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La mia vita, la mia salute

3 giugno 2020 aggiornato da: Kasey R. Boehmer, Mayo Clinic

Questo studio è progettato per rispondere alle seguenti domande: "Il sussidio per la discussione My Life, My Healthcare è fattibile per l'uso nelle cure primarie? Ha un impatto positivo sull'esperienza di cura e sulla comunicazione dei pazienti e dei team sanitari, riducendo al contempo il carico di trattamento del paziente?"

Attraverso l'implementazione di My Life, My Healthcare Discussion Aid per i pazienti con patologie croniche, il team dello studio ipotizza che sarà possibile implementarlo nella pratica di routine delle cure primarie e avere un impatto positivo sull'esperienza delle cure croniche da parte dei pazienti e dei team sanitari, riducendo al contempo l'onere del trattamento del paziente .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1929

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Primary Care Centers of East Kentucky
      • Vanceburg, Kentucky, Stati Uniti, 41179
        • Lewis County Primary Care Center, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Springfield, Minnesota, Stati Uniti, 56087
        • Mayo Health System - Springfield
    • North Carolina
      • Belhaven, North Carolina, Stati Uniti, 27810
        • Vidant Multispecialty Clinic Belhaven
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Elizabeth Family Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • CMC- Union Family Medicine
      • Chocowinity, North Carolina, Stati Uniti, 28717
        • Vidant Family Medicine Chocowinity
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System La Crosse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: la popolazione partecipante includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno una o più condizioni croniche e non hanno barriere al consenso (come gravi disabilità cognitive) saranno idonei per l'arruolamento. I medici che trattano pazienti con patologie croniche presso i siti partecipanti sono idonei per l'arruolamento.

Criteri di esclusione: i pazienti che non hanno una condizione cronica o hanno barriere al consenso come il deterioramento cognitivo saranno esclusi dallo studio. Gli operatori sanitari che non trattano pazienti con patologie croniche non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I siti randomizzati all'intervento dovranno implementare My Life, My Healthcare Discussion Aid nella loro pratica per almeno un periodo di 6 mesi.
Altro: La mia vita, il mio aiuto per la discussione sulla salute
Lo strumento My Life, My Healthcare è uno strumento conversazionale progettato per aiutare pazienti e medici a discutere la capacità nelle conversazioni cliniche delle cure primarie.
Nessun intervento: Controllo
I siti randomizzati per il controllo non dovranno implementare nella pratica My Life, My Healthcare Discussion Aid. Dovranno praticare la cura cronica come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente dell'assistenza alle malattie croniche (PACIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala a 20 voci misura la definizione degli obiettivi, il coordinamento delle cure, il supporto decisionale, la risoluzione dei problemi e l'attivazione del paziente e spinge il paziente a riflettere con elementi come: "Negli ultimi 6 mesi, quando ho ricevuto cure per le mie condizioni croniche, Ero: aiutato a fare un piano di trattamento che potevo portare avanti nella mia vita quotidiana."
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di intrusività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo identifica la misura in cui il regime di trattamento interferisce con la vita chiedendo "Quanto la tua malattia e/o il suo trattamento interferiscono con..." cose come "il tuo lavoro, incluso il lavoro, i lavori domestici, le faccende domestiche o le commissioni?"
6 mesi
Salute generale autovalutata
Lasso di tempo: 6 mesi
"In generale, diresti che la tua salute è: eccellente, molto buona, buona, discreta, scarsa?"
6 mesi
Comunicare con il medico Sottoscala di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala a 3 elementi è stata utilizzata nel lavoro di Lorig et al. per malattie croniche e pone domande come "Quanto sei sicuro di poter discutere apertamente con il tuo medico di eventuali problemi personali che potrebbero essere correlati alla tua malattia?"
6 mesi
Consultazione Cura Misura
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala di 20 elementi è uno strumento valido e discriminante per misurare la comunicazione e la collaborazione, la relazione personale, la promozione della salute, l'approccio positivo e chiaro al problema e l'interesse per l'effetto dell'assistenza sanitaria sulla vita del paziente all'interno di un singolo pat
6 mesi
Autoefficacia per gestire la malattia nella sottoscala generale
Lasso di tempo: 6 mesi
pone domande come "Quanto sei sicuro di poter fare tutto il necessario per gestire la tua condizione su base regolare?"
6 mesi
Questionario sull'onere terapeutico (TBQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario misura l'onere percepito dell'assunzione di farmaci, dell'automonitoraggio e di altre attività di autogestione chiedendo ai partecipanti di valutare l'impatto di queste attività su una scala da 1 a 10 con elementi quali: "Il gusto, la forma o la dimensione del tuo compresse e/o i fastidi causati dalle sue iniezioni (ad es. dolore, sanguinamento, lividi o cicatrici)."
6 mesi
Coordinamento Relazionale del Team di Cura
Lasso di tempo: 6 mesi
valuta sette domini di team coordinati: comunicazione frequente, tempestiva, accurata e risolutiva dei problemi, obiettivi condivisi, conoscenza condivisa e rispetto reciproco.
6 mesi
Valutazione del team di cura dell'assistenza alle malattie croniche (ACIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura la soddisfazione del medico, dell'allenatore e del team clinico per l'erogazione dell'assistenza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gordon and Betty Moore Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kasey R. Boehmer, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-007340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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