léčené pro retinoblastom. Pro účastníky zapsané do Stratum III budou mít stejné postupy, jaké jsou popsány ve Stratum II.

Po obdržení informovaného souhlasu podstoupí účastníci hodnocení oftalmoskopem a CRADLE v den 1. Pouze účastníci Stratum III podstoupí hodnocení CRADLE také ve dnech 2, 3 a 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí – vrstva I:

  • Pacientovi byla diagnostikována vrozená nebo infantilní katarakta, vrozený glaukom nebo retinoblastom a je naplánována návštěva oftalmologa v dětské výzkumné nemocnici St. Jude nebo Hamilton Eye Institute University of Tennessee.
  • Pacient s retinoblastomem je nově diagnostikovaný nebo podstoupil < 2 cykly chemoreduktivní terapie a neprodělal enukleaci.
  • Pacient s kataraktou nebo glaukomem nebyl dříve léčen.

Kritéria zahrnutí – vrstva II:

  • Pacient bez předchozí diagnózy byl odeslán k oftalmologickému vyšetření, včetně leukokorie nebo jiných onemocnění.

Kritéria zahrnutí – vrstva III:

  • Pacient s retinoblastomem podstupující oční záchrannou léčbu.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba šedého zákalu nebo glaukomu
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vrstva I: Skupina počátečního hodnocení
Zpočátku malá skupina pacientů s diagnostikovanou vrozenou nebo infantilní kataraktou, vrozeným glaukomem nebo retinoblastomem, kteří splňují kritéria způsobilosti, podstoupí testování pomocí CRADLE v den 1.
Jiný: KOLÉBKA

Softwarová aplikace pro chytré telefony určená k detekci leukokorií pomocí sofistikované fotoluminické analýzy.

Zkoušející nebo pověřená osoba provede testy s CRADLE v samostatných kohortách pacientů se známou diagnózou retinoblastomu, vrozeného glaukomu nebo katarakty.

Ostatní jména:
  • Aplikace pro chytré telefony
  • Počítačem asistovaná detekce LEukocoria
Experimentální: Stratum II: Leukocoria Evaluation Group
Samostatná skupina účastníků, kteří jsou doporučeni k hodnocení leukokorie nebo jakéhokoli jiného očního onemocnění, podstoupí 1. den testování červeného reflexu pomocí CRADLE.
Jiný: KOLÉBKA

Softwarová aplikace pro chytré telefony určená k detekci leukokorií pomocí sofistikované fotoluminické analýzy.

Zkoušející nebo pověřená osoba provede testy s CRADLE v samostatných kohortách pacientů se známou diagnózou retinoblastomu, vrozeného glaukomu nebo katarakty.

Ostatní jména:
  • Aplikace pro chytré telefony
  • Počítačem asistovaná detekce LEukocoria
Jiný: Testování červeného reflexu
Tradiční červené reflexní vyšetření na leukokorii pomocí přímého oftalmoskopu při rutinním očním vyšetření. Testování červeného reflexu pomocí přímého oftalmoskopu bude provedeno před dilatací, pomocí oftalmoskopu drženého v blízkosti oka vyšetřujícího, zaměřeného na zornici, pozorovaného ve vzdálenosti 12 až 18 palců od očí pacienta, se ztlumeným osvětlením v místnosti, v souladu s Americkou akademií pediatrických směrnic.
Ostatní jména:
  • Oftalmoskopické vyšetření
Experimentální: Stratum III: Retinoblastoma Group
Oddělená skupina účastníků se známým retinoblastomem, kteří podstupují oční záchrannou léčbu, bude 1. den vyšetřena červeným reflexním testováním pomocí přímé oftalmoskopie. Budou také podrobeni testování se softwarovou aplikací CRADLE definovanou jako nejúčinnější ve Stratum I v den 1 a poté na tři další po sobě jdoucí návštěvy, které se obvykle konají každé 3 až 4 týdny.
Jiný: KOLÉBKA

Softwarová aplikace pro chytré telefony určená k detekci leukokorií pomocí sofistikované fotoluminické analýzy.

Zkoušející nebo pověřená osoba provede testy s CRADLE v samostatných kohortách pacientů se známou diagnózou retinoblastomu, vrozeného glaukomu nebo katarakty.

Ostatní jména:
  • Aplikace pro chytré telefony
  • Počítačem asistovaná detekce LEukocoria
Jiný: Testování červeného reflexu
Tradiční červené reflexní vyšetření na leukokorii pomocí přímého oftalmoskopu při rutinním očním vyšetření. Testování červeného reflexu pomocí přímého oftalmoskopu bude provedeno před dilatací, pomocí oftalmoskopu drženého v blízkosti oka vyšetřujícího, zaměřeného na zornici, pozorovaného ve vzdálenosti 12 až 18 palců od očí pacienta, se ztlumeným osvětlením v místnosti, v souladu s Americkou akademií pediatrických směrnic.
Ostatní jména:
  • Oftalmoskopické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce leukokorie pomocí CRADLE
Časové okno: Den 1
Tento výsledek posoudí proveditelnost různých technik a podmínek pro použití CRADLE u účastníků s retinoblastomem, vrozenou kataraktou a glaukomem. Nejúčinnější využití CRADLE k maximalizaci detekce leukokorie bude určeno kontrolou všech snímků a na základě zjištění a jasnosti snímků bude vybrána nejúčinnější a nejúčinnější technika. Tato technika bude použita pro dokončení následných cílů pomocí nové kohorty účastníků.
Den 1
Citlivost CRADLE versus oftalmoskop k detekci leukokorie
Časové okno: Až do dne 4
Výsledky testů získané pomocí CRADLE budou porovnány s výsledky získanými oftalmoskopickým vyšetřením za účelem stanovení účinnosti detekce leukokorie pomocí CRADLE. Výsledky budou hlášeny jako počet skutečně pozitivních. Ideální test citlivosti nemá žádné falešně pozitivní výsledky.
Až do dne 4
Specifičnost CRADLE versus oftalmoskop pro detekci leukokorie
Časové okno: Až do dne 4
Výsledky testů získané pomocí CRADLE budou porovnány s výsledky získanými oftalmoskopickým vyšetřením za účelem stanovení účinnosti detekce leukokorie pomocí CRADLE. Výsledky budou hlášeny jako počet falešně negativních (specifičnost). Ideální test citlivosti nemá žádné falešně negativní výsledky.
Až do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBAPP
  • NCI-2021-05557 (Identifikátor registru: NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glaukom, vrozený

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení