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Mein Leben, meine Gesundheitsversorgung

3. Juni 2020 aktualisiert von: Kasey R. Boehmer, Mayo Clinic

Diese Studie soll die folgenden Fragen beantworten: „Ist die Diskussionshilfe „Mein Leben, mein Gesundheitswesen“ für den Einsatz in der Grundversorgung geeignet? Wirkt es sich positiv auf die Pflegeerfahrung und Kommunikation von Patienten und Gesundheitsteams aus und verringert gleichzeitig die Behandlungsbelastung des Patienten?“

Durch die Implementierung der Diskussionshilfe „Mein Leben, meine Gesundheitsfürsorge“ für Patienten mit chronischen Erkrankungen geht das Studienteam davon aus, dass eine Implementierung in die routinemäßige Praxis der Grundversorgung möglich sein wird und sich positiv auf die Erfahrungen von Patienten und Gesundheitsteams mit der chronischen Pflege auswirken und gleichzeitig die Behandlungsbelastung der Patienten verringern wird .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1929

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Primary Care Centers of East Kentucky
      • Vanceburg, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41179
        • Lewis County Primary Care Center, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Springfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56087
        • Mayo Health System - Springfield
    • North Carolina
      • Belhaven, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27810
        • Vidant Multispecialty Clinic Belhaven
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Elizabeth Family Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • CMC- Union Family Medicine
      • Chocowinity, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28717
        • Vidant Family Medicine Chocowinity
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System La Crosse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zur Teilnehmergruppe gehören Patienten ab 18 Jahren, die an einer oder mehreren chronischen Erkrankungen leiden und keine Einwilligungshindernisse haben (z. B. schwere kognitive Behinderungen). Sie sind zur Einschreibung berechtigt. Zur Einschreibung berechtigt sind Ärzte, die an teilnehmenden Standorten Patienten mit chronischen Erkrankungen behandeln.

Ausschlusskriterien: Patienten, die nicht an einer chronischen Erkrankung leiden oder Einwilligungshindernisse wie kognitive Beeinträchtigungen haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Angehörige der Gesundheitsberufe, die keine Patienten mit chronischen Erkrankungen behandeln, werden nicht einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Von Standorten, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention unterzogen werden, wird erwartet, dass sie die Diskussionshilfe „My Life, My Healthcare“ in ihrer Praxis für mindestens einen Zeitraum von 6 Monaten implementieren.
Sonstiges: Diskussionshilfe „Mein Leben, mein Gesundheitswesen“.
Das Instrument „My Life, My Healthcare“ ist ein Gesprächstool, das Patienten und Ärzten dabei helfen soll, in klinischen Gesprächen in der Grundversorgung über Kapazitäten zu sprechen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Von Standorten, die nach dem Zufallsprinzip zur Kontrolle ausgewählt wurden, ist nicht zu erwarten, dass sie die Diskussionshilfe „Mein Leben, mein Gesundheitswesen“ in der Praxis umsetzen. Von ihnen wird erwartet, dass sie die chronische Pflege wie gewohnt ausüben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeurteilung der Versorgung chronischer Krankheiten (PACIC)
Zeitfenster: 6 Monate
Die 20-Punkte-Skala misst Zielsetzung, Pflegekoordination, Entscheidungsunterstützung, Problemlösung und Patientenaktivierung und regt den Patienten zum Nachdenken an, z. Mir wurde geholfen, einen Behandlungsplan zu erstellen, den ich in meinem täglichen Leben umsetzen konnte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankheitsaufdringlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Dabei wird ermittelt, inwieweit das Behandlungsschema das Leben beeinträchtigt, indem gefragt wird: „Wie stark beeinträchtigt Ihre Krankheit und/oder ihre Behandlung …“ Dinge wie „Ihre Arbeit, einschließlich Beruf, Hausarbeit, Hausarbeiten oder Besorgungen?“
6 Monate
Allgemeine Selbsteinschätzung der Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
„Würden Sie Ihren Gesundheitszustand im Allgemeinen als ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht bezeichnen?“
6 Monate
Kommunizieren Sie mit der Unterskala zur Selbstwirksamkeit des Arztes
Zeitfenster: 6 Monate
Diese 3-Item-Skala wurde in Arbeiten von Lorig et al. verwendet. B. bei chronischen Erkrankungen, und stellt Fragen wie „Wie sicher sind Sie, dass Sie mit Ihrem Arzt alle persönlichen Probleme, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ihrer Krankheit stehen, offen besprechen können?“
6 Monate
Beratungspflegemaßnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Diese 20-Punkte-Skala ist ein valides und differenzierendes Instrument zur Messung von Kommunikation und Partnerschaft, persönlicher Beziehung, Gesundheitsförderung, positiver und klarer Herangehensweise an das Problem und Interesse an der Auswirkung der Gesundheitsversorgung auf das Leben des Patienten in einem einzigen Schritt
6 Monate
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Krankheiten in der allgemeinen Subskala
Zeitfenster: 6 Monate
stellt Fragen wie „Wie sicher sind Sie, dass Sie alle notwendigen Maßnahmen ergreifen können, um Ihre Erkrankung regelmäßig in den Griff zu bekommen?“
6 Monate
Fragebogen zur Behandlungsbelastung (TBQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen misst die wahrgenommene Belastung durch die Einnahme von Medikamenten, die Selbstüberwachung und andere Selbstmanagementaktivitäten, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Auswirkungen dieser Aufgaben auf einer Skala von 1 bis 10 mit Elementen wie „Der Geschmack, die Form oder die Größe Ihres Kindes“ zu bewerten Tabletten und/oder die durch Ihre Injektionen verursachten Beschwerden (z. B. Schmerzen, Blutungen, Blutergüsse oder Narben).
6 Monate
Relationale Koordination des Pflegeteams
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet sieben Bereiche koordinierter Teams: häufige, zeitnahe, genaue und problemlösende Kommunikation, gemeinsame Ziele, gemeinsames Wissen und gegenseitiger Respekt.
6 Monate
Beurteilung der Pflege chronischer Krankheiten durch das Pflegeteam (ACIC)
Zeitfenster: 6 Monate
Misst die Zufriedenheit von Ärzten, Trainern und klinischem Team mit der Leistungserbringung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gordon and Betty Moore Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kasey R. Boehmer, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-007340

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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