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Eine Studie zum Vergleich der oralen Lösung aus Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure mit PREPOPIK® zur Darmreinigung in Vorbereitung auf die Darmspiegelung

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Assessor-verblindete, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure-Lösung zum Einnehmen im Vergleich zu Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure-Pulver zur oralen Lösung (PREPOPIK®) für Darmreinigung zur Vorbereitung auf die Darmspiegelung

Der Zweck dieser Studie ist es, die orale Lösung aus Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure mit PREPOPIK® zur Darmreinigung bei erwachsenen Probanden zu vergleichen, die sich einer Darmspiegelung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
917

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Toronto, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Florida Clinical Research Group
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19031
        • Hillmont GI
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen sollen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptierte Formen der Empfängnisverhütung sind: d. h. Implantate, Injektionen, hormonelles Intrauterinpessar, kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz und vasektomierte Sexualpartner. Prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis und bei der Randomisierung vor der Koloskopie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Im Fall der Einnahme oraler Kontrazeptiva sollten die Frauen mindestens zwölf (12) Wochen lang durchgehend dieselbe Pille eingenommen haben, bevor sie die Studienmedikation einnahmen. Teilnehmen können auch sterilisierte oder postmenopausale Frauen. Frauen gelten als postmenopausal und nicht als gebärfähig, wenn sie zwölf (12) Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder sich einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur unterzogen haben.
  • Durchschnittlich mindestens 3 spontane Stuhlgänge pro Woche für einen Monat vor der Darmspiegelung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, Perforation, Ileus oder Magenretention
  • Akute Darm- oder Magengeschwüre
  • Schwere akute entzündliche Darmerkrankung (IBD), toxische Kolitis oder toxisches Megakolon
  • Koloskopie zur Fremdkörperentfernung oder Dekompression
  • Vermindertes Bewusstsein oder Unfähigkeit zu schlucken ohne Aspiration
  • Jede frühere kolorektale Operation, ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidenoperation oder frühere endoskopische Eingriffe
  • Obere Magen-Darm-Chirurgie (Gastrektomie, Magenband, Magenbypass)
  • Unkontrollierte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten drei Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), unkontrollierter Bluthochdruck oder Aszites
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse bei Screening-Besuch 1
  • Rhabdomyolyse
  • Chronische Übelkeit und Erbrechen
  • Hypermagnesiämie
  • In Behandlung mit Lithium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NaP/MC Lösung zum Einnehmen
Lösung zum Einnehmen aus Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure (NaP/MC).
Arzneimittel: Lösung zum Einnehmen aus Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure
Lieferung in zwei trinkfertigen 160-ml-Flaschen pro Probanden ohne weitere Rekonstitution vor der Verabreichung.
Aktiver Komparator: PREPOPIK®
Arzneimittel: Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreies Zitronenpulver
Geliefert als zwei Beutel pro Thema. Die Probanden werden angewiesen, das Medikament zu rekonstituieren, indem sie den Inhalt einer Packung mit etwa fünf (5) Unzen kaltem Wasser kombinieren und zwei bis drei Minuten lang umrühren.
Andere Namen:
  • PREPOPIK®
  • PicoPrep®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die als Responder mit der Definition „ausgezeichnet“ oder „gut“ eingestuft wurden
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Wirksamkeit der gesamten Dickdarmreinigung in Bezug auf die Responder wurde von einem verblindeten Endoskopiker unter Verwendung der modifizierten Aronchick-Skala gemessen. Die modifizierte Aronchick-Skala ist eine 4-Punkte-Skala, die die Darmreinigung als ausgezeichnet (> 90 % der Schleimhaut sichtbar, meist flüssiger Stuhl, minimale Absaugung für eine angemessene Visualisierung erforderlich), gut (> 90 % der Schleimhaut sichtbar, meist flüssiger Stuhl, signifikante Absaugung) einstuft erforderlich für eine angemessene Visualisierung), Mittelmäßig (> 90 % der Schleimhaut sichtbar, Mischung aus flüssigem und halbfestem Stuhl, könnte abgesaugt und/oder gewaschen werden) oder Unzureichend (
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der als Responder klassifizierten Probanden, definiert durch eine Punktzahl ≥2 im rechten Segment des Dickdarms
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)

Der Prozentsatz der als Responder eingestuften Probanden, definiert durch einen Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Score ≥ 2 im rechten Segment des Dickdarms, wurde bestimmt.

Die BBPS-Skala:

0 = unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht ausgeschieden werden kann; 1 = Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar; 2 = Geringe Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar; 3 = Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Prozentsatz der Probanden, die als Responder eingestuft wurden, definiert durch eine Punktzahl ≥2 im transversalen Segment des Dickdarms
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)

Der Prozentsatz der als Responder eingestuften Probanden, definiert durch einen Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Score ≥ 2 im Quersegment des Dickdarms, wurde bestimmt.

Die BBPS-Skala:

0 = unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht ausgeschieden werden kann; 1 = Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar; 2 = Geringe Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar; 3 = Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Prozentsatz der als Responder klassifizierten Probanden, definiert durch eine Punktzahl ≥2 im linken Segment des Dickdarms
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)

Der Prozentsatz der als Responder eingestuften Probanden, definiert durch einen Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Score ≥ 2 im linken Segment des Dickdarms, wurde bestimmt.

Die BBPS-Skala:

0 = unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht ausgeschieden werden kann; 1 = Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar; 2 = Geringe Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar; 3 = Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit jeder Kategorie im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie viele Stuhlgänge hatten Sie in der Woche vor Beginn der Darmvorbereitung?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie viel Darmpräparat blieb nach dem Trinken in der Flasche?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (War die Darmvorbereitung tolerierbar?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie bereit sind Sie, dieses Präparat in Zukunft zu verwenden?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Falls Schwierigkeiten bestanden, waren sie auf Ihren aktuellen Gesundheitszustand zurückzuführen?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht. Subjekte als Antwort auf Fragen könnten gegebenenfalls Mehrfachantworten geben.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr hat Sie der schlechte Geschmack im Mund während der Darmvorbereitung gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr hat Sie Magenfülle während der Darmvorbereitung gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr haben Sie während der Darmvorbereitung durch Schlafmangel durch übermäßige Toilettenbesuche gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr haben Sie während der Darmvorbereitung durch Übelkeit und Erbrechen gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr haben Sie während der Darmvorbereitung durch Blähungen/Bauchblähungen/Blähungen gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr haben Sie während der Darmvorbereitung durch Bauchschmerzen/-krämpfe gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Wie sehr haben Sie während der Darmvorbereitung durch Kopfschmerzen gestört?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (War dies Ihre erste Darmspiegelung?)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit jeder Kategorie im Fragebogen zur Verträglichkeit (vorherige Darmvorbereitung)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Häufigkeit der einzelnen Kategorien im Fragebogen zur Verträglichkeit (Verträglichkeit im Vergleich zu früheren Darmpräparaten)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Die Verträglichkeit und Zufriedenheit der Probanden mit dem Darmreinigungspräparat wurden anhand des validierten Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire bewertet. Dieser einfache, umfassende Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Verträglichkeit verschiedener Arten von Darmpräparaten zu bewerten, wurde dem Probanden bei Besuch 3 vor dem Koloskopieverfahren verabreicht.
Während der Koloskopie (5-9 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Screening) bis zum 28. Tag nach der Koloskopie
Erfasst als jedes AE, das während des Behandlungszeitraums beginnt, der als der Zeitraum definiert ist, in dem ein Proband IMP erhält. Alle Endoskopiebefunde wurden als UE gemeldet, während bei der Endoskopie festgestellte Krebserkrankungen/Malignome als SUE gemeldet wurden.
Von der Grundlinie (Screening) bis zum 28. Tag nach der Koloskopie
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Screening) bis zum 28. Tag nach der Koloskopie
Blutdruck und Puls werden nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage und nach 3 Minuten im Stehen gemessen
Von der Grundlinie (Screening) bis zum 28. Tag nach der Koloskopie
Klinisch signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Screening), am Tag der Koloskopie, 1-2 Tage nach der Koloskopie, 7 Tage nach der Koloskopie und 28 Tage nach der Koloskopie
Gemessen mit einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG. Bei jedem Besuch, bei dem ein EKG durchgeführt wurde, überprüfte und paraphierte der Ermittler die Aufzeichnung, die dann mit den Quelldokumenten der Testperson gespeichert wurde. Das beim Screening-Besuch durchgeführte Baseline-EKG wurde vor der Verabreichung auf größere Anomalien überprüft.
Zu Studienbeginn (Screening), am Tag der Koloskopie, 1-2 Tage nach der Koloskopie, 7 Tage nach der Koloskopie und 28 Tage nach der Koloskopie
Klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Screening), am Tag der Koloskopie, 1-2 Tage nach der Koloskopie, 7 Tage nach der Koloskopie und 28 Tage nach der Koloskopie
Einstufung durch den Prüfarzt basierend auf Laborwerten außerhalb des Bereichs
Zu Studienbeginn (Screening), am Tag der Koloskopie, 1-2 Tage nach der Koloskopie, 7 Tage nach der Koloskopie und 28 Tage nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000253

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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