Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ​​en smartphone-applikation til påvisning af retinoblastom

9. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Denne undersøgelse søger at afgøre, om en smartphone-applikation kaldet CRADLE (Computer Assisted Detection of LEucocoria) har potentialet til at forbedre påvisningen af ​​leukokoria. Der vil ikke være nogen indflydelse på deltagernes helbredsresultat.

Denne undersøgelse vil blive udført i to dele, hver med en særskilt kohorte af patienter.

Del 1 vil vurdere gennemførligheden af ​​forskellige teknikker/betingelser for at bruge CRADLE hos patienter, der vides at have leukokoria.

Del 2 vil estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​CRADLE til at detektere leukokoria (ved hjælp af teknikker udvalgt fra information indsamlet i del 1) sammenlignet med et oftalmoskop hos patienter, der henvises til klinikken for mistanke om leukokoria.

PRIMÆRE MÅL:

  • At bestemme den mest effektive brug af en kameratelefonapplikation (CRADLE) til at maksimere påvisning af leukokoria hos patienter med retinoblastom, medfødt grå stær og glaukom.
  • At estimere følsomheden og specificiteten af ​​en kameratelefonapplikation (CRADLE) til påvisning af leukokoria.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge tre lag kaldet Stratum I, Stratum II og Stratum III.

STRATUM I - Spædbørn og børn, der vides at have leukokoria, som er blevet diagnosticeret med retinoblastom, grå stær eller glaukom eller andre øjensygdomme.

Deltagere, der er tilmeldt Stratum I af undersøgelsen, vil have CRADLE-applikationen brugt af lægen under deres udnævnelse.

Deltageren vil se lige frem, mens lægen står omkring 1-3 fod væk og holder den enhed, der har CRADLE-applikationen. Han eller hun vil langsomt bevæge enheden op, ned, midten, højre og venstre - både i et oplyst og dæmpet rum.

Deltageren vil blive filmet og fotograferet under denne aftale. Lægen vil registrere resultaterne som bestemt af CRADLE ("normal" eller ingen leukokori versus "unormal" eller positiv for leukokori).

STRATUM II - Spædbørn og børn, der henvises til en øjenlæge for at vurdere for leukokoria.

Deltagere, der er tilmeldt stratum II af undersøgelsen, vil blive bedt om at se lige frem, mens han eller hun bruger CRADLE-applikationen (ved at bruge den bedste metode bestemt ud fra stratum I). Lægen vil også undersøge deltagerens øjne med oftalmoskopmetoden. Resultaterne fra både CRADLE og oftalmoskopmetoden vil blive registreret og sammenlignet (hvide øjne til stede versus fraværende og normale versus unormale som beskrevet ovenfor).

STRATUM III - Spædbørn og børn, der modtager behandling for retinoblastom. For deltagere, der er tilmeldt Stratum III, vil han eller hun have de samme procedurer som beskrevet i Stratum II.

Efter at have modtaget informeret samtykke vil deltagerne gennemgå evaluering med oftalmoskop og CRADLE på dag 1. Kun Stratum III-deltagere vil også gennemgå CRADLE-evaluering på dag 2, 3 og 4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Stratum I:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med medfødt eller infantil grå stær, medfødt glaukom eller retinoblastom og er planlagt til et besøg hos en øjenlæge på St. Jude Children's Research Hospital eller University of Tennessee Hamilton Eye Institute.
  • Patient med retinoblastom er nydiagnosticeret eller har modtaget < 2 cyklusser af kemoduktiv terapi og har ikke gennemgået enukleation.
  • Patient med grå stær eller glaukom har ikke modtaget nogen tidligere behandling.

Inklusionskriterier - Stratum II:

  • Patient uden forudgående diagnose er blevet henvist til oftalmologisk undersøgelse, herunder leukokoria eller andre tilstande.

Inklusionskriterier - Stratum III:

  • Patient med retinoblastom, der gennemgår øjenredningsbehandling.

Eksklusionskriterier

  • Forudgående behandling for grå stær eller glaukom
  • Forskningsdeltagers eller værges manglende evne eller vilje til at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stratum I: Indledende evalueringsgruppe
I første omgang vil en lille gruppe patienter diagnosticeret med medfødt eller infantil grå stær, medfødt glaukom eller retinoblastom, og som opfylder berettigelseskriterierne, gennemgå test med CRADLE på dag 1.
Andet: VUGGE

En smartphone-softwareapplikation designet til at detektere leukokoria ved hjælp af en sofistikeret fotoluminisk analyse.

Investigatoren eller den udpegede vil udføre tests med CRADLE i separate patientkohorter med kendt diagnose retinoblastom, medfødt glaukom eller grå stær.

Andre navne:
  • Smartphone applikation
  • Computerassisteret påvisning af LEucocoria
Eksperimentel: Stratum II: Leucocoria Evaluation Group
En separat gruppe af deltagere, der henvises til evaluering af leukokoria eller enhver anden øjenlidelse, vil gennemgå rød reflekstest med CRADLE på dag 1.
Andet: VUGGE

En smartphone-softwareapplikation designet til at detektere leukokoria ved hjælp af en sofistikeret fotoluminisk analyse.

Investigatoren eller den udpegede vil udføre tests med CRADLE i separate patientkohorter med kendt diagnose retinoblastom, medfødt glaukom eller grå stær.

Andre navne:
  • Smartphone applikation
  • Computerassisteret påvisning af LEucocoria
Andet: Rød refleks test
Traditionel rød reflekstest for leukokoria ved hjælp af et direkte oftalmoskop ved rutinemæssig øjenundersøgelse. Rød reflekstest via direkte oftalmoskop vil blive udført før dilatation, ved hjælp af oftalmoskopet, der holdes tæt på undersøgerens øje, fokuseret på pupillen, set 12 til 18 tommer fra patientens øjne, med rummets lys dæmpet, i overensstemmelse med American Academy pædiatriske retningslinjer.
Andre navne:
  • Oftalmoskopisk undersøgelse
Eksperimentel: Stratum III: Retinoblastomgruppe
En separat gruppe af deltagere med kendt retinoblastom, og som gennemgår øjenredningsbehandlinger, vil blive screenet med rød reflekstest ved hjælp af direkte oftalmoskopi på dag 1. De vil også gennemgå test med CRADLE-softwareapplikationen defineret som den største effekt i Stratum I på dag 1 og derefter for tre yderligere på hinanden følgende besøg, som typisk forekommer hver 3. til 4. uge.
Andet: VUGGE

En smartphone-softwareapplikation designet til at detektere leukokoria ved hjælp af en sofistikeret fotoluminisk analyse.

Investigatoren eller den udpegede vil udføre tests med CRADLE i separate patientkohorter med kendt diagnose retinoblastom, medfødt glaukom eller grå stær.

Andre navne:
  • Smartphone applikation
  • Computerassisteret påvisning af LEucocoria
Andet: Rød refleks test
Traditionel rød reflekstest for leukokoria ved hjælp af et direkte oftalmoskop ved rutinemæssig øjenundersøgelse. Rød reflekstest via direkte oftalmoskop vil blive udført før dilatation, ved hjælp af oftalmoskopet, der holdes tæt på undersøgerens øje, fokuseret på pupillen, set 12 til 18 tommer fra patientens øjne, med rummets lys dæmpet, i overensstemmelse med American Academy pædiatriske retningslinjer.
Andre navne:
  • Oftalmoskopisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for leukokoria ved brug af CRADLE
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat vil vurdere gennemførligheden af ​​forskellige teknikker og betingelser for at bruge CRADLE hos deltagere med retinoblastom, medfødt grå stær og glaukom. Den mest effektive brug af CRADLE til at maksimere detektion af leukokoria vil blive bestemt ved gennemgang af alle billeder, og den mest effektive og effektive teknik vil blive udvalgt baseret på resultaterne og billedernes klarhed. Denne teknik vil blive brugt til at fuldføre de efterfølgende mål ved hjælp af en ny kohorte af deltagere.
Dag 1
Følsomhed af CRADLE versus oftalmoskop til at påvise leukokoria
Tidsramme: Op til dag 4
Testresultaterne opnået med CRADLE vil blive sammenlignet med dem opnået ved oftalmoskopisk undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​påvisning af leukokoria med CRADLE. Resultaterne vil blive rapporteret som antal sande positive. En ideel test for følsomhed har ingen falske positiver.
Op til dag 4
Specificitet af CRADLE versus oftalmoskop til påvisning af leukokoria
Tidsramme: Op til dag 4
Testresultaterne opnået med CRADLE vil blive sammenlignet med dem opnået ved oftalmoskopisk undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​påvisning af leukokoria med CRADLE. Resultaterne vil blive rapporteret som antallet af falsk negative (specificitet). En ideel test for følsomhed har ingen falske negativer.
Op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBAPP
  • NCI-2021-05557 (Registry Identifier: NCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, medfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger